生产监督管理第30条---法规天天看（72）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第三章委托生产管理》第30条。

第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

这个地方，器械和药品是不一样的，二、三类向省局办理备案，一类向地区局办理备案。

备案时应当提交以下资料：（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；（二）委托方和受托方企业营业执照复印件；（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

这是双方的资质材料，没有说需要委托方的《医疗器械生产许可证》

（四）委托生产合同复印件；

这是合作的重点，如果说前几条仅仅是基本的原则，这一条的内容就建议大家好好坐下来商量了。明确双方的责权利，明确异常情况的决定人，明确产品质量的保证措施。这部分内容，也是药监监督的原则。

（五）经办人授权证明。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

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