虽然，中国目前已经是全球第二大医药市场，紧盯着国内某个领域深耕下去便有足够的空间可以耕耘。但是，无论是出于利润、规模，还是政治任务，国内做到一定程度的药企，即使出于情怀，也会要想着能够让中国的药品“走出去”。
但是，医药行业产品由于行业发展经历及产品的特殊性，长期以来都是由外资药企引领在整个市场。这个局面直到2013年后，国内创新药的声音才逐渐有了起色，再加上全球众多重磅炸弹即将纷纷专利到期，中国产品走出去的土壤正在慢慢形成。
2015年，恒瑞医药自主研发的单克隆抗体项目第一次转让到国外，相比于此前各药企在研项目的转让，这是中国创新药的第一次“出海”。
创新药出海只是一个里程碑，这几年国内医药产品除了各类的并购投资项目，众多仿制药的输出，也在如火如荼的进行中。2018年，中国制剂出口发达市场23.72亿美元，同比增长38.39%。欧、美、日规范市场增幅分别为80.30%、24.62%、27.49%。
美国简明新药申请（ANDA）文号的获批数量也可从另一个角度反映出制剂出口的成果。2018年，中国企业共获得71个ANDA批准，创下新高。广东东阳光、华海药业、人福医药获批数最多，分别为12、11、6个。
得益于美国在1984年通过的Hatch-Waxman法案（药品价格竞争与专利期补偿法案），仿制药在欧美上市进入了一个更高效的时代，这使得各药企在全球化的布局中，有了更高效的选择，而印度和以色列正是在这个过程中，狠狠占据了美国仿制药的一大块市场。
作为全球第二大市场，中国近些年来需要更多的话语权来匹配医药领域的地位，除了国内创新药企的不断努力，仿制药这条路也需要不断地拓宽。
仿制新药走出去最大的困难，便是来自原研药企的专利阻击，这是原研药企高药价、高利润的护城河，因此原研企业自然不会轻视，在专利垄断的法律上，药企不做丝毫让步。
但是，美国政府也希望尽快推动仿制药入市，从而降低药物价格，汇集民众。在1984年Hatch-Waxman法案基础上，作出了一系列的修改以及2012年的新增的Section VIII系列条款，彻底扭转了仿制药挑战专利的被动局面。
从1998年开始，挑战专利逐渐成了仿制药与专利药争夺市场利器。越来越多的专利药受到专利挑战，而且在2010左右达到了高峰。最近5年，美国的重磅炸弹药物几乎无一不被挑战。
原本，该法案目的是为了起到和国内带量采购一样的效果，鼓励仿制药竞争原研，从而降低药价，但其实，专利连接更多的是为全球仿制药打开了一扇可以快速进入其市场的大门。
对于专利连接：首先来认识下它的三个基本特点：
▲FDA和美国专利局是两个互不相关的机构，因此专利和上市互不影响
▲专利和技术、数据无关，和逻辑有关（打赢专利官司，就能挑战成功）
▲专利挑战成功后收益不低
这三个特点，在此不做过多的解释，相应的内容可以关注益鹏咨询即将召开的第四届医药知识产权峰会。
那么，基于此，国内一些仿制药企，完全可以换一条路去进军美国的仿制药市场，不用考虑传统的医药销售这一套逻辑。
因为，美国的药物销售体系与我国完全不同，美国最难的一点就是打通销售渠道，涉及医院和广大推广体系的搭建，再加上支付方的不同，对于非当地布局多年的企业，基本比登天还难。
但无论如何，挑战专利是最有效的打通市场的手段。美国的制药专业媒体，药物猎头和法律媒体十分关专利诉讼，FDA有关于专利诉讼的统计和报道也是公开的。
一旦进入诉讼，如果你产品有价值，那些销售商自然会盯上你。如果出现胜诉或和解的苗头，自然会有销售上主动与你合作。胜诉就是最好的广告！如果等到专利到期再上市，竞争对手也多了起来，那时候除非你的价格低的离谱，不过那样你也不会有什么利润。
梯瓦是现代制药史的传奇。从成立至今，梯瓦已经有120年的历史。但是梯瓦的正真发迹，是在美国1984年Hatch-Waxman法案出台之后。从时间上，梯瓦是靠在美国卖仿制药起家。挑战专利一直是梯瓦仿制药策略的核心。
梯瓦很早就开始在全世界范围内建立强大的法律队伍，据说，梯瓦有130个专业的专利律师每天的工作就是查阅专利，找专利药的专利漏洞，以便启动专利挑战。
近两年梯瓦在美国向FDA提交专利挑战数量没有印度企业提交的多，但是，梯瓦在首仿挑战资格的获取量一直遥遥领先与竞争对手，这从另一个侧面反映出梯瓦律师水平之高。
2006年梯瓦的CEO在和记者谈话时提到：“全球各地有很多高水平的律师为梯瓦工作，我认为我们的律师队伍是梯瓦把其他企业远远抛在身后的主要原因。”“辉瑞的这次失败，就在于他太小瞧了我们的律师。” 2006年在梯瓦的CEO与记者谈话时，梯瓦进行着15个专利诉讼官司，提交了160个ANDA，88个专利挑战。
很长一段时间里，国内药企热衷出海申报新药上市，除了更好地在投资会上讲故事之外，更多的原因是为了借助“一报两批”来加速国内获批，毕竟，消化掉国内的市场份额，就已经是一个天文数字，对于国外高成本以及高风险的市场，自然不会有太多的企业过分关注。
那么，随着中国药企国际化的声音越来越强，在前人的基础下，国内药企通过专利连接这种形式，来更好的加快海外的布局，是否是一个好的选择呢？
由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办"中国药学会医药知识产权研究专业委员会支持的“第四届中国医药知识产权峰会2019”即将召开，将汇集国内外500多位医药知识产权代表共同探讨行业监管政策动态、知识产权保护，中国、美国、欧洲及日本、印度、韩国及其它主要国家和地区医药知识产权领域热点难点问题、案列解析、企业知识产权管理实务及行业发展趋势，以此促进行业交流与互动。也希望通过这个机会，来一起讨论一下国内药企出海的新策略。
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