法规天天看（1）---医疗器械GMP第1-3条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天，我们将围绕体系、从执行的角度一起来看《第一章 总则》的第1-3条条款

第一条

为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

1、 突出安全、有效。一切开发、注册、临床、生产、使用等均应该围绕此进行。

2、 说明了本规范的依据，了解上位法，才能理解上位法调整时如何更好的执行。

3、规定了适用范围：生产质量管理。说明了生产企业作为主体责任人。

第二条

医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

1、 进一步规定和细化生产企业内部适用范围：从研发到使用的所有过程。有存在投机取巧想法的人，见这个“等”字。

2、 开发：不要有“规范约束思维、防碍创新”念头，老实做、真实写，才是对的。

3、 销售：改改“只抓客户关系、其它内部处理”的想法。懂产品、为客户解决问题的销售才会越做越大。

4、 让研发和销售团队意识到他们同样有不可推卸的业务和责任，是体系和质量的目标。

5、规范的执行，还有很长的路要走，其有效性也需要所有人意识提高、且到位。

第三条

企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

1、 产品特点，是建体系时容易忽略的点。合理借鉴好的体系架构，结合自身产品，让体系的技术线为实现产品质量服务。

2、 建立企业定期评审体系是否健全，不仅保证不遗漏，而且有助于避免差错。

3、体系不是摆设，其有效运行决定了对公司质量的帮助。

今天的法规解读就先到这儿了，欲看下期精彩解读，明天同一时间，卓琦咨询见~