质量管理体系
第一节 质量管理体系的基本知识
掌握质量管理体系的基本知识
掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用
了解质量管理体系标准的发展
熟悉2000版ISO9000族文件的结构
掌握ISO9000族核心标准的主要内容和应用范围
一、概述
（一）体系、管理体系和质量管理体系
2000版ISO9000族标准的目的是帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
研究体系的主要工具是系统工程。
定义：
体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量管理体系的特征：
（1）具有（在质量方面）指挥、控制组织的管理特征。
（2）在建立和实现（质量）方针和目标方面，具有明确的目标特征。
（3）与组织的其它管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。
（二）质量管理体系的主要特性
1、总体性
组成体系的要素具有特定的功能和职能，就体系总体而言，系统的功能必须由系统的总体才能实现。体系的总体功能可以大于组织体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。体系和要素是辨正的统一。
2、关联性
组织体系的要素，既具独立性，又具相关性，而具各要素和体系之间同样存在这种“相互关联或相互作用”的关系。
3、有序性
所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。
4、动态性
所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。
二、质量管理八项原则
1、以顾客为关注焦点
组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
应：将满足顾客的需求和期望放在第一位，将其转化为组织的质量要求，采取措施使其实现；
测量顾客的满意程度，处理好与顾客的关系，加强与顾客的沟通，通过采取改进措施，以使顾客和相关方满意。
进行市场调查，分析市场变化，以此来满足顾客当前和未来的需求并争取超越顾客的期望，以创造竞争优势。
2、领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。
最高管理者应建立质量方针和质量目标，以体现组织总的质量宗旨和方向，以及在质量方针所追求的目的。
应时刻关注组织经营的国内外环境，制定组织的发展战略，规划组织的蓝图。
应将质量方针、目标传达落实到组织的各职能部门和相关层次，让全体员工理解和执行。
最高管理者应建立、实施和保持一个有效的质量管理体系，确保提供充分的资源，识别影响质量的所有过程，并管理这些过程，使顾客和相关方满意。
主持管理评审，并确定持续改进和实现质量方针、目标的各项措施。
3、全员参与
应赋予各部门、各岗位人员应有的职责和权限，为全体员工制造一个良好的工作环境，激励他们的创造性和积极性，通过教育和培训，增长他们的才干和能力，发挥员工的革新和创新精神；共享知识和经验，积极寻求增长知识和经验的机遇，为员工的成长和发展创造良好的条件，这样才能给组织带来最大的收益。
4、过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。
任何使用资源将输入转化为输出的活动即认为是过程。
组织为了有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程，系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”
（1）识别和确定所需的过程；
（2）确定可预测的结果；
（3）识别并测量过程的输入输出；
（4）识别过程与组织职能之间的接口和联系；
（5）明确规定管理过程的职责和权限；
（6）识别过程的内部和外部顾客；
（7）在设计过程时还应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、投入资源、培训、方法、信息、材料和其它资源等。
5、管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。
管理的系统方法包括：
（1）确定顾客的需求和期望；
（2）建立组织的质量方针和目标；
（3）确定过程及过程的相互关系和作用，明确职责和资源需求；
（4）确立过程有效性的测量方法并以测量现行过程的有效性；
（5）防止不合格，寻找改进机会，确立改进方向，实施改进，监控改进效果，评价结果，评审改进措施和确定后续措施等。
管理的系统方法即可用于建立新体系，也可用于改进现行的体系，这种方法不公可提高过程能力及产品质量，还可为持续改进打好基础，最终导致顾客满意和使组织获得成功。
6、持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
不断调整自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高组织的管理水平，才能适应这样的生存环境。所以持续改进是组织自身生存和发展的需要。
持续改进是一种管理的理念，是组织的价值观和行为准则，是一种持续满足顾客要求、增加效益、追求持续提高过程有效性和效率的活动。
持续改进包括：
了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决方法，测量、验证和分析结果，把它纳入文件等活动。执行PDCA循环。
7、基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
统计工具。
步骤：
首先应对信息和数据的来源进行识别，确保获得充分的数据和信息的渠道，并能将得到的数据正确方便地传递给使用者，做到信息共享，利用信息和数据进行决策并采取措施。其次用数据说话，以事实为依据，有助于决策的有效性，减少失误并有能力评估和改变判断和决策。
8、与供方的互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利关系可以增强双方分行价值的能力。
三、ISO9000族质量管理体系标准
（一）质量管理体系标准的产生和发展
第二次世界大战期间，提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL－Q－9858A《质量大纲要求》。成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
70年代初，美国标准化协会（ANSI）和机械工程师协会分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准。其它国家发布了用于民品生产质量管理和质量保证标准。
国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量保证技术委员会（TC 176），1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。
1986年颁布了ISO8402《质量－术语》标准
1987年颁布了ISO9000《质量管理和质量保证标准－选择和使用指南》
ISO9001《质量体系－设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO9002《质量体系－生产和安装的质量保证模式》
ISO9003《质量体系－最终检验和试验的质量保证模式》
ISO9004《质量管理和质量体系要素－指南》
共六个标准。
后又在1994年进行了修订，称为94版标准。
2000年12月15日，ISO／TC 176正式发布了2000版ISO9000标准。
（二）ISO9000簇文件的结构
第一部分：ISO9000族核心标准：
ISO9000：2000《质量管理体系－基础和术语》
ISO9001：2000《质量管理体系－要求》
ISO9004：2000《质量管理体系－业绩改进指南》
ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
第二部分：其它标准：
ISO10012 测量管理体系
ISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南
第三部分：技术报告或技术规范或技术协议
ISO／TS 10005《质量计划指南》
ISO／TS 10006《项目质量管理指南》
ISO／TS 10007《技术状态管理指南》
ISO／TS 10014：1998《质量经济性指南》
ISO／TS 10013：2001《质量管理体系文件》
ISO／TS 10017《ISO9001：2000中的统计技术指南》
ISO／TS 10018《顾客投诉》
技术协议（1）：2002医疗机构应用ISO9000指南
技术协议（2）：教育机构应用ISO9000指南
第四部分：小册子
（三）2000版ISO9000族质量管理体系标准简介
1、GB/T 19000 idt ISO9000 《质量管理体系－基础和术语》 标准明确了八项质量管理原则，给出了有关质量的术语80个词条，共十部分。
ISO9001：2000《质量管理体系－要求》，提供了质量管理体系的要求。
ISO8994：2000《质量管理体系－业绩改进指南》帮助提高。
ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》提出审核的基本原则。
第二节 质量管理体系的基本要求
范围
熟悉标准应用的范围
掌握标准应用的要求
一、范围
（一）总则
为有以下需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：
（1）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
（2）通过体系的有效应有，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规的要求，旨在增强顾客满意。
（二）标准应用
标准的删减原则：
（1）内容仅限于第七章范围
（2）删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；
（3）删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
质量管理体系总要求和文件要求
熟悉质量管理体系的总要求
质量管理体系文件的范围及要求
掌握质量手册的概念及主要内容
掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求
二、质量管理体系总要求和文件要求
（一）质量管理体系的总要求
质量管理体系总要求包括5个方面的要求：
（1）符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；
（2）文件：质量管理体系应形成文件；
（3）实施：质量管理体系应加以实施；
（4）保持：质量管理体系应加以保持；
（5）改进：质量管理体系应持续改进其有效性。
（二）文件要求
学、质量管理体系文件的多少详略程度应取决于：
组织的规模和活动的类型；
过程及其相互作用的复杂程度；
人员的能力。
2、质量管理体系文件至少应包括：
形成文件的质量方针和目标；
质量手册；
标准所要求的形成文件的程序；
组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
标准所要求的记录。
另有部分不是标准所要求的，例如：组织结构图、过程／流程图、作业指导书、生产计划、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量计划、检验和试验计划、规范、表格、外来文件等。
3、标准要求应形成文件的程序
文件控制
记录控制
内部审核
不合格品控制
纠正措施
预防措施
形成文件的程序说明：建立该程序、将该程序形成文件、实施该程序、保持该程序。
4、标准要求的记录
（１）管理评审；
（２）教育、培训、技术和经验；
（３）实现过程及其产品满足要求的证据；
（４）与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；
（５）与产品要求有关的设计和开发输入；
（６）设计和开发评审的结果以及必要的措施；
（７）设计和开发验证的结果以及必要的措施；
（８）设计和开发确认的结果以及必要的措施；
（９）设计和开发更改评审的结果及以必要的措施；
（１０）设计和开发更改的记录；
（１１）供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；
（１２）在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认；
（１３）当有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识；
（１４）丢失、损坏或者被发现不适应使用的顾客财产；
（１５）当无国标测量标准时，用以或校准测量设备的依据；
（１６）当测量设备被发现不符合要求时，对以往测量结果的确认；
（１７）测量设备校准和验证的结果；
（１８）内部审核结果；
（１９）指明授权放行产品的人员；
（２０）产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；
（２１）纠正措施的结果；
（２２）预防措施的结果。
（三）质量手册
质量手册是组织规定质量管理体系的文件。
对组织而言，质量管理体系是唯一的，质量手册也是唯一的。
质量手册内容包括：
1、质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；
2、对质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；
3、质量管理体系过程及其相互作用的描述。
（四）文件控制
（五）记录控制
管理职责
熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求
掌握对质量方针和质量目标的要求
三、管理职责
最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：
（一）应做出的承诺：建立质量管理体系、实施质量管理体系、持续改进质量管理体系的有效性；
通过下述活动对其所做出的上述承诺提供证据：
1、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
2、制定质量方针；
3、确保质量目标的制定；
4、进行管理评审；
5、确保资源的获得。
（二）最高管理者应以顾客为关注焦点
（三）最高管理者应正式发布质量方针
质量方针应以质量管理八项原则为基础，确保其内容满足：
1、与组织的宗旨相适应；
2、包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
3、提供制定和评审质量目标的框架。
最高管理者应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。
（四）最高管理者应确保建立质量目标
质量目标的内容应满足：
1、包括满足产品所要求的内容；
2、可测量（目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的）；
3、与质量方针保持一致。
（五）最高管理者应确保质量管理体系策划
（六）最高管理者应确保规定组织的职责和权限
（七）最高管理者应指定管理者代表
管理者代表的职责：
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
（八）最高管理者应确保内部沟通
（九）最高管理者应进行管理评审。
管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
适宜性指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性；
充分性指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要；
有效性指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。
管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。
管理评审的输入包括：
1、审核结果；
2、顾客反馈；
3、过程的业绩和产品的符合性；
4、预防和纠正措施的状况；
5、以往管理评审的跟踪措施；
6、可能影响质量管理体系的变更；
7、改进的建议。
管理评审的输出包括以下方面的决定和措施：
1、质量管理体系及其过程有效性的改进；
2、与顾客有关的产品的改进；
3、资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。
资源管理
熟悉质量管理体系所需的资源
掌握对人力资源的要求
了解对基础设施、工作环境的要求
四、资源管理
（一）提供所需的资源
资源是将输入转化输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。组织应确定和提供足够的资源，至少应确保满足以下需求：
1、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
2、通过满足顾客要求，增强顾客满意。
资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境，另外，资源还可包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。
（二）人力资源
质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。
组织应确定从事影响产品质量工作的人员应具有的必要能力，分析各岗位现有人员能力的实际状况以及对能力的需求，确定现有的和要求的能力之间的差距。可确定所需的培训。并对进行的培训进行评价。（培训四个阶段：确定培训需求、设计和策划培训、提供培训和评价培训结果），应对培训的四个阶段进行监视，以证实培训过程实现所策划的结果的能力。
意识教育是能力建设的重要内容，组织应确保所有员工能提高对所在岗位重要性和相关性的认识，以及知道如何在各自的岗位上为实现质量目标做出贡献。
（三）基础设施
组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。
基础设施指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系，特指为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：
1、建筑物、工作场所和相关的设施；
2、过程设备（硬件和软件）；
3、支持性服务（如运输或通讯）。
（四）工作环境
工作环境指工作时所外的一组条件，特指为达到产品符合性所需的工作环境。
产品实现
熟悉产品实现所需的过程及控制要求
掌握设计和开发的概念及对其控制的要求
熟悉生产和服务提供的控制要求
五、产品实现
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括：与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供以及监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。
（一）产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现的需的过程。这里所说的策划是指针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划，在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容：
1、产品的质量目标和要求；
2、针对产品确定过程、文件和资源的要求；
3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
（二）与顾客有关的过程
包括：确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。
1、确定与产品有关的要求
产品有关的要求包括产品本身，也包括与产品有关但非产品本身的要求。
在合同或协议中规定的与产品有关的要求。也包括没有在合同或协议中规定但必须满足的那些与产品有关的要求。
（１）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
（２）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
（３）与产品有关的法律法规要求；
（４）组织确定的任何附加要求。
2、评审与产品有关的要求
评审的目的是为了确保：
（１）产品要求得到规定；
（２）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；
（３）组织有能力满足规定的要求。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。
若顾客要求发生变更，则组织应确保；
（１）相关文件得到更改；
（２）相关人员知道已变更的需求。
3、顾客沟通
（１）产品信息；
（２）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
（３）顾客反馈，包括顾客抱怨。
（三）设计与开发
1、设计和开发策划；
2、设计和开发的输入；
3、设计和开发输出；
4、设计和开发评审；
5、设计和开发验证；
6、设计和开发确认；
7、设计和开发的更改。
（四）采购
1、采购过程
组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。
2、采购信息
（１）产品、程序、过程和设备的批准要求；
（２）人员资格的要求；
（３）质量管理体系的要求。
3、采购产品的验证
采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等方式。
（五）生产和服务提供
1、生产和服务提供的控制
组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行，这些受控条件包括：
（１）获得表述产品特性的信息；
（２）必要进，获得作业指导书；
（３）使用适宜的设备；
（４）获得和使用监视和测量装置；
（５）实施监视和测量；
（６）放行、交付和交付后活动的实施。
2、生产和服务提供过程的确认
标准所要求的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程。组织应对这些过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。
经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程进行安排，这些过程安排包括：
（１）为过程的评审和批准所规定的准则；
（２）设备的认可和人员资格的鉴定；
（３）使用特定的方法和程序；
（４）记录的要求；
（５）再确认。
特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质：
（１）过程的输出不易验证；
（２）过程的输出不能经济地验证。
特殊过程和要确认的生产和服务提供过程是有区别的，要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。
3、标识及可追溯性
4、顾客财产
5、产品防护
6、测量和监视装置的控制
测量、分析和改进
了解测量、分析和改进过程的作用
熟悉对不合格品控制的基本要求
熟悉数据分析的要求
熟悉纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求
（一）总则
组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足以下方面的需要：
1、证实产品的符合性；
2、确保质量管理体系的符合性；
3、持续改进质量管理体系的有效性。
（二）监视和测量
1、顾客满意的监视
“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。
相对概念：
相对于顾客：不同的顾客要求不同，感受也不同；
相对于要求：顾客要求因时间和空间的变化而不同，感受也不同；
相对于程度：满足顾客要求的程度不同，感受也不同。
2、内部审核
目的是确定质量管理体系是否满足下列要求：
（１）符合产品实现策划的要求；
（２）符合标准所规定的质量管理体系要求；
（３）符合组织所确定的质量管理体系要求；
（４）质量管理体系得到有效的实施和保持。
3、过程的监视和测量
4、产品的监视和测量
对产品监视和测量应考虑和确定以下几点：
（１）对象：产品的特性；
（２）目的：验证产品要求已得到满足；
（３）依据：产品实现所策划的安排；
（４）时机：产品实现过程的适当阶段。
放行须满足两个条件：
（１）有关授权人批准；
（２）适用时顾客批准。
（三）不合格品控制
组织应对发现的不合格品进行评审，在评审的基础上通过下列一种或几种途径进行处置：
（１）采取措施、消除已发现的不合格；
（２）经有关授权人批准，适用时经顾客批准，让步放行、放行或接收不合格品；
（３）采取措施，防止其原预期的使用或应用。
（四）数据分析
（五）改进
1、持续改进，持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所做出的承诺，促进持续改进质量管理体系有效性应通过以下手段措施：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审。
2、纠正措施
3、预防措施
第三节 质量管理体系的建立与实施
了解建立质量管理体系的基本原则及主要活动
熟悉质量管理体系方法
一、建立质量管理体系的基本原则
（一）八项质量管理原则是基础
八项质量管理原则体现了质量管理应遵循的基本原则，包括了质量管理的指导思想和质量管理的基本方法，提出了组织在质量管理中应处理好与顾客、员工和供方三者之间的关系。质量管理八项基本原则构成了2000版质量管理体系标准的基础，也是质量管理体系建立与实施的基础。
（二）领导作用是关键
领导作用，特别是最高管理者的作用是质量管理体系建立与实施的关键。
（三）全员参与是根本
（四）注重实效是重点
（五）持续改进求发展
二、主要活动
（一）学习标准
（二）确定质量方针和质量目标
（三）质量管理体系策划
（四）确定职责与权限
（五）编制质量管理体系文件
（六）质量管理体系文件的发布与实施
（七）学习质量管理体系文件
（八）质量管理体系的运行
（九）质量管理体系内部审核
（十）管理评审
三、质量管理体系方法
建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤
1、确定顾客和其它相关方的需求和期望。
营销的特征是：一个组织所关心的不仅是生产适销的产品满足顾客当前的需求，还要着眼于通过对顾客的市场调查分析和预测，不断开发新产品，满足顾客和市的未来需求。
2、建立组织的质量方针与质量目标
一个组织的质量方针与质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则。
质量目标的主要内容应包括
（１）适应性：质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点；
（２）可测量：目标必须具体，测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价，即所制定的质量目标都应是可衡量的。
（３）分层次：一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系，质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持。
（４）可实现：一个科学合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的目标。
（５）全方位：即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足产品要求所需的内容。
3、确定实现质量目标必需的过程和职责
为实现质量目标，组织应：
（１）系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动，在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。
（２）用网络图、流程图或文字、科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、按产品或相互关系。
（３）明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。
4、确定和提供实现质量目标必需的资源
这些资源包括：
（１）人力资源
（２）基础设施
（３）工作环境
（４）信息
此外资源还包括财务资源、自然资源和供方及合作者提供的资源。
5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法
有效性：指完成策划的活动和达到策划结果的程度
效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。
为了保证过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。这些方法包括：检验、验证、数据分析、内审和采用统计技术等。
6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。
7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施
防止不合格包括防止已发现的不合格和潜在的不合格，质量管理体系的重点是“防止”。对不合格不仅要进行纠正，重要的是要针对不合格产生的原因进行分析，确定所采取的措施，防止已发现的不合格再发生，潜在的不合格的发生。这些措施通常是指纠正措施和预防措施。
8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程
持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环过程的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式是建立在以“顾客为关注焦点”和“质量管理体系持续改进”的基础上的。
第四节 质量管理体系审核
掌握质量管理体系审核的主要术语
熟悉质量管理体系审核的目的和分类
熟悉质量管理体系审核的主要活动及主要内容
熟悉质量管理体系审核和质量管理体系认证的主要区别及联系
一、质量管理体系审核的基本概念
（一）主要术语
1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
理解要点：
（１）审核是收集、分析和评价审核证据的过程；
（２）审核是系统的、独立的、形成文件的过程；
（３）审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。
2、审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
理解要点：
（１）审核准则是用作确定符合性的依据；
（２）审核也称为审核依据；
（３）审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
3、审核证据：与审核准则有关的并具能够证实的记录、事实陈述或其它信息。
理解要点：
（１）审核证据可以是定性也可以是定量的；
（２）审核证据是与审核准则有关的信息；
（３）审核证据是可证实的信息；
（４）审核证据可以是形成文件的，也可以是不形成文件的信息；
（５）审核证据是基于可得到的信息样本。
4、审核委托方：要求审核的组织或人员。
理解要点：
（１）委托方可以是一个组织或某个人；
（２）审核委托方的事项是审核；
（３）委托方可以是受审核方自己、顾客或被授权的独立机构（如审核机构）。
5、审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
理解要点：
（１）某一审核发现是对某一或某些审核证所在进行评审的结果；
（２）审核发现能表明审核证据是否符合准则；
（３）审核发现包括符合与不符合；
（４）审核发现能指出改进的机会。
（二）审核的目的和分类
1、审核目的：确定审核应完成什么，包括：
（１）确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；
（２）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；
（３）评价管理体系实现特定目标的有效性；
（４）识别管理体系潜在的改进方面。
2、审核的分类：依据审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核、第三方审核。
3、质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价以确定满足质量体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
依据其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。
体系审核可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康和安全管理体系审核、信息安全管理体系审核、食品安全管理体系审核等。
二、质量管理体系审核的实施
（一）质量管理体系审核与质量管理体系认证
内容 | 质量管理体系审核 | 质量管理体系认证 |
主 要 活 动 | 1、审核的启动； 2、文件评审； 3、现场审核的准备； 4、现场审核的实施； 5、审核报告的编制、批准和分发； 6、审核的完成； 7、审核后的活动（通常不视为审核的一部分） | 1、认证申请与受理； 2、审核的启动； 3、文件评审； 4、现场审核的准备； 5、现场审核的实施； 6、审核报告的编制、批准和分发； 7、纠正措施的验证； 8、颁发认证证书； 9、监督审核与复评。 |
主要区别及联系 | 1、质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动； 2、质量管理体系审核的质量管理体系认证的基础和核心； 3、审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书； 4、审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未结束； 5、纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对认证来说，却是一项必不可少的活动； 6、质量管理体系不仅只为第三方审核，而对于认证来说，就是一种第三方审核。 | |
（二）质量管理体系的主要活动内容
1、审核的启动：指定审核组长；确定审核目的、范围和准则；确定审核的可行性；选择审核组；与受审核方的初始接触。
2、文件评审：如果发现文件不充分，审核组长应通知受审核方以及有关各方，并决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。
3、现场审核的准备：编制审核计划；向审核组分配工作；准备工作文件。
4、现场审核的实施：举行首次会议；审核中的沟通；信息的收集（可包括面谈、对活动的观察、文件评审）和验证；形成审核发现；提出审核结论（可包括：质量管理体系与审核准则的符合程度、质量管理体系的有效实施、保持和改进、管理评审过程确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进的能力）；举行末次会议。
5、审核报告的编制，批准与分发。
6、审核的完成。
7、审核的后续活动的实施。
第四章 质量检验
质量检验基本知识
掌握质量检验的基本概念
掌握质量检验的基本要点
了解质量检验的主要功能
掌握质量检验的步骤
不同类别的产品质量检验
熟悉机械产品的质量检验
熟悉电工产品的质量检验
熟悉流程性材料的质量检验
了解产品的环境条件试验
1、检验就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。对产品而言，是指根据产品标准或检验规程对原材料、中间产品、成品进行观察，适当时进行测量或试验，并把所得到的特性值和规定值作比较，判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。
2、质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。
1、一种产品为满足顾客要求或预期的使用要求和政府法律法规的强制性要求，都要对其技术性能、安全性能、互换性能及对环境和人身安全、健康影响的程度等多方面的要求做出规定，这些规定组成对产品相应质量特性的要求。不同的产品会有不同的质量特性，同一产品的用途不同，其质量特性要求也会不同。
2、对产品的质量特性要求一般都转化为具体的技术要求在产品质量标准（包括国家标准、行业标准、企业标准）和其它相关产品设计图样、作业文件或检验规程中明确规定，成为质量检验的技术依据和检验后比较检验结果的基础。经对照比较，确定每项检验的特性是否符合标准和文件规定的要求。
3、产品质量特性是在产品实现过程中形成的，是由产品的原材料、构成产品的各个组成部分（如零、部件）的质量决定的，并与产品实现过程的专业技术、人员水平、设备能力甚至环境条件密切相关.的。因此，不仅要对过程（操作）人员进行技能培训、合格上岗，对设备能力进行核定，对环境进行监控，明确规定作业（工艺）方法，必要时对作业（工艺）参数进行监控，而且还要对产品进行质量检验，判定产品的质量状态。
4、质量检验是要对产品的一个或多个质量特性，通过物理的、化学的和其它科学技术手段和方法进行观察、试验、测量，取得证实产品质量的客观证据。因此，需要有适用的检测手段，包括各种计量检测器具、仪器仪表、试验设备等，并且对其实施有效控制，保持所需的准确度和精密度。
5、质量检验的结果，要依据产品技术标准和相关的产品图样、过程（工艺）文件或检验规程的规定进行对比，确定每项质量特性是否合格，从而对单件产品或批产品质量进行判定。
1、鉴别功能。
2、“把关”功能
3、预防功能
4、报告功能。
质量报告的主要内容包括：
（１）原材料、外购件、外协件进货验收的质量情况和合格率；
（２）过程检验、成品检验的合格率、返修率、报废率和等级率，以及相应的废品损失金额；
（３）按产品组成部分（如零、部件）或作业单位划分统计的合格率、返修率、报废率以及相应废品损失金额；
（４）产品报告原因的分析；
（５）重大质量问题的调查、分析和处理意见；
（６）提高产品质量的建议。
1、检验的准备。熟悉规定要求，选择检验方法，制定检验规范。
2、测量或试验。按已确定的检验方法和方案，对产品质量特性进行定量或定性的观察、测量、试验，得到需要的量值和结果。
3、记录。对测量的条件、测量得到的量值和观察得到的技术状态用规范化的格式和要求予以记载或描述，作为客观证据保存下来。
4、比较和判定。由专职人员将检验的结果与规定的要求进行对照比较，确定每一项质量特性是否符合要求，从而判定被检验的产品是否合格。
5、确认和处置。检验有关人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认。
（１）对合格品准予放行，并及时转入下一作业过程（工序）或准予入库、交付（消售、使用）。对不合格品，按其程度分别情况做出返工、返修、让步接收或报废处置。
（２）对批量产品，根据产品批质量情况和检验判定结果分别做出接收、拒收、复检处理。
1、产品验证
验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。产品验证就是对产品实现过程形成的有形产品或无形产品，通过物理的、化学的和其它科学技术手段和方法进行观察、试验、测量后所提供的客观证据，证实规定要求已经得到满足的认定。它是一种管理性的检查活动。
（１）产品放行、交付前要通过两个阶段，第一是产品检验，第二是对提供的客观证据进行规定要求是否得到满足的认定。
（２）证实规定要求是到满足的认定就是对提供的客观证据有效性的确认。
（３）产品验证必须有客观证据。产品验证是产品检验的延伸，又是产品检验后放行、交付必经的过程。
（４）产品检验出具的客观证据是产品实现的生产者提供的。
（５）产品检验是出具对产品质量特性是否符合规定要求所做的技术性检查活动。
（６）产品检验的主要内容包括：
A、检查提供的质量凭证。
B、确认检验依据的技术文件的正确性、有效性。
C、查验检验凭证（报告、记录等）的有效性及填写完整性。
D、需要进行产品复核检验的，由有关检验人员提出申请，送有关检验部门进行检验并出具检验报告。
2、监视
（１）监视是对某项事物按规定要求给予应有的观察、注视、检查和验证。
（２）现代工业化生产中，过程监视是经常采用的一种有效的质量控制方式，并作为检验的一种补充形式广泛地在机械、电气、化工、食品等行业中使用。
（３）为确保过程的结果达到预期的质量要求，应对过程参数按规定进行监视，并对过程运行、过程参数做出客观、完整无误的记录，作为验证过程结果的质量满足规定要求的证据。
检验人员对作业过程应实施巡回检查，并在验证过程记录后签字确认。
机械产品是工业产品的基础。
机械产品的特点：
机械产品的主要技术性能要求；
机械产品的检验、试验方法：
（１）机械零件检验：化学分析、物理性能、几何尺寸。
（２）产品性能试验：功能试验、结构力学试验、空转试验、负载试验、人体适应性试验、安全性、环境条件试验。
电工电子产品的特点
电工电子产品的主要技术要求：电气绝缘强度、电压、电流、功率、频率、温升、工作性能、电磁兼容性、工作环境条件。
电工电子产品检验的主要内容和检验方法：
（１）型式试验：用于考核指定产品的设计是否符合有关产品标准和验证产品是否满足设计要求。试验可包括：
A、结构要求；
B、性能要求：工作极限值、温升、绝缘性能、工作性能、振动与冲击、电磁兼容性、噪声、气候性能。
（２）例行试验：指对批量制作完成的每件产品进行的交付试验，以确定其是否符合有关标准中产品交付的要求。试验可包括以下考核内容：外观、运行情况、介电性能、调整、整定及校正、气动设备的气密性、液压设备的密封性、电阻或阻抗测量。
（３）抽样试验及研究性试验
如果产品的结构和性能进行了重大的改进，必须制作样机进行型式试验。
电工电子产品的检验内容包括结构要求和性能要求两个方面：
（１）结构要求：可以从外观检查、绝缘电阻和耐压试验三个方面来考核。
（２）性能要求：工作限值；温升试验；绝缘性试验；工作性能试验；振动和冲击试验；电磁兼容性试验；噪声试验、气候性试验。
国家标准GB/T 2421、GB/T 2422、GB/T 2423.1-51全面，系统规定了电工电子产品的环境条件的试验方法。
1、流程性材料的特点：
A、流程性材料可以是固态的，也可以是液态和气态的。并在一定条件下可互相转换。
B、流程性材料通常为有形产品，但是很多流程性材料形态有不确定性和随遇性，随其存放、盛纳的容器和包装物及堆放场所（散状固态）而定。
C、流程性材料具有整体的均匀性，其整体中任一微小单元或整体分割后各单元仍是相同的物质，并具其性质不变。
D、流程性材料具有自然连续性，无法进行计数，只能进行计量。
E、流程性材料其产品形成过程一般也是连续实现的，在一定批量投料完成之前，一般不能或不易中途停止生产。产品形成后不旦出现性能不合格很难纠正（返工、返修）。
2、流程性材料的主要性能：外观、物理性能、化学性能、力学性能。
3、流程性材料的检验方法：
（１）流程性材料的检验的特点。
A、整体均匀性特点可使抽检一单元检验得到整体的性能。
B、流程性材料采用理化检验。
C、一些试验需制备试验、粉碎物或试验和标准物质。
D、同一试样无法重复检验。
E、有些流程性材料在形成中无法检测，只能在产品实现后对其实行检验。
F、应依据国家规定的试验方法进行检验。
（２）流程性材料常用的检验方法
A、感官检验法；
B、物理检验法；
C、化学检验；化学分析、仪器分析。
环境试验是将产品或材料暴露在自然或人工环境中按规定条件进行试验，从而对它们在实际上可能遇到的贮存、运输和使用条件下的性能做出评价。
环境试验分为：自然暴露实验、现场试验和人工模拟试验三类。
环境试验的方法：高低温试验：温度冲击试验、湿热试验（包括恒定湿热试验、交变湿热试验、常温湿热试验）、防腐试验、霉菌试验、密封试验、振动试验、老化试验（包括：大气老化试验、热老化试验、臭氧老化试验等）、运输包装试验。
通过环境试验的基本条件
质量检验机构的基本知识
熟悉质量检验机构的主要工作范围
了解质量检验机构的职责和权限
熟悉质量检验机构的设置
产品生产者为确保产品质量，必须对产品及形成过程实施有效的质量控制，包括对产品的质量进行检验，因此要设置评定质量的专门机构或专（兼）职人员，即质量检验机构或专（兼）职检验人员。
质量检验部门的主要工作范围
（１）宣传贯彻产品质量法规、法律。
（２）编制和控制质量检验程序文件。
检验程序文件是组织的质量检验部门在执行检验工作时必须遵循的规范或准则。
（３）质量检验用文件的准备和管理。
有效的质量检验文件包括：
设计部门提供的文件：产品技术标准、产品图样（成套的）、产品制造与验收技术条件、关键件与易损件清单、产品使用说明书、产品装箱单中备品品种与数量清单等。
工艺部门提供的文件：工艺规程、检验规程、工艺装备图样、工序控制点的有关文件等。
销售部门提供的文件：产品订货合同中有关技术与质量要求、顾客特殊要求等。
标准化部门提供的文件：有关的国家标准、有关的行业标准、有关的企业标准、有关标准化方面的资料。
（４）产品形成全过程的质量检验。
（５）检测设备的配置和管理。
1、质量检验机构的权限
为了开展好质量检验工作，实现质量职能，根据有关法律、法规及政策规定，生产组织的最高管理者应赋予质量检验部门必要的权限，其中主要有：
（1）有权在生产组织内认真贯彻产品质量方面的方针、政策，执行检验标准或有关技术标准；
（2）对照有关技术标准的规定，有权判定产吕或零件合格与否；
（3）对购入的形成产品的各种原材料、外购件、外协件及配套产品，有权按照有关规定进行检验，根据检验结果确定合格与否；
（4）交检的零部门或产品，由于缺少标准或相应的技术文件，有权拒绝接收检查；
（5）对产品或零部门的材料代用有权参与研究和审批；
（6）对于忽视产品质量、以次充好、弄虚作假等行为，有权制止、限期改正，视其情节建议给予责任者相应处分；
（7）对产品质量事故，有权追查产生的原因，找出责任者，视其情节提出给予处分的建议；
（8）对产品形成过程中产生的不合格品，有权如实进行统计与分析，针对存在有问题要求有关责任部门提出改进措施。
2、质量检验机构的责任：
（１）对由于未认真贯彻执行产品质量方面的方针、政策，执行技术标准或规定不认真、不严格，致使产品质量低劣和出现产品质量事故负责；
（２）在产品形成过程中由于错检、漏检或误检而造成的损失和影响负责；
（３）对由于组织管理不善，在生产中造成压检，影响生产进度负责；
（４）对由于未执行首件检验和及时进行流动检验，造成成批质量事故负责；
（５）对不合格品管理不善，废品未按要求及时隔离存放，给生产造成混乱和影响产品质量负责；
（６）对统计上报的质量报表、质量信息的正确性、及时性负责；
（７）对在产品形成中发现的忽视产品质量的行为或质量事故，不反映、不上报，甚至参与弄虚作假，而造成的影响和损失负责；
（８）对经检验明知质量不合格，还签发检验合格证书负责。
1、设置质量检验部门的必要性
（１）检验部门的设置，是生产力发展的必然要求；
（２）检验部门的设置，是提高生产效率，降低成本的需要；
（３）检验机构的设置，是企业建立正常生产秩序，确保产品质量的需要；
（４）检验机构的设置，向顾客和社会提供产品质量保证和承担质量责任。
2、质量检验部门的性质
（１）产品生产者的质量检验部门，是组织的质量管理体系重要的组成部分，是独立行使检验职权的技术职能部门。
（２）在组织内部，它将按标准、按工艺、按合同等规定要求，站在客观的立场上，在产品形成的全过程进行质量把关，而对组织外部，它代表组织向顾客、向社会提供产品质量合格的证据。质量检验部门职能的两重性，使它在生产组织中处于特殊的公正性质。
3、质量检验部门的地位
（1）在组织内部组织结构中的地位
a)由组织的最高管理者直接领导，并授权独立行使检验职权；
b)是组织中质量把关的重要部门，直接掌握整个组织产品实现的质量情况最及时、最全面，对产品能否达到标准要求负有重要责任的部门。
既不能缺少，又不能削弱的重要地位。是唯一独立行使检验职能的部门。
（2）在组织外部的地位
性质的双重性，代表生产组织向顾客、向消费者、向社会提供产品质量证据，实现质量保证，是维护国家利益和人民利益的部门。工作受法律保护，受社会广大消费者和顾客的尊重。
4、质量检验机构设置的基本要求
（１）专职检验机构应在最高管理层直接领导下。（保证物资资源、人的能力）
（２）明确职能和与职责，确定其工作范围。
（３）科学合理地搞好检验机构内部设置，建立完善的检验工作体系。
（４）制定和完善质量检验的工作程序，作为企业质量管理体系的支持性文件。
（５）配备能满足开展质量检验所需的计量器具，测试、试验设备及有关物质资源。
5、质量检验机构设置示例
（１）集中管理型质量检验机构，可按职能划分和按产品划分
优点：有利于质量把关；判断质量问题不受干扰；有利于质量检验系统的统一性和协调性；有利于检验人员技术业务素质的不断提高。
缺点：易形成“检验把关、生产闯关”的状态；易发生一些矛盾或冲突。
（２）集中与分散相结合的质量检验机构
优点：加重了生产车间管理者的质量责任，有利于调动车间各类人员确保产品质量的积极性；检验人员有利于配合生产，搞好工检关系。
缺点：对产品质量的决策权力分散，处理产品质量问题易缺乏全面、系统的分析与考虑；不利于质量检验工作的协调性和统一性；因利益关系，检验人员难于全面实现质量检验的四项基本职能；不利于质量检验人员技术业务素质的提高。
联系客服
