生产监督管理第43条---法规天天看（84）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第四章 生产质量管理》第43条。

第四十三条医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

1、停产一段时间后，会存在多少变化，相信大家都能够明白。人离职了不？厂房还会持续保持清洁？物料贮存和管理还是那么规范？

2、为什么停产？再生产前与原状况有多少差异？怎么评估其一致性？并不是提前书面报告即可。要有证据链，要有记录佐证。

3、连续停产，停产一年，无同类产品生产，这些都是关键信息，都需要分析评估。

4、“经核查”，很明确了。至于怎么核查，是企业决定（评估适当、证据充分合理）、也不是企业决定（决定权在药监）。关键还是看风险、看变化点。但有个原则。必须有答复才能生产。

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