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化学制药行业深度研究:以MYLAN发展经验看 中国仿制药企转型路径
    核心观点:

    美国是全球仿制药竞争最为激烈的国家,依然涌现一批优秀企业美国市场是仿制药替代品牌药的成功典范,但同时仿制药竞争激烈价格明显偏低,相比全球其他国家,仿制药处方量占比高而收入占比低,激烈竞争下,美国仿制药行业依然诞生了一批大型企业。Teva、Mylan、Sandoz是美国仿制药排名前3 的企业,2017 年仿制药收入分别为80 亿美元、64亿美元、46 亿美元,在美国的仿制药市场份额为13.30%、10.70%、7.8%。

    Mylan-从美国起步,通过并购走向全球,仿制药先做大再做强Mylan 是美国仿制药领域表现最好的公司之一,从1961 年成立至今,最高市值接近400 亿美元。①2006 年以前Mylan 专注于美国本土市场,公司很少有外延并购依靠内生增长为主,充分享受美国本土仿制药市场红利后,发展已到瓶颈。②2007 年开始,Mylan 开始在海外并购资产,同时经过几年的整合以后一跃而成全球仅次于Teva 的仿制药巨头,海外并购对公司的业务产生了良好的协同作用。③2015 年以后,GDUFA 体现效果,ANDA获批加快,仿制药竞争加剧面临价格压力。2017 年底由于申报激增,依然有大量批文积压,仿制药竞争依然激烈,Teva、Mylan 等仿制药企业股价也明显回落。

    研发实力大幅增强,产品管线明显升级

    ①仿制药先做大才能做强,Mylan 研发投入加大ANDA 获取能力增强,2008 年以后ANDA 批文获取能力超过Teva。②建立全球研发平台实力增强,仿制药技术路径向上迁移明显,从原来简单的口服固体制剂为主增加了注射剂、吸入剂、生物类似物等业务,首仿批文的获取能力也大幅加强。③在研产品中已经进入临床的重点产品包含10 个生物类似物、3 个吸入剂产品、6 个无菌注射剂、以及3 个合作开发的产品,这些产品包含多个原研规模超过50 亿元的重磅产品。

    盈利能力保持稳定,历史估值并没有大幅下跌排除极端年份,仿制药企业毛利率、净利润率并没有太大的下降。排除原料药影响,仿制药企业制剂毛利率在50%-60%之间,净利润率在15%-20%之间。从Mylan 看,PE(one year forward ratio)维持在15X-40X之间,中位估值为23X,并没有随着时间的推移而下降。

    Mylan 发展经验:低成本+规模化,研发创新+差异化低成本+规模化:Mylan2007 年并购全球第二大原料药企印度Matrix,掌控核心原料药供应,大量投入研发,年研发投入收入占比在6%-8%,大量获取美国ANDA 批文,同时充分分享美国仿制药市场首仿药红利,2012年获批首仿药占比超过10%;研发创新+差异化:Mylan 仿制药研发向生物类似物、吸入剂和注射剂等高壁垒领域转型,技术壁垒高,仿制难度大,可以享受相对较高的定价和盈利能力。

    风险提示

    带量采购推进过快,力度过大的风险;医保控费过于严厉的风险;海外产品快速进入中国,国内企业竞争加剧的风险。
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