法规天天看（30）——医疗器械GMP第56条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第九章 质量控制》的第56条。

第五十六条　企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

1、质量控制部门和人员，在企业中的地位非常尴尬。有人认为，QC太简单了，就是照着标准做、看着仪器的结果记录下来。素不知，“台上一分钟、台下十年功”的说法，在QC这有完美的体现。区别于QA（通过建立完整的质量体系，用流程等发现和预防），通俗的QC，需要通过仪器、方法、人员经验等技术手段来管理和预防问题的部门。

2、产品检验部门，应当包括：独立于生产的检验部门，配合生产工艺的检验部门。配合生产的检验部门，由于其检验时间需根据生产安排进行、其检验结果需要及时告诉车间，这就需要采取灵活的管理方式，有些企业将这类人员归生产管理、其检验相关的技术培训和考核归质量负责。可以供大家参考。

3、本条款的最重要的原则，是制定质量控制程序时，应当识别和规定好质量控制的流程，设计好检验涉及相关部门和职责、以及检验所涉及到的所有资源。

4、明确的职责、合理的流程是质量控制程序的基础。仪器、设备是有效开展的保障，规定有效的仪器采购、使用、维护、校验（校准）、验证等制度，有助于使人员在自身职责下了解仪器设备性能，并科学应用于日常检测活动中。