记者 | 黄华
编辑 | 谢欣
石药集团盐酸米托蒽醌脂质体注射液（商品名：多恩达）近日正式上市，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL)。这也意味着，在全球范围内，有了首个上市的米托蒽醌脂质体药物。
在抗肿瘤领域，米托蒽醌不是一种新药。它属于拓扑异构酶II抑制剂，是一种细胞周期非特异性的广谱化疗药物。该产品主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病，早在1979年就由美国研究人员合成并证明其抗肿瘤活性。和所有化疗药物一样，米托蒽醌的毒副作用也较强。
石药集团此款新产品就是为了减缓其毒副作用，增加安全性，从而获得更多的临床青睐。而公司选择的方案是使用纳米脂质体技术。这是因为，脂质体技术能将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹其中，使得药物最大程度浓集于病灶部位，实现靶向给药，并提高疗效，降低毒性。
数据显示，石药集团盐酸米托蒽醌脂质体较普通产品的安全性尤为突出。其中，输液反应、肝功能异常、恶心、便秘的发生率更低；脱发、手足综合征、粘膜炎、间质性肺炎、肾损害几乎无发生。在心脏毒性方面，其没有发生左心功能失调。基于此，该产品系唯一临床剂量高于普通制剂的脂质体产品，这也奠定了其疗效更优的可能性。
根据Ⅱ期临床研究结果，无论是客观缓解率(ORR）、完全缓解率(CR）、持续缓解时间(DoR）还是无进展生存期(PFS），该产品单药均优于其他复发或难治性(R/R) 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的单药治疗药物。在和西达本胺和普拉曲沙的对比中，米托蒽醌脂质体的中位PFS达到8.5个月，西达本胺、普拉曲沙的中位PFS分别为2.1个月、3.5个月。
凭借安全性、有效性方面的数据优势，石药集团对此款产品也寄予厚望，此前公司相关负责人曾透露，米托蒽醌脂质体上市第一年销售目标为10亿元，上市5年后有望成为销售额百亿的超大品种。
众所周知，石药集团上一个超级大品种是恩必普（丁苯酞）。随着这个国内首个心脑血管领域的1类新药专利即将到期，石药集团将逐渐迈入“后恩必普时代”，公司也急需要新的业绩增长点。
而财务数据显示， 2021年上半年中，抗肿瘤药物已经成为石药最重要的管线。截至2021年上半年，石药集团实现收入138.22亿元，较同期增加9.8%；盈利30.63亿元，同比增加32.3%。期内，成药业务实现112.33亿元，占比超八成。
在各个板块中，神经系统疾病产品实现销售收入36.11亿元，同比减少5.1%。抗肿瘤产品销售收入为39.64亿元，同比增加26.6%。同一时期，抗感染产品实现销售收入14.15亿元，同比增加3.2%；心血管疾病产品销售收入为14.5亿元，同比增加31.1%。
当前，石药集团肿瘤管线的主要产品为化疗药盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用紫杉醇白蛋白结合型，以及升白药聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。
值得一提的是，米内网报道，2020年内，石药集团的盐酸多柔比星脂质体注射液在公立医疗机构终端及城市实体药店终端合计销售超25亿元，是国内最畅销的脂质体制剂。这对于同为脂质体制剂且同为肿瘤化疗药物的新产品盐酸米托蒽醌脂质体而言，显然在渠道铺设上已经具备优势。
不过，想要实现百亿大品种的目标也并不容易。一方面，外周T细胞淋巴瘤现已经形成了以环磷酰胺、阿霉素或者表阿霉素、长春新碱、泼尼松等为主的主流治疗方案，盐酸米托蒽醌脂质体能获得多大程度的临床认可需要观察；另一方面，由于外周T细胞淋巴瘤预后较差，患者生存获益仍需提升，该领域鲜有百亿规模产品。
由此，石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体也在拓展其他肿瘤领域的适应症。例如， NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）一线、弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）、白血病，以及卵巢癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体瘤；其在神经炎症领域的应用也在探索中。而倘若能有更多适应症获批，加之公司已有的渠道积累，这款产品或许会有更广阔的商业前景。
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