质量管理体系
4质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应:
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用〔见1. 2)
b) 确定这些过程的顺序和相互作用， 【第五章，涉及过程顺序作用方法原则准则】
c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效;
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视;
【第六、七章，涉及信息、资源】
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程; 【第八章，8.2、8.3、8.4】
f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。【第八章 8.5】
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
4. 2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和和质量目标
b) 质量手册;
c) 本要求所要形成文件的程序和记录 {建立、实施、保持} 适宜性，可操作性
影响文件数量、详略因素：▲组织的规模和活动的类型
▲过程及其相互作用的复杂程度 ▲人员的能力
d)
组织所确定的为确保其过程顺利策划，运行和监控的文件和记录
1) 方针、质量目标
2）质量手册
3) 6程序和20处记录
4) 运行、控制文件，包括记录
4.2.2 质量手册
a) 质量管理手册的范围和删减的范围和删减的理由
b) 为质量管理体系的编制形成文件的程序和对其的引用
c)编制体系内过程之间的相互表述
范围：产品/过程/部门/场所/删减/ 外包， 流程图
方法：过程方法＋PDCA
效果：员工理解
4.2.3文件的控制
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别
d) 确保在适应处可获得使用文件的有关版本
e) 确保文件保持清晰，易于识别
f）确保煮制所确定的策划和运行QMS所需的外来文件得到识别，并控制其分布
g） 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识
▲内部文件：
编制(更改) 标识(▲)è评审(▲)è批准(▲) è分发(▲)è使用(▲)
▲外来文件：识别(▲)è发放(▲)è使用(▲)
l 共性要求：保持文件清晰
4.2.4 记录的控制
为提供符合QMS有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
l 内容：▲保持清晰
l 管理：▲标识：检索序号 ▲贮存：收集è整理è编目è存放
▲保护：防丢失、防破损、防失真è完好无损 ▲检索：方便查找和查阅
▲保留：场所/岗位+期限(最短期限＋保险期限)
▲处置：到期销毁è批准/记录 超期保存è记录
5.1管理承诺
活 动
方 式
证 据
传达满足顾客要求和法律法规重要性
培训、会议、内刊、网络、板报、广播电视等
相关岗位工作效果
制定质量方针
从下至上，再由上至下
1.质量方针内容
2.员工理解与落实
确保质量目标制定
1.制定组织质量目标
2.确保目标展开考核
1.质量目标内容
2.实现情况
进行管理评审
亲自主持，会议方式，通常至少1次/年
输入、输出完整性
决定措施实施效果
确保资源的获得
人力资源、基础设施
工作环境
岗位资源满足情况
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b) 制定质量方针，
c) 确保质且目标的制定;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点 （7.2.1和8.2.1）
l 目的：增强顾客满意 【7.2.1产品实现程序有关要求的确定】
l 责任人：最高管理者 【8.2.1监视、测量顾客的满意程度】
l 工作核心：▲始于顾客要求 ▲终于顾客满意
l 效果：以身作则
5.3质量方针
A与组织的宗旨相适应
B包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺
C 提供制定和评审质量目标的框架
D 在组织内得到沟通和理解
E 在持续使用性方面得到评审
l 责任人：最高管理者
l 原则：与组织宗旨相适应▲制定、评审质量目标的框架
l 内容：两个承诺（QMS满足要求和持续改进的有效性的承诺）
l 管理：沟通、理解和评审并形成文件
l 方法：SWOT
5.4策划
l 5.4.1质量目标：可测量性，（确定完成程度，考核的方法和频次）与质量方针一致
方法：SMART
最高管理者应在相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品所需的内容，质量目标是可测的，并与质量方针保持一致。【7.1 a 产品实现的策划，】
举例：质量方针和质量目标的关系
质量方针 质量目标 生产所/处/室目标
▲守法签约交合格产品 勘测设计成果合格品率100% 完成的每项成果都为合格品
▲周到服务让顾客满意 现场服务确保顾客最终满意 现场服务4小时答复
▲寻求创新达行业先进 年度创优项目 个/年 2009年创优3项
l 5.4.2质量管理体系策划
a) 最高管理者应对QMS进行策划，以满足4.1和质量目标的要求（变更前，和满足目标与4.1的要求。
b） 对QMS的变更进行策划和实施，保持QMS的完整性（变更后，为了满足目标的完整性，注意更改处的对接）
l 责任人：最高管理者
l 时机：▲正常情况：质量目标 4.1条款要求
▲异常情况：风险控制 危机管理
l 建议:制定流程图
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
l 责任人：最高管理者
l 规定：5定
l 建议：▲机构设置图 ▲岗位关系图 ▲采用AB制
l 岗位职责设定：
▲流程：设定工作目标→目标任务分解→职位关联分析→上岗能力要求→设定薪酬待遇
▲说明：目标：设定要求简单明了 任务：分解直至基本单元 关联：责权清晰边界明确 能力：指标具体可测可比 薪酬：体现岗位贡献价值
▲说明：标准5.5.1条款解决职位关联分析问题 标准6.2条款解决上岗能力要求问题
授权原则：▲通过岗位设置层层授权 ▲WTO立法基本理念：原则有例外、例外有原则
l 职责和权限范围：
例外事情(2﹪) 突破管理制度框架 最高管理者决策
边缘事情(8﹪) 在管理制度框架内 中层管理者决策
岗位异常(20﹪) 偏离岗位工作标准 现场管理者决策
常规事情(70﹪) 管理制度正常运行 岗位工作人员操作
5.5.2管理者代表
本组织管理层中指定一名成员
职责：3+1
a) 确保QMS所需的过程得到建立，实施和保持
b) 向最高管理者报告QMS的绩效和任何改进的需求
c) 确保在整个组织内满足顾客需求的意识
注：管理者代表的职责还包括就QMS的有关事宜与外部方进行联络
5.5.3内部沟通
l 沟通：分享或交换信息及观点的行动
l 目的：▲获得QMS运行有效性的信息 ▲作出QMS持续改进有效决策
l 责任人：最高管理者
l 要求：▲建立过程 ▲沟通有效
l 建议：确定信息、渠道、方法、职责、效果
l 沟通流向：▲下行/上行沟通：上下级别之间 ▲横向沟通：同一组织层次员工/部门沟通 ▲斜向沟通：跨工作部门、跨层次沟通，从效率和速度看，最高
l 有效沟通条件：▲清楚想传递的信息---编码 ▲考虑接受者的能力---解码
▲清楚彼此沟通的知觉交点---共同关注点
沟通方式
类型
方式/工具
正式的
非正式的
口头方式
报告/汇报/会议/谈判/演讲
谈话/电话/打招呼
文字方式
合同/章程/报告/通知/计划书/会议/记录/报表
备忘录/笔记/便条
非语言方式
旗语/哑语/军号/配乐/敬礼/信号灯(弹)
表情/声调/肢体动作/拥抱/握手/招手/接吻
沟通工具
电话、传真、电子邮件、手机信息、信函、邮件等
5.6管理评审
l 5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录(见4. 2.4)。必须有记录
l 目的：QMS适宜性、充分性、有效性
l 责任人：最高管理者
l 时机：策划时间间隔
l 对象：QMS/方针/目标/改进机会/变更需求
l 证据：记录
▲效果:评价组织QMS抵御风险的能力 为组织质量管理确定工作主线
▲方式:正式的面对面会议 电话会议或互联网会议
组织范围内各种不同层次评审,最高管理者对会议报告评审
评审：内部评审（2）顾客评审，（3）鉴定机构的评审
5.6.2评审输入 【确定QMS有效性的考虑】 5.6.3评审输出 【做出的决定和措施】
▲审核结果 QMS有效性及过程有效性
▲顾客反馈 与顾客要求有关的产品改进
▲过程绩效和产品符合性 资源需求
▲预防措施/纠正措施状况
▲以往管理评审跟踪措施
▲可能影响QMS的变更
▲改进建议
第五章小结：以过程为基础的“5管理职责”模式职责管理子系统
子系统目标：建立并保持以顾客为关注焦点的组织结构
6资源管理
6. 1 资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
l 范围 ▲实施、保持QMS ▲改进QMS有效性 ▲增强顾客满意
6.2人力资源
6.2.1总则
l 范围：从事影响产品要求符合性工作的人员 ▲直接人员 ▲间接人员
l 岗位职责设定：
▲流程：设定工作目标→目标任务分解→职位关联分析→上岗能力要求→设定薪酬待遇
▲说明：上岗能力要求包括直接人员和间接 (关联)人员能力
l 胜任：▲能力 ▲意识
l 要求：
▲确定必要能力（4要素）
▲适用时,培训或其他措施获得所需能力
▲评价措施有效性
▲质量意识
▲记录
l 说明：▲培训:岗前、岗上 ▲其他措施:补充人力资源(5种)措施、改进工作方法
l 补充人力资源的5种措施及评价方法：
l
6.2.2能力、培训和意识 【必须有记录】
人力资源管理简化流程
1、确定人员胜任要求 2、评价人员能力和意识
3、适用时,培训/其他措施 4、胜任岗位人员
6.3基础设施 【设备帐台，维护记录】
a) 建筑物、工作场所和相关的设施;
b) 过程设备(硬件和软件); 硬件：生产设备，软件：设备的使用和维护的说明
c) 支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
6.4 工作环境
l 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
l 目的：使工作环境不影响产品符合性
注术语"工作环境"是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气
第六章小结：以过程为基础的“6资源管理”的过程模式资源管理子系统
▲子系统目标：提供符合产品要求所需的必要资源
7产品实现
目的：提供合格产品
7.1产品实现的策划 质量目标：国标，行标，专业要求，合格品的控制率
a) 产品的质量目标和要求: {5.2顾客的满意为关注焦点，8.2.1监视测量顾客的满意}
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求，依据过程（流程）确定所需文件和资源
c) 产品所耍求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.4) 。
说明:策划结果通常是大纲等项目指导性文件
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;【明示与合同中】
b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求; 【比如：银行的顾客信息的保密性】
c) 适用于产品的法律法规要求; 【隐含】 d) 组织认为必要的任何附加要求。【通常指公司的承诺】
注，交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如，维护服务〉、附加服务(例如，回收或最终处置)等
l 要求：▲a):顾客规定要求 ▲b):预防产品缺陷的要求
▲c):适用于产品的法律法规要求 ▲d):组织认为必要的任何附加要求
l 注:交付后活动 ▲合同义务 ▲保证条款规定的措施
▲附加服务(如回收或最终处置)等
说明：“注”仅是解释，同时考虑与ISO14001：2004标准的相容性
思考：产品未按顾客规定的交付时间交付，是否是不合格品
7.2.2与产品有关的要求的评审 【必须有记录】证据：投标书，出库单，和合同
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保 ：
a) 产品要求己得到规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见 4.2.4) 。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3 顾客沟通 售前，售中，售后
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改，
C）顾客反馈，包括顾客抱怨。
l 目的 ▲理解顾客需求 ▲增强顾客满意
l 要求：确定并实施有效安排
l 时机：全过程
▲确定：不同顾客、不同项目、不同阶段、关注的信息、沟通过程
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划（P）
a) 设汁和开发的阶段;
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式行并记录。
l 建议：
▲实施中组织应规定哪些产品设计和开发过程需要单独或组合实施评审、验证和(或)确认
▲若采用三种方式中一种，其效果应满足三种方式管理目的
7.3.2 设计和开发输入（D） ：设计的依据，必须做记录
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见 4.2.4)
a) 功能要求和性能要求;
b) 适用的法律法规要求;
c) 适用时，来源于以前类似设计的信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求。
e) 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾
7.3.3设计和开发输出（C） ：必须经过批准
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当的信息
c) 包含或引用产品接收准则，
d) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。
注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节
l 说明：“注” 含义是产品防护属于设计和开发输出的一部分
l 注意：中间产品的管理不在本条款要求
举例：图纸，采购信息，样板，生产的工艺，产品的标准，验收的标准，实验方案，
7.3.4设计和开发评审(A)
应依据所策划的安排（7.3.1）在适应的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（4.2.4）
a) 评价设计和和开发的结果满足要求的能力
b) 识别任何问题并提出必要的措施
效果：评价结果满足要求能力 识别问题提出必要措施
说明：强调“在适宜的阶段”
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发数次满足输入的要求，应依据所策划的安排（7.3.1）对设计和开发进行验证，结果及热河必要措施的记录应予保持（4.2.4）
7.3.6设计和开发确认 ：【行业专家的认定】
7.3.7设计和开发更改的控制
▲改前：
应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认
批准▲证据
说明：▲更改：设计修改设计变更 ▲控制：评审、验证和确认(适当的)
7.4采购
7.4.1采购过程
l 要求：▲制定选择、评价、再评价供方的准则 ▲评价、选择供方
▲控制供方及采购产品 ▲保持评价和评价结果的记录
l 说明：仅有文字编辑方面的调整
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括:
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求;
b) 人员资格的要求;
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客模拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中队拟采用的验证安排和产品放行的方法做出规定
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应该提供在受控的条件下提供生产服务：
a) 获得表述产品特性的信息
b) 必要时，获得作业指导书
c) 使用适宜的设备
d) 获得和使用监视和测量设备
e) 实施监视和测量
f) 实施产品放行，交付和交付后活动。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
l 目的：证实需要确认的过程能力
l 条件：▲输出不能验证 ▲产品使用或服务交付后显现问题
l 安排：适当时，a)+b)+c)+d)+e)
a) 为过程的评审和批准所规定的准则
b) 设备的认可和人员资格的检定
c) 特定的方法和程序的使用
d) 记录的要求（4.2.4）
e) 再确认
7.5.3产品标识和可追溯性
* 产品标识
▲目的：区别产品、区别产品状态、必要时可追溯产品
▲要求：区别产品：适当时，使用适宜方法 区别产品状态：全过程
* 产品可追溯性 ▲定义 ▲场所 ▲要求：唯一、记录
* 说明：《质量管理体系 技术状态管理指南》(ISO1007：2003)
7.5.4顾客财产
* 范围：在组织控制下或组织使用的顾客财产
▲供组织使用或构成产品 ▲注：知识产权和个人信息
* 措施：▲正常：识别、验证、保护、维护 ▲异常：报告、记录
7.5.5产品防护
* 目的：确保产品符合要求
* 范围：内部处理+交付到预定地点期间
* 措施：适用时
▲标识 ▲搬运 ▲包装 ▲贮存 ▲保护
7.6监视和测量设备的控制
* 控制 ▲监视设备 ▲测量设备：
正常：必要时，a)+b)+c)+d)+e)+记录
异常：评价以往测量结果有效性、设备、受影响产品
▲计算机软件
* 说明：▲“设备”一词是与ISO14001：2004标准一致 ▲“注”确保计算机软件的有效性
a) 对照能源在国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在试用前进行校准或验定，当不存在上述标准时，应记录校准或验定的依据（4.2.4）
b) 必要时进行调整或再调整
c) 具有标识，以确定其校准状态
d) 防止可能是测量结果失效的调整
e) 在搬运，维护和储存期间防止失效
8测量、分析和改进
8.1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程 z
a) 证实产品要求的符合性，
b) 确保质量管理体系的符合性;
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8.2监视和测量
8.2. 1 顾客满意
l 目的：QMS绩效
l 监视：▲确定获取信息方法 ▲确定利用信息方法
l 说明：“注”仅是解释并列举一些主要监视方法
l 注意：标准仅要求对顾客满意信息进行监视
8.2.2内部审核
l 目的：▲QMS符合性 ▲QMS有效性
l 内容：
▲审核 ▲审核方案
▲审核准则 ▲审核计划/审核范围
▲检查表 ▲审核证据
▲审核发现 ▲不符合报告
▲审核报告 ▲纠正措施
l 说明：▲“必要的纠正和纠正措施”含义 与标准8.5.2标准保持一致 如对内审不合格不采取措施，应予以充分说明
类型
内容
内部审核
管理评审
目的
QMS的符合性、有效性
QMS的适宜性、充分性、有效性
依据
ISO9001:2008、适用的法律法规、QMS文件
审核结果、顾客的需求和期望等
方式
现场审核、对不合格项采取措施
会议评审、 QMS状况、过程、体系改进和资源需求的决定和措施
执行者
内审组
最高管理者
8.2.3 过程的监视和测量
l 目的：证实过程能力
l 对象：过程
l 方法：监视，适用时测量
l 依据：对过程的要求
l 结果：▲有能力：保持 ▲能力不足：纠正和纠正措施
l 建议：5个规定
l 说明：“注”是解释，间接地引出了风险的概念，要作风险分析，在策划过程的监视和测量时要考虑过程对产品的符合性的影响
8.2.4产品的监视和测量
l 目的：验证产品特性是否满足产品要求
l 对象：产品特性
l 方法：监视和测量
l 实施：依据7.1、保持符合接受准则的证据
l 结果：▲完成：放行、交付 ▲未完：放行、交付有条件
l 记录：有权放行产品以交付给顾客的人员
l 说明:修改没有增加新的要求，只在逻辑上更合理
比较
过程监视和测量(8.2.3)
产品监视和测量(8.2.4)
对象
过 程
产品特性
目的
证实过程实现策划结果的能力
验证产品要求满足程度
依据
对活动的要求
策划安排（7.1）
方法
a)监视
b)适用时，测量
a)监视
b)测量
结果
a)达到策划结果
b)未达到策划结果,纠正和纠正措施,纠正措施按8.5.2控制
a)满足产品要求,交付
b)不满足产品要求,按8.3控制
8.3不合格品控制
l 控制：文件化程序 ▲识别 ▲控制 ▲处置
交付前：适用时，返工、让步使用/放行/接收、返修
交付后 ▲再验证 ▲记录：性质、采取措施、让步
l 说明：▲“适用时”强调了不合品处置方式的可选择性和可组合性
▲其余修改变化，仅逻辑性更清晰
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品:
a) 采取措施，消除发现的不合格;
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用;
d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相
适应的措施：
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见 4.2.4) 。
8.4数据分析
l 目的：
▲证实适宜性和有效性 ▲评价改进机会
l 来源：
▲监视测量结果 ▲其他有关数据
l 范围：
▲顾客满意 ▲产品质量状况
▲过程/产品特性及趋势 ▲供方
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供有关以下方面的信息:
a) 顾客满意(见8.2. 1);
b) 与产品要求的符合性(见8.2.4) ;
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会(见 8. 2. 3 和 8.2.4) ;
d) 供方(见 7.4)
8.5改进
8.5.1持续改进
l 持续改进的途径：
途径
名称
标准条款
1
质量方针
5.3
2
质量目标
5.4.1
3
审核结果
8.2.2
4
数据分析
8.4
5
管理评审
5.6
6
纠正措施
8.5.2
7
预防措施
8.5.3
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求-
a) 评审不合格(包括顾客抱怨);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求:
d) 确定和实施所需的措施;
e) 记录所采取措施的结果(见4.2.4) ;
f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
8.5.3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求:
c) 确定并实施所需的措施;
d) 记录所采取措施的结果(见4.2. 4)
e) 评审所采取的预防措施的有效性。
l
l
l
l 4 质量管理体系
l 4.1总要求
l 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制
l 5管理职责：
▲5.1管理承诺
▲5.2以顾客为关注焦点
▲5.3质量方针
▲5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划
▲5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通
▲5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出
6 资源管理
6. 1 资源提供
6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7产品实现
▲7.1产品实现的策划
▲7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通
▲7.3设计和开发▲7.3.1设计和开发策划▲7.3.2设计和开发输入▲7.3.3设计和开发输出▲7.3.4设计和开发评审▲7.3.5设计和开发验证▲7.3.6设计和开发确认▲7.3.7设计和开发更改的控制
▲7.4采购 ▲7.4.1采购过程▲7.4.2采购信息▲7.4.3采购产品验证
▲7.5生产和服务提供 ▲7.5.1生产和服务提供的控制▲7.5.2生产和服务提供过程的确认▲7.5.3产品标识和可追溯性▲7.5.4顾客财产▲7.5.5产品防护
▲7.6监视和测量设备的控制
8测量、分析和改进
▲8.1总则
▲8.2监视和测量 ▲8.2.1顾客满意 ▲8.2.2内部审核
▲8.2.3过程的监视和测量 ▲8.2.4产品的监视和测量
▲8.3不合格品控制
▲8.4数据分析
▲8.5改进 ▲8.5.1持续改进 ▲8.5.2纠正措施 ▲8.5.3预防措施
