一 批的含义
我国GMP第七十六条规定了“批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。换句话说,生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。
二 生产批号的重要性
《药品质量管理规范》第49条规定:不注明或者更改生产批号的,按劣药论处。
三 生产批号的一般编制方法及含义
关于药品批号的现行编制方法,国内大致可以分为两种。
1、按照《药品生产质量管理》规定,批号由日号和分号组成
日号是一组表示生产日期的6位数字,分号则以一短横线与日号相连结,其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如:批号980113-12,其中980113是日号,表示该批药品的生产日期是1998年1月13日,12是分号,其表示的意义只有生产者知道。
2、按照《药品生产质量管理规范实施指南》规定,批号由年号月号和流水号组成
如批号980113,其中9801表示生产时间为1998年1月,13是流水号,表示该批为1998年1月第13批生产。
四 注意
《药品生产质量管理规范》规定,在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期(或失效期)这三项内容。
在了解了产品批号、生产日期、有效期的标示方法及具体含义后,患者在用药时就不会服用过期失效的药品,从而保证用药的安全有效。
参考文献:
1. 中华人民共和国药品管理法(2015修订版)。
2. 药品生产质量管理规范 卫生部(1998年修订)。
科室:合肥京东方医院药学科
作者:章秀
审核:惠磊
编辑:刘彦会
主编:吴新安
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