互联网医疗对机构的要求
在政策持续支持和先进技术支撑下,我国互联网医疗服务加速起步,已发展成为我国医疗服务体系的重要组成部分。至2021年底,全国互联网医院已达1700多家。对于互联网医疗,此前业内缺少具体标准,导致出现一些监管真空。
随着《互联网医院管理办法》、《互联网诊疗监管细则(试行)》等政策的出台,互联网对机构的要求更加明晰,那么互联网医疗对机构的具体要求有哪些呢?
一、设置要求:以实体为依托
1.互联网医院以实体医疗机构为依托:包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。
2.可以和第三方或其他机构医师合作:实体医疗机构可自行或者与第三方机构合作搭建信息平台,可以仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗,或者同时使用在本机构和其他医疗机构注册的医师进行互联网诊疗。同时,设置互联网医院,应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请。
二、执业要求:互联网医疗仅用于复诊
1.互联网医院的诊疗科目、科室设置:按实际开展业务内容设置,要与其所依托的实体医疗机构保持一致,不得超出实体的范围。
2.互联网医院仅接待复诊患者:《互联网医院管理办法》规定,患者未在实体医疗机构就诊,医师只能通过互联网医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务。
《互联网诊疗监管细则(试行)》明确要求,患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等,由接诊医师留存相关资料,并判断是否符合复诊条件。细则同时规定,当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时,接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动,并引导患者到实体医疗机构就诊。
3.严禁“先药后方”,处方必须医师本人开具:《互联网诊疗监管细则(试行)》规定,线上处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前,向患者提供药品。细则还规定,医师接诊前需进行实名认证,确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。同时医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩。
4.医患均需实名制:医师在互联网医院提供服务,要在所在执业机构进行实名认证。同时,医师在接诊前需进行实名认证,确保由本人提供互联网诊疗服务。而患者也有义务提供真实的身份证明及基本信息,不得假冒他人就诊。
三、人员要求:专业规范,拥有职业资质
1.医护人员:拥有执业资质,医师要求有3年以上独立临床工作经验。医师如果多点执业,按要求进行多点执业备案。线上临床科室,其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构(可多点执业)。
2.专职药师:有专职药师负责在线处方审核工作,确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时,可通过合作方式,由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。
3.管理团队:互联网医院有专人负责互联网医院的医疗质量、医疗安全、电子病历的管理,提供互联网医院信息系统维护等技术服务,确保互联网医院系统稳定运行。
4.人员培训:对相关人员进行医疗卫生法律法规、医疗服务相关政策、各项规章制度、岗位职责、流程规范和应急预案的培训,确保掌握服务流程,明确可能存在的风险。
四、管理要求:互联网诊疗活动全程留痕、可追溯
1.建立完善管理制度:建立互联网医疗服务管理体系和相关管理制度、人员岗位职责、服务流程。规章制度应当包括互联网医疗服务管理制度、互联网医院信息系统使用管理制度、互联网医疗质量控制和评价制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度、人员培训考核制度,停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件的应急预案。
2.严格档案管理:按实体机构标准为患者建立电子档案,并存档。《互联网诊疗监管细则(试行)》要求,互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理,保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。
3.收费公开公示:互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准在互联网诊疗平台进行公示,方便患者查询。
4.数据安全保障:保障患者隐私,保障数据安全,防止信息泄露。
五、软硬件要求:软硬件兼具
1.服务器不少于2套:数据库服务器与应用系统服务器需划分。存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施。存储医疗数据的服务器不得存放在境外。
2.至少2套音视频通讯系统。
3.可靠的网络接入:业务使用的网络带宽不低于10Mbps,且至少由两家宽带网络供应商提供服务。
4.数据访问控制信息系统,确保系统稳定和服务全程留痕,并与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。
5.具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能。
6.信息系统实施第三级信息安全等级保护。
六、全程留痕,接受监督
互联网诊疗活动全程留痕、可追溯,并向省级监管平台开放数据接口。省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据,重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、医疗质量(安全)不良事件等信息。
标准与原则
1.线上线下一体化,标准统一
互联网诊疗行为与线下诊疗行为具有同等的效力。互联网上发生的诊疗、质控、监督、投诉、数据共享等行为必须依托实体医疗机构进行。互联网医院要将自身角色明确定位为医疗机构运营者。
2.回归“严肃医疗”定位
政策充分明确了互联网诊疗的医药、医疗、技术等监管要求,促进实现互联网诊疗与实体机构诊疗服务的“同质化”,让互联网诊疗回归“严肃医疗”的本质定位。
3.遵守法律法规
医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中,有违反《医师法》《传染病防治法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的,按照有关法律法规和规定处理。
医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的,应当按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法律法规和规定处理。
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