CDE&CFDI--注册核查启动&程序宣贯

2021.12.24，CDE合规处和CFDI组织开展了对2021.12.20发布的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》和《药品注册核查工作程序（试行）》进行线上解读宣贯。这个动作速度很快，从发布到宣贯仅过了4天。CDE合规处赵明老师对《基于风险启动注册核查检验模式介绍》和CFDI检查三处王元老师对《药品注册核查工作程序（试行）》进行了详细专业的解读。必须双手点赞。

记录了些要点

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1. 本次宣贯主要是分享核心内容、主要认识和理念，2022年春节后，国家局会对注册核查检验主题有一个更加完整的宣贯。（准备好小板凳）

2. 核查工作根据风险等级启动，启动比例依据受理注册量和核查能力进行按年度调整。目前的启动核查比例：高风险品种：全部启动；中风险因素品种：10%；低风险品种：2%。

3. 提醒申请人，在提交时需要对所提交光盘里的核查材料的可读性进行再次确认，避免影响核查进度。
   

4. 有因检查过程中的抽样，不一定是抽的最终产品，有可能是对生物制品原液、原料、或中间体等进行抽样。
   

5. 既往注册核查，化药需要1批、生物药3批的动态生产，新法执行后现在是基于审评的需要或可能涉及后续需要上市监督检查的需要进行安排。（如需要动态核查，核查中心会提前告知）

6. 注册申请时，应已完成商业化规模的工艺验证。

7. 提交注册申请时，申请人应对对整个工艺、质检规程和质量标准进行明确的复核，这些材料是对注册现场核查的真实性，一致性判定的最主要的要求。如在核查过程中发现存在书写错误，前后不一致，工艺参数调整，工艺描述不准确等情况。企业在这个过程当中会提出会在CDE的申请人之窗里会对有关情况进行进一步提交。但是注册核查过程中是基于企业提交的注册申报资料即光盘资料，或药审中心发补，申请人正式提交的补充的材料，是作为核查的依据。这些依据要在核查之前发给核查中心，在其他的申请人向药审中心申请人之窗补充完善的材料或文档，都不能作为注册核查的有关依据，提醒申请人在提交注册核查的材料时一定要对关键信息进行充分的复核确认，再进行提交。

8. 及时、密切关注核查中心申请人之窗推送的核查信息，核查进度，缺陷、结果。

最后，平安夜了，本公众号附送一个本次宣贯PPT材料中没有的注册核查流程图，应该会比

有意义。

by--小妖乙

注：本文仅用于行业分享交流，不作其他用途。