一、主要观点
由于AI产品研发成本大、落地困难，使得资本对其未来发展存疑，导致2022年Q1全球AI+器械领域一级市场融资不甚乐观；其中AI+器械最重要的赛道——AI+医学影像，在2022年Q1也出现融资事件数骤减的状况；
同时二级市场表现不如人意，鹰瞳科技开盘即遭遇破发，国内多家计划在港交所上市的企业出现延迟；依图科技主动撤回科创板上市申请后，子公司依图医疗被深睿医疗收购；
虽然当前融资不甚理想，但AI+器械领域仍有值得关注的亮点：
1.国内的红杉资本中国基金、真格基金、经纬中国等明星机构多次出手AI+器械领域，尤其偏爱AI+影像企业；
2.截止2022年5月，国内已有36件AI影像产品拿到三类证，注册审批走向常态化；
3.2022年3月，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，给业内企业树立了明确的注册规定和标准，推动了AI+器械领域的规范化发展。
二、2015-2022年Q1全球&中国AI+器械领域融资概况
AI+器械产业概述
2021年7月8日国家药监局正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品的分类界定。其中提到“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”
本报告判断AI+器械企业的标准包含三个方面：产生的数据是否来源于医疗器械；设备的核心功能是不是对医疗器械数据进行处理、调查、测量分析等；该公司的产品本身是否用于医疗的用途。
基于《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》的界定，本报告围绕AI+医学影像、AI+基因检测、AI+临床辅助诊断和AI+健康管理展开分析。鉴于AI+机器人企业均处于早期未完全落地，因此本报告没有计入。
2015-2022年Q1全球AI+器械企业融资趋势
2015-2018年，全球AI+器械领域的投融资总额及事件呈小幅度上升，到了2018年，依图、零氪科技等企业的大额融资频繁出现，平均融资额高达2235万美元；而2019年，随着资本寒冬的到来，再加上产品落地困难、没有器械证无法实现营收等问题，该领域的融资热度骤减，金额环比下降55%；2020年，三类证颁发，行业重心开始由研发向商业化落地转移等原因，使得AI+器械领域投融资暴增；2021年，全球AI+器械领域共产生58起融资，融资总额为17.33亿美元。
2022年Q1，全球AI+器械领域融资并不乐观，虽然注册审批已经成为一种常态，但鹰瞳科技开盘即遭遇破发，科亚医疗、推想医疗、数坤科技招股书失效等现状，使得资本对AI产品的未来发展存疑。
全球AI+器械领域投融资细分赛道当前交易轮次统计
从融资轮次看，目前AI+器械领域融资主要集中在早期，大部分企业停留在A轮。AI+医学影像和AI+健康管理两个赛道分别有5家和6家企业走到D轮以上轮次。
国内已有3家AI+医学影像企业敲钟上市，分别是鹰瞳科技、万东医疗和商汤科技；其中，鹰瞳科技作为“医疗AI第一股”于2021年5月上市，上市当天开盘即破发，总市值70.42亿港元。根据鹰瞳科技于2022年3月公布的财报显示，2021年公司实现营收1.15亿元人民币，同比增长142%；在商业化落地方面，鹰瞳科技挖掘出“眼健康管理”这一新的应用场景；同时，公司正在开发出灵活、多渠道的销售及营销策略，以涵盖医疗机构和大健康场景等多种商业化渠道。
2022年Q1 AI+器械领域资本趋势（1）：
国内投资机构偏爱AI+影像企业
国内的红杉资本中国基金、真格基金、经纬中国等投资机构多次出手AI+器械领域，尤其偏爱AI+影像企业。
其中红杉资本中国基金多次加注数坤科技、推想医疗和依图，这三家企业都拿到了三类证。值得一提的是，推想医疗于2022年5月拿到NMPA第一张多类型胸部骨折AI三类证。
数坤科技近年来被红杉资本中国基金、启明创投、远毅资本、五源资本以及华盖资本等明星机构多次加注；从数坤科技向港股提交的招股书，尽管该企业目前尚未实现盈利，但得益于近年来获得的7起大额融资，现金流还比较充裕。
2022年Q1 AI+器械领域资本趋势（2）：
AI+医学影像融资数骤减，盈利能力成为头部AI考量问题的关键
2015年-2018年，国内AI+医学影像赛道投融资呈大幅上升，促使AI+医学影像成为当时人工智能领域最为吸金的赛道之一。
2019年，缺少器械证无法实现商业化、产品落地困难等问题，让该赛道一度被资本冷落。
2020年，三类证到来，让AI+医学影像一跃成为AI与医疗结合最成熟的赛道，大额融资事件激增，推想医疗和科亚医疗都在这一年走到D轮。2021年，多家头部企业纷纷递交招股书，鹰瞳科技在港交所完成IPO。
但2022年Q1开始，国内AI+医学影像融资事件数骤减，据蛋壳研究院分析，之前“融资”是一个描述AI行业热度较为直观的维度，可以一定程度衡量AI企业的产线、医院合作推进速度。但到了现在，“盈利能力”已经成为头部AI考量问题的关键，从长远来看，AI医疗企业必须要由点及面，开启全方位的升级。
三、2015-2022年Q1AI+器械热门话题&大事件
AI+器械领域热门话题（1）：
注册审批常态化，疫情加速肺炎CT影像产品获批
AI+器械领域热门话题（2）：
政策推动AI+器械领域纵深发展
2022年Q1全球AI+器械领域大事件盘点
全球AI+器械领域价值企业概览
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