医疗器械“国家抽样”知识点学习（3）--掌握标准溯源

卓琦质量：专注质量，深耕质量，提高质量

对于产品技术要求不涉及或者部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

个人理解：

（1）   了解“产品技术要求”、“国家标准”、“行业标准”的区别，让标准真正应用于产品的生产和检验过程。真正做到可追溯、有依据。

（2）   正确看懂报告的检验能力。特别是产品技术要求中的标准和方法，理论上企业有一定的经验，应当充分展现自身的优势、避免好产品出具不合格报告。同时也要尊重检测机构的水平和能力，应当充分吸收检验机构对该技术要求好的观点和经验、宏观的值得借鉴的理论和知识。

（3）   正确理解报告的法律责任，不能直接作为资质认定许可依据、对检验项目负责、承担相应的法律责任。

◆接力研发，QC应发挥验证过程的重要作用

◆抽样方案拟定原则探讨

◆分析法规，了解如何取得《药品生产许可证》（B证）？

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