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第二条 省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。
设区的市、县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理
工作。
第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨
。
医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护，任何单位和个人不得干扰和
侵犯。
第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研、计划生育和教学等机
构，在本机构业务范围之外开展诊疗活动，以及美容服务机构开展医疗美
容业务的，必须依照《条例》及本办法，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条 县级以上卫生行政部门应当制定医疗机构设置规划，并经上
一级卫生行政部门审核，报本级人民政府批准后实施。
医疗机构的设置审批必须符合当地医疗机构设置规划。
第六条 医疗机构的设置审批由县级以上卫生行政部门分级负责。
（一）省卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批：
（１）五百张床位以上的综合医院；
（２）一百张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、
专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院、专科疾病防治机构；
（３）急救中心、临床检验中心；
（４）中国人民解放军和中国人民武装警察部队驻冀编制外的医疗机
构。
（二）设区的市卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批：
（１）一百张床位以上五百张床位以下的综合医院；
（２）市区内一百张床位以下的综合医院和各类门诊部；
（３）一百张床位以下的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、
专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院；
（４）不设床位和一百张床位以下的专科疾病防治机构；
（５）急救站、护理院、护理站；
（６）医疗美容机构。
（三）县（含县级市、自治县）卫生行政部门负责下列医疗机构的设
置审批：
（１）一百张床位以下的综合医院；
（２）中心卫生院、乡（镇）卫生院；
（３）其他不设床位的医疗机构。
（四）市辖区卫生行政部门负责街道卫生院和各类诊所的设置审批。
第七条 设置医疗机构应当按照本办法第六条规定的设置审批权限向
卫生行政部门提出申请。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。
卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》之前，应当报上一级卫
生行政部门审核。上一级卫生行政部门应当在十日内给予答复。
第八条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主
要负责人；
（七）被开除公职或者擅自离职未满五年的医务人员；
（八）被原单位返聘的离退休人员。
有前款（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）
项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第九条 在城市、县城设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经执业医师资格考试合格，取得执业医师执业证书；
（二）取得执业医师执业证书或者医师职称后，从事同一专业的临床
工作五年以上。
第十条 在乡镇和农村设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经执业助理医师资格考试合格，取得执业助理医师执业证书；
（二）取得执业助理医师执业证书或者医士职称后从事同一专业的临
床工作三年以上。
第十一条 农村卫生室（所）由村委会设置并指定负责人申请。
农村卫生室（所）负责人和执业人员必须经乡村医生执业技术考核合
格，并取得《乡村医生执业证书》。
第十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期：
（一）诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、农村卫生室（
所）、各类门诊部及其他不设床位的医疗机构为一年；
（二）一百张床位以下的医疗机构为二年；
（三）一百张床位以上的医疗机构为三年。
超过《设置医疗机构批准书》有效期的，需重新申请办理设置审批手
续。
第十三条 医疗机构执业，必须按照《条例》有关规定向批准其设置
的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。机关、企
业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生室（所）的执
业登记，由所在地县级卫生行政部门办理。
第十四条 医疗机构应当按照《条例》和卫生部《医疗机构管理条例
实施细则》（以下简称《细则》）有关规定，定期办理校验手续。
办理校验手续应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列材料：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）医疗机构评审结论。
第十五条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给
予一至六个月的暂缓校验期：
（一）不符合卫生部《医疗机构基本标准》；
（二）变更登记事项未按规定办理变更登记手续。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业
许可证》。
第十六条 医疗机构的名称必须符合《细则》的有关规定。
以“中心”作为医疗机构通用名称的，由省卫生行政部门核准；在识
别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称，由登记机关核准；含有“中
心”字样的医疗机构名称，必须同时含有行政区划名称或者地名。
第十七条 医疗机构不得采取不正当竞争手段，误导、招揽病人。
第十八条 在医疗机构进行药物临床研究，必须取得省卫生行政部门
同意并报送有关资料。临床研究方案经批准后方可实施。未经批准不得擅
自扩大或变相扩大临床研究范围。医疗机构不得使用假劣药品和违禁药品
。
第十九条 标有医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查
的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出
借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺
、各种检查的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第二十条 医疗机构不得将医疗场所租赁、承包或变相租赁承包给其
他单位和个人从事非法诊疗活动。
第二十一条 医疗机构聘用外单位卫生技术人员从事诊疗活动，必须
经登记机关审核批准，但不得聘用外单位在职、因病退职的卫生技术人员
从事诊疗活动。
第二十二条 违反本办法第十三条规定的，由县级以上卫生行政部门
依照《条例》第四十四条和《细则》第七十七条的规定予以处罚。
第二十三条 违反本办法第十四条规定的，由县级以上卫生行政部门
依照《条例》第四十五条和《细则》第七十八条的规定予以处罚。
第二十四条 违反本办法第十七条规定的，由县级以上卫生行政部门
处以一千元以上五千元以下的罚款。对有关直接责任人视情节轻重，由其
所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追
究刑事责任。
第二十五条 违反本办法第十九条规定的，由县级以上卫生行政部门
视情节轻重处以一千元以上六千元以下的罚款。
第二十六条 违反本办法第二十条规定的，由县级以上卫生行政部门
给予警告，没收其违法所得，并处以违法所得一至三倍的罚款，但最多不
超过三万元，对主要负责人视情节轻重，由其所在单位或上级主管部门给
予行政处分。
第二十七条 违反本办法第二十一条规定的，由县级以上卫生行政部
门处以五百元以上一千元以下的罚款。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或
向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的，
由作出行政处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。
第二十九条 卫生行政部门执法人员滥用职权、玩忽职守、循私舞弊
的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关
依法追究刑事责任。
第三十条 “以上”含本级、本数；“以下”不含本数。
第三十一条 驻冀中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外医
疗机构适用本办法。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。
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