作者：大大
提到肿瘤免疫治疗，这几年可谓如日中天，发展得如火如荼。大家都希望能够在得到最好的治疗效果的同时，还能在最大程度上少花钱，毕竟谁家的钱都不是大风刮来的。
“到底选择国产药还是进口药？”
“进口药和国产药在疗效和副作用上有差别吗？”
“进口药好还是国产药好？”
这些问题几乎每天都会出现在论坛和病友群当中，然而以往由于缺少头对头的研究数据，医生只能根据自己的临床经验为大家解答这些问题。而最近，正面较量的CTONG1901研究数据新鲜出炉，尝试回答免疫治疗领域的上述问题！
国产vs进口：疗效/安全性如何?
CTONG1901研究是由广东省人民医院吴一龙教授牵头的首个直接对比两种PD-1抑制剂之间疗效和安全性的前瞻性、开放标签、随机对照Ⅱ期临床试验。
这项研究纳入了71例EGFR/ALK基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌患者，根据PD-L1表达水平（TPS）分为≥50%和＜50%两大组，并按1:1的比例随机分为4组：PD-L1 TPS≥50%的患者随机接受信迪利单抗单药（A组，n=13）或帕博利珠单抗单药（B组，n=14）治疗；TPS<50%的患者随机接受信迪利单抗联合化疗（C组，n=22）或帕博利珠单抗联合化疗（D组，n=22）。研究设计具体见下图。
研究设计
研究截至2022年10月，达到研究终点。
客观缓解率（ORR）
信迪利单抗组（A+C）和帕博利珠单抗组（B+D）分别为51.4%和44.4%。
单药治疗的两组（A组、B组）分别为46.2%和42.9%。
联合治疗的两组（C组、D组）分别为54.5%和45.4%。
疾病控制率（DCR）
信迪利单抗组（A+C）和帕博利珠单抗组（B+D）分别为85.7%和91.7%。
单药治疗的两组（A组、B组）分别为84.6%和100%。
联合治疗的两组（C组、D组）分别为86.4%和86.4%。
中位无进展生存期（PFS）
信迪利单抗组（A+C）和帕博利珠单抗组（B+D）分别为6.9个月和8.1个月。
单药治疗的两组（A组、B组）分别为7.6个月和11.0个月。
*考虑是样本大小和更高的PD-L1表达水平放大了帕博利珠单抗的疗效。
联合治疗的两组（C组、D组）分别为7.4个月和7.1个月。
PFS生存曲线：（a）A组vs B组；（b）C组vs D组；（c）A+C组vs B+D组
中位生存期（OS）
信迪利单抗组（A+C）和帕博利珠单抗组（B+D）分别为14.9个月和21.3个月。
单药治疗的两组（A组、B组）分别为14.9个月和22.6个月。
联合治疗的两组（C组、D组）分别为14.9个月和17.3个月。
OS生存曲线：（a）A组vs B组；（b）C组vs D组；（c）A+C组vs B+D组
安全性方面，4个组治疗相关不良事件发生率分别为92.3%、92.9%、100%和90.9%，其中≥3级的不良事件发生率分别为42.9%、46.2%、77.3%和59.1%。整体来看，信迪利单抗和帕博利珠单抗治疗相关的不良事件发生率相似，耐受性良好。
这项研究结果告诉我们，无论PD-L1表达水平如何，无论是单药还是联合化疗，信迪利单抗和帕博利珠单抗在晚期NSCLC患者中均具有相似的肿瘤应答、生存获益和安全性！
这项研究并非十全十美，首先样本量较少，且在分层时并未明确病理分型（肺鳞癌和肺腺癌）的占比，对于这两种类型的患者，国产和进口的免疫治疗效果是否一样，这项研究的结果无法说明，还需要继续扩大样本量进行深挖。同时，这项研究的主要目的是为了确定信迪利单抗能否达到预期效果，在试验中也使用了以往帕博利珠单抗的实验数据作为参考，因此最终得出的数据和结论的参考意义仍有一定的局限性。
但不可否定的是，国产免疫药物的底气越来越足，且国产免疫药物的价格相较于进口药物更低廉，性价比更高。
国产免疫药物走向国际
国内免疫药物的价格普遍亲民，且多个适应症纳入医保，为癌症患者带来更多利好。然而，有很多患者会有一丝担心，是不是便宜没好货？
2023年医保目录部分截图
这项研究的结果公布后，相信可以充分打消大家心里的担心与疑问！而且，无论是进口药还是国产药，上市前都会经过各种临床试验、审评、审批，流程是一样的。我们国家的医疗水平已经追赶上国际的脚步，大家也应摒弃“国外就是比国内好”的想法。
与此同时，国产免疫药物诸如信迪利单抗等，已走出国门，向美国药品管理局提交了上市申请。替雷利珠单抗已经在欧盟上市了，用于既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。这也说明我国创新药物的研究与发展已进入全球视野，得到了国际顶尖标准的认证！
写在最后
在免疫治疗药物这片“红海”中，国产和国外免疫治疗药物激战正酣，患者并不能单凭一个临床试验结果就决定选用哪种免疫治疗药物，大家应根据个人实际状况，全面权衡病情、经济能力、医保报销政策，以及医院药物储备等因素，与主治医生进行充分的沟通和探讨，以确定最适合自身的治疗方案。
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