【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B11《2021年我国骨科植入物行业现状和发展趋势》部分节选。转载于此，供读者参考。
【作者介绍】 许书富，北京纳通科技集团有限公司正天事业部，总经理；李仁耀，北京纳通科技集团有限公司小骨科事业部，总经理
（以下为正文）
2021年，面对世纪疫情的严峻考验和“十四五”开局的双重挑战，我国骨科植入物行业又来到了一个新发展阶段。随着新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械应急审批程序》等一系列文件的发布，国家在进一步加强对骨科医疗器械监管的同时，也为整个骨科行业带来了新的发展和机遇。本文结合政策导向及客观环境因素，对骨科植入物行业2021年的市场发展现状、行业热点、新技术应用及发展趋势等方面进行调研分析，以期为行业的长期可持续发展提供参考。
一 2021年我国骨科医疗器械市场现状
（一）行业概况
根据第七次全国人口普查统计，2020年中国60岁及以上人口有2.64亿人，65岁及以上人口1.9亿人，分别占总人口数18.7％，13.5%。全国31个省份中，16个省份65岁及以上人口超过了500万人，其中6个省份老年人口超过了1000万人[1]。
人口老龄化是今后较长一段时期我国的基本国情，也是我国社会发展的重要趋势。随着我国老龄人口数量和预期寿命日益增加，骨科疾病发病率与年龄相关度极高，诸如椎体压缩性骨折、骨性关节炎、骨质疏松等疾病发病率均与年龄呈正相关，将带来老年人群体对骨科植入物的旺盛需求。
虽然新冠肺炎疫情全球蔓延，国内疫情也此起彼伏，但从市场发展维度看，在社会经济发展、医疗监管制度完善、国家医疗保障体系逐渐成熟、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下，我国骨科植入物行业市场规模持续稳步增长，销售收入增速远远高于全球整体增速。
当前国内骨科植入物市场竞争趋于同质化，行业利润被压力是行业发展的必然方向。随着新医改工作的推进，多地相继探索骨科植入物耗材集中带量采购，将推动骨科行业向创新研发能力强、综合运营成本控制佳的龙头企业集中。
（二）市场细分
2021年我国骨科植入物总体市场达340亿元，较上年增长14%，主要细分领域为创伤、关节、脊柱、运动医学（见表1），其中脊柱和关节市场均突破100亿。根据国家药监局网站发布的信息，2021年国家药品监督管理局共批准118家企业（国产96家，进口22家）骨科二类、三类注册证254张[2]。
表1 2021年中国骨科植入物市场销售情况
类 别
20年亿元
21年亿元
增长率
创 伤
90
98
9%
关 节
94
108
15%
脊 柱
89
102
15%
运动医学
25
32
27%
总 计
298
340
14%
数据来源：据公开资料整理及王宝亭、耿鸿武主编《中国医疗器械行业发展报告（2021）》，社会科学文献出版社，2021，第146页。
1.创伤
2021年国家药品监督管理局（NMPA）共审批通过创伤注册证65张，其中国产61张，进口4张。随着人群老龄化的发展，人体发生骨折及因外界因素造成的创伤概率不断增加。创伤作为骨科细分领域最成熟的学科，市场增速稳定。国内创伤市场销售额进口占比为24%，增长率为-6%；国产占比76%，增长率达15%。
2021年国内多地开展创伤带量采购工作，以河南省牵头十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购为代表的带量采购，将加速创伤行业的洗牌。国产创伤基于成本优势，市场份额进一步扩大，进口创伤市场正在逐渐缩小。
2.脊柱
2021年国家药品监督管理局（NMPA）共审批通过脊柱注册证76张，其中国产66张，进口10张。脊柱为获批骨科产品注册证最多的类别。2021年随着疫情防控形势好转，以及脊柱经皮微创技术、镜下融合术及3D打印技术、手术机器人辅助手术等数字骨科的推广应用，国内脊柱市场销售额进口占比为43%，增长率为9%；国产占比57%，增长率达20%。
2021年国内脊柱市场除了安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购外，整体上受集采影响相对较小。国家组织骨科脊柱集中带量采购预计在2022年开展，将给国内脊柱市场带来深远影响。
3.关节
2021年国家药品监督管理局（NMPA）共审批通过脊柱注册证49张，其中国产37张，进口12张。同样受益于国内疫情防控形势好转，以及DAA直接前方入路技术、3D打印技术及手术机器人辅助手术等数字骨科的推广应用，国内关节市场销售额进口占比为51%，增长率为10%；国产占比49%，增长率达21%。
随着国产品牌自主研发能力提升，大量应用精密工艺技术以及质量控制标准和国际趋同，近年来，关节市场涌现出不少优秀的国产品牌，国产替代趋势明显。2021年国家组织人工关节集中带量采购中选结果已经公布，预计2022年国内各省将陆续落地带量采购成果。国产、进口关节品牌将迎来低利润模式下的激烈竞争。
4.运动医学
2021年国家药品监督管理局（NMPA）共审批通过运动医学注册证64张，其中国产52张，进口12张。获批注册证主要为锚钉、带袢钛板、界面螺钉、半月板缝合系统等传统植入物和器械，用于解决80%以上的基础关节镜手术。在骨科细分领域中，运动医学领域增速最快。2021年国产运动医学市场销售额进口占比为88%，增长率为21%；国产占比12%，增长率达100%。
国产运动医学高速增长受益于近几年资本加速进入该领域，较多国产运动医学产家已完成基础的产品线布局和产品上市，且近几年受各地集中带量采购政策影响较小。当前再生医学为软组织损伤修复提供了更多思路，可吸收人工韧带、可吸收补片以及生物组织工程等相关解决方案将成为运医发展的新方向。
（三）国际贸易
国内骨科植入物带量采购加速了整个行业的快速整合，推动了更多的国产企业参与到国际竞争中去。根据海关统计数据在线查询平台的调研分析[3]，2021年中国骨科植入物出口持续回暖，出口额约8.64亿美元，同比上年增长39%。其中细分市场-创伤/脊柱出口额约6.46亿美元，同比上年增长44%；关节出口额约2.18亿美元，同比上年增长28%（见表2）。
在国际疫情仍持续蔓延的大环境下，骨科出口逐步回暖的主要原因在于国内疫情形势稳定向好，一系列复工复产政策使得骨科植入物制造加工产业体系快速恢复正常运转，再加上产业多年发展积累的爆发，进一步体现国际市场竞争力优势。
表2 2021年骨科植入物出口统计表 单位：亿美元
类 别
20年出口
21年出口
同比增长
创伤/脊柱
4.49
6.46
44%
人造关节
1.70
2.18
28%
总 计
6.19
8.64
39%
数据来源：海关统计数据在线查询平台 http://43.248.49.97/
据数据统计，美国、比利时、澳大利亚为出口主要市场，占总出口额的51.50%（见表3）。除传统市场外，“一带一路”沿线市场也将成为我国重要的出口市场国家，未来的占比还会进一步扩大 （见表4）。
表3 2021年骨科植入物出口市场排名表 单位：亿美元
排名
出口市场
出口额
1
美国
3.19
2
比利时
0.79
3
4
5
6
7
8
9
10
澳大利亚
德国
墨西哥
英国
新加坡
波多黎各
荷兰
日本
0.47
0.46
0.27
0.24
0.22
0.21
0.17
0.14
表4 2021年骨科植入物出口“一带一路”市场排名 单位：亿美元
排名
出口市场
出口额
1
新加坡
0.22
2
泰国
0.09
3
4
5
6
7
8
9
10
意大利
越南
智利
马来西亚
波兰
南非
印度尼西亚
巴西
0.09
0.07
0.07
0.06
0.06
0.06
0.05
0.05
数据来源：海关统计数据在线查询平台 http://43.248.49.97/
二 我国骨科植入物行业热点
（一） 集中带量采购
2021年，国家深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，落实治理高值医用耗材改革相关文件要求，进一步提高采购效率，推动带量采购常态化。骨科植入物领域开展了国家联采一项、省际联盟采购一项、省级集中采购一项，对行业影响重大。
2021年7月，河南省牵头开展十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购工作[4]。全国101家企业报名，89家生产企业参与竞价，其中，国内企业76家，进口企业13家。通过竞价，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。2022年2月天津、北京、河北三地医药采购中心共同发起京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购工作，18个省份计划联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格。
2021年8月,安徽省开展骨科脊柱类集中带量采购工作[5]。全国35家企业102个组套参与组套综合降幅申报。其中，国内企业31家，进口企业4家。通过竞价，24家企业853个产品拟中选，平均降幅达54.6％。安徽省骨科脊柱类集中带量采购普遍被骨科行业视为2022年国家组织脊柱集中带量采购的“试验田”。
2021年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室开展人工关节集中带量采购工作[6]。全国5804家医疗机构参加此次集采报量工作。48家企业参与报价，其中进口企业13家，国产企业35家；通过竞价，44家企业的870个产品中选，中选率92%，平均降幅82%。各省将在2022年陆续执行国家组织人工关节集中带量采购中选结果。
随着创伤、关节、脊柱相继开展集中带量采购工作，各骨科企业应在做好成本控制的同时，保质保量做好配送供应工作，并积极开展创新性研发工作，推动产品多元化发展，提高品牌竞争力，以保持自身可持续发展。
（二）监管法规对骨科的影响
2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。并且明确新旧法规交替过渡期为3年。受2020年疫情影响，欧盟在2020年4月24日宣布，将 《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，改为2021年5月26日。
公告机构（NB）与申请认证的企业对MDR的新要求都需要一个适应的过程，各方的理解偏差都不可避免。公告机构通常原则为从严要求，主要表现在提高对产品认证资料的要求，比如对于骨科用人工关节假体及可降解植入物等III类医疗器械临床评价资料和上市后产品临床跟踪（PMCF）资料倾向于临床试验的要求，这将可能加重申请认证企业的负担。
此外，大部分公告机构的现场审查专家并非常驻中国境内。当前我国在全球新冠疫情防控形势依然严峻的情况下，加强了对入境人员的隔离管理措施。这将在一定程度上影响了审查专家入境的积极性，而绝大部分公告机构没有开展远程视频审查或委托国内有相应能力资质的专家代为审查等变通措施。此举将导致国内申请认证的骨科植入物企业的现场审查进度受到延期影响，进而延迟产品海外上市计划，成为企业发展的不利因素。
2021年6月以来，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及其相应配套规章、工作文件陆续实施。从行业视角看，国家药品监督管理局的监管科学化水平进一步提升，坚定不移地推行医疗器械全生命周期监管取得了积极成效。在对注册人制度推行、创新医疗器械优先审评审批、支持创新医疗器械临床推广和使用以及推动医疗器械产业高质量发展等方面都做出了卓有成效的努力。这对推进骨科医疗器械产业高水平和健康有序发展具有积极和深远影响。
三 我国骨科植入物行业新技术的应用
根据“十四五”规划纲领要求，骨科植入物行业正加快向数字化骨科方向发展。数字化骨科涵盖了术前规划、术中导航辅助手术以及术后评价与康复等环节，将这些就诊流程环节整合便构建形成了数字化骨科手术平台。
在数字骨科加速发展的当下，骨科手术导航机器人发展尤为引人注目。根据Frost & Sullivan统计，2020年骨科手术导航机器人市场为2.5亿元，占国内手术机器人市场10.1%，预计2020年至2026年骨科机器人复合增长率将达到48.2%。
根据国家药品监督管理局（NMPA）公开的数据，截至2021年底，国内共审批通过22张骨科类手术导航机器人注册证，其中进口14张，包含关节置换类3张、脊柱类5张、创伤脊柱通用型6张；国产注册证8张，包含创伤类1张、脊柱类2张、创伤脊柱通用型5张，其中2张为2021年新下发注册证。目前国内开展机器人研究的企业超20家，大部分处于样机试制和临床试验阶段，相信未来5年将有更多国产骨科手术导航机器人上市。
目前我国骨科手术机器人市场仍面临诸多问题，如终端价格高昂，手术治疗费用高，医保报销政策不完善等问题。2021年8月，北京市医保局发布《北京医保局北京卫健委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》（京医保发〔2021〕23 号）[7]，将机器人辅助骨科手术和一次性机器人专用器械均纳入北京市医保支付范畴。
此举将为对骨科机器人相关术式应用推广和普及产生示范效应。今后随着更多的省份将机器人辅助骨科手术及相关耗材纳入医保支付范畴，以及国内骨科手术机器人技术日益成熟陆续获批上市，将加快国内终端医院和患者的接受度。
四 市场发展趋势与机遇
根据《The Orthopaedic Industry AnnualReport 2021》报告，2020年全球骨科市场中，美国以312亿美元的份额占比第一，达65.7%；EMEA以17.9%的占比居第二位；亚太地区12.9%；其余地区占比3.5%。
2021年全球骨科市场中，人工关节市场份额为171.4亿美元，增长率为-12.3%，其中膝关节为78.9亿美元，髋关节为70.5亿美元，四肢关节为22.0亿美元；脊柱86.61亿美元，增长率为-10.3%，创伤71.25亿美元，增长率为-4.4%；运动医学为52.82亿，增长率为-10.8%。
2022年全球骨科市场预测中，人工关节市场份额为201.4亿美元，增长率17.5%，其中膝关节95.8亿美元，髋关节79.6亿美元，四肢关节26.0亿美元；脊柱98.28亿美元，增长率为13.5%；创伤76.72亿美元，增长率为7.7%；运动医学60.98亿美元，增长率为15.5%。
日间手术（Ambulatory SurgeryCenter）是全球骨科的下一个战场。“十四五”时期的医疗卫生事业快速发展中，国家明确提出要做好日间手术的质量安全管理工作。为进一步落实《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）相关要求，大力推行日间手术，提高日间手术占比，推动落实分级诊疗制度建设，国家卫生健康委根据患者需求、日间手术工作进展和新版的手术操作分类代码，组织对日间手术目录进行了更新。
截至发稿前，2022年1月发布《日间手术推荐目录（2022年版）》。其中，跖骨切除术、胫骨外固定术、骨植入装置去除术等180余项骨科手术列入目录中。进一步提升日间医疗规范化、科学化、同质化管理水平，为人民群众提供更优质、安全、高效的医疗服务。
参考文献：
[1] http://www.stats.gov.cn/ztjc/zdtjgz/zgrkpc/dqcrkpc/
[2]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/index.html
[3]海关统计数据在线查询平台 http://43.248.49.97/
[4]豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联盟采购公告（十一）-河南省医疗保障局(henan.gov.cn)
[5]关于公布安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购中选结果的通知(ahyycg.cn)
[6]关于公布国家组织人工关节集中带量采购中选结果的通知(tjmpc.cn)
[7]http://ybj.beijing.gov.cn/zwgk/2020_zcwj/202108/t20210830_2479735.html
（完）
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（一）本文经本皮书主编授权发布。
