医疗器械说明书和标签管理规定第15条--法规天天看（126）

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《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

第十五条　医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

1、提到在注册或备案时提交说明书，就规定了时间条件。注册或备案前，必须将说明书中的内容进行充分的研究，并有了明确的规定。

2、药监部门有权审查或备案。无论是审查或备案，都应当了解说明书的规则、说明书可能带来的风险、说明书对客户使用的指导意义。

3、说明书，是客户使用的大集成。是其他注册资料、研发资料的体现。理解这一点，就明白相符合的重要性。

4、说明一点，这一条很容易在市场监管、在客户投诉时被处罚。如：当客户错误使用后，随便找其中几个点投诉，药监核实时再比对提交的原始文档、核对注册资料时，太容易找出问题了。如果你再有点投机取巧的心思，就更需要认真。

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