CEP(欧洲药典适应性证书)认证： 与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia。
1998年，根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号），由“欧洲药品质量管理局”（EDQM），对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药启动了一个独立的质量评价程序，即“欧洲药典适用性认证”Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，早期简称COS，现称CEP。
CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。
如何查询中国有哪些药品/药企认证
图片来源：药融云医药数据库-原料药-欧盟CEP认证(查询结果)
药融云医药数据库V4.0将EDQM官网发布的数据进行收集和整理，是国内专业的欧盟CEP认证信息查询系统，帮助您了解由欧洲药品质量管理局对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药质量认证信息。在本数据库，您可以查到哪些厂家进行了CEP认证，以及相关认证的物质名称、物质编号、证书编号、发行日期、结束日期、状态和证书类型。
图片来源：药融云医药数据库-全球药物研发全局分析
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药
注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的
生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理
达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和C0S
认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药
生产厂家在提出COS认证申请的同时，应当为欧盟GMP检查做好充分的准备。如果企业认为
自己的GMP管理水平已经十分完善，甚至应当主动请求EDQM来做GP现场检查，以取得欧
洲GMP检查的认可。国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是很常见的。欧盟
GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范(ICHQ7A),此规范是ICH指导委员会推
荐欧洲共同体、日本和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。欧洲委员会于
2001年7月18日发布公告，对于制药过程中的活性物质的GMP执行ICHQ7A标准，并且纳
入了欧盟GMP标准(Eudralex Volume4)的附件18之中。
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