近日，北京市食品药品监督管理局发布了《北京市医疗器械行政处罚基准(草案)》(以下简称《基准》)
在基准中，各种违法行为按社会危害分为三个基本裁量级：A、B和C。其中，违法行为本身具有与A档相对应的严重社会伤害，违法行为本身具有与B档相对应的普遍社会伤害，违法行为本身具有与C档相对应的轻微社会伤害。
根据各种违法行为设定的基本裁量档案，相应的裁量范围是依法减少、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。其中，A级违法行为主要涉及生产经营许可证、材料欺诈、产品质量、临床试验等问题。情节严重的，终身禁止医疗器械生产经营活动。
a档的主要违法行为如下：
未取得医疗器械注册证书的第二类、第三类医疗器械生产经营；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营活动的；超出医疗器械生产许可证规定的生产范围的第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产现场生产第二、第三类医疗器械；许可证有效期届满后，继续从事第二、第三类医疗器械的生产经营；医疗器械生产企业增加生产品种的，依法办理许可证变更；第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营模式、仓库地址；
申请医疗器械行政许可时提供虚假信息或者其他欺诈手段（规章除外）的，取得行政许可；提供虚假信息或者其他欺诈手段取得医疗器械生产许可证或者营业执照；备案医疗器械（包括体外诊断试剂）时提供虚假信息；备案第一类医疗器械生产活动时提供虚假信息；备案第二类医疗器械时提供虚假信息；
生产不符合强制性标准或者注册或者备案产品技术要求的医疗器械；不符合强制性标准或者注册或者备案产品技术要求的医疗器械；使用不符合强制性标准或者注册或者备案产品技术要求的医疗器械；医疗器械注册人、备案人、委托生产企业未按照《医疗器械监督管理条例》建立质量管理体系，保持有效运行，影响产品安全有效；
使用不合格证书、过期、无效、淘汰的医疗器械或者未依法注册的医疗器械；药品监督管理部门责令召回后拒绝召回医疗器械；药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营医疗器械；过期、无效、淘汰；委托不符合《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械或者不管理委托企业的生产行为；
医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构不符合临床试验质量管理规范；第三类医疗器械临床试验未经批准；医疗器械临床试验机构出具虚假报告；
隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请医疗器械广告审查的；以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械广告审查批准的；未取得医疗器械营业执照从事网上第三类医疗器械销售的；从事医疗器械网上销售的企业未按照医疗器械说明书和标签运输、储存医疗器械、拒不改正的；
境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人未按照《医疗器械监督管理条例》履行有关义务的；境外医疗器械注册人拒绝履行《医疗器械监督管理条例》的行政处罚决定；医疗器械开发、生产经营单位、检验机构违反本条例禁止从事医疗器械生产经营活动的，拒绝改正。
从5月1日起，医疗器械的生产和管理发生了很大变化。
此前，新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械管理监督管理办法》已发布，并将于今年5月1日起实施。
严格执行四项最严格要求，全面落实医疗器械注册人备案制度，优化行政许可程序，加强监督检查措施，完善监督检查手段，巩固企业主要责任，进一步加强对违法行为的处罚。
随着新管理措施的实施，医疗器械生产经营的弊端将进一步明确。
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