生产监督管理第51条---法规天天看（92）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第五章 监督管理》第51条。

第五十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

1、这一条是地方局制定的计划性监督检查计划，有计划、就要有记录、记录会纳入监管系统、企业会被分析、问题会被持续跟踪。基本上年度分析后，下一年会结合你的生产能力、问题的重要程度、质量的管理水平，进行调整。

2、计划性监督检查，包括：抽样检查（依据国家、省市的抽样计划）、跟踪检查（飞行检查）、整改复核、计划性行业跟踪、计划性调研等。非计划性检查，包括：国家、省市通知性检查，国家局组织的飞行检查，突发性检查等。

3、留意监管的重点，如：属于行政区域内的重点产业，企业肯定会收到药监部门的帮助、扶持，同时也会得到药监部门的检查关注。

4、检查频次和覆盖率，一定是药监部门年底汇总、分析和报告的一个数据。企业可以从这些数据中，观察企业的位置，研判自身的质量体系情况，并做好质量体系的规划。

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