法规天天看（26）——医疗器械GMP第51、52条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第八章　生产管理》的第51、52条.

第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

1、制定标识的目的，是识别标识的完整性。不仅包括：房间标识和编号，物料标识和状态，仪器设备标识和状态，工艺用水的流向等非产品标识。还包括生产过程中的流转标识：生产中、清场中，生产工序、生产批次，待验、合格，领料量、结存量等等。

2、标识应当遵循清晰、简洁、易懂、可执行的原则。生产标识的目的：是让员工明白所处的状态（不确定时去对照标识复核生产过程）、是让管理和监督更简单有效（对照状态标识核实生产过程）。

3、生产车间的标识，还包括消防、员工保护用具和说明等。规范细致的标识管理，亦能排除员工的后顾之忧。同时还包括物料、工具摆放的定置化管理，让员工形成习惯知道去哪拿、放在哪。

第五十二条　企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

1、本条最主要的目的，是防止不合格中间产品流向下道工序。法规推荐用标识来避免、用检验状态来管理。

2、待验、合格、不合格状态或标识，有助于清晰的表明物料状态。但仅仅有清晰的状态还不足以保证绝对避免差错。

3、状态的及时更换，特别是检验不合格、出具报告过程中、报告或通知车间过程中、填写更换标识过程中，如何确保信息传达准备、如何确保不见标识不发货。

4、状态的形式，也体现了工作量。是物理上的待验区、合格区，还是货位卡上的合格不合格标识，亦或是更换状态标识牌等形式。不同的形式，有不同的优缺点，企业应当结合自身的情况，选择最有利于管理的方式。