从药品批件到药品上市，还有几步？

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上市许可持有人（MAH）获得了新产品的药品注册证书，这是一件公司上下都非常高兴的事情，产品等于有了出生证明了，可以上市销售了。但是，从药品注册证书到上市，除了公司销售层面的推广外，与质量法规相关和销售前的事宜还有以下几步要走：

1.       设计包装材料

所有包装材料的设计均应符合2006年发布并实施的《药品说明书和标签管理规定》（大家俗称的：24号令）的相关要求。

1.1    说明书：说明书中根据企业上交的说明书内容来进行设计。为了争取时间，企业可与说明书供应商商量提前设计和排版说明书，但其中的执行标准号是来源于药品注册证书的药品注册标准编号，核准日期一般都是来源于药品注册证书上的日期。因此，说明书的最终定稿必定是等到正式的药品注册证书拿到后。

其它：1.实际上，说明书上一般还需要增加生产企业的物料代码和条形码以避免说明书在生产线上混淆。没有配备barcode 扫描系统的企业就不会设计条形码。2.通过一致性评价或视同通过一致性评价的药品一般会在说明书上增加一致性评价的标识。3.有时候企业也会在说明书上加上药品的商品名称（原研药）或注册商标（仿制药）。

1.2    彩盒（小盒）：说明书中根据企业上交的说明书内容来进行设计。企业根据整体的产品形象设计和策略，确定彩盒的色彩基调。同一产品的不同规格，通常会采用不同颜色的彩盒来进行区分，避免生产和上市销售后的混淆。彩盒上还有除了文字内容外，还有至少两个码：商品条码和药品追溯码。商品条码就是以69开头的一串数字条形码。大家平时在超市买东西的最终结算时扫的那个码就是商品条码。

商品条码在中国物品编码中心官方网站就可以申请。药品追溯码如过使用的是码上放心平台，该平台进行申请。在平台申请的时候会需要一个药品本位码，本位码理论上来说药品注册证书出来后会转药监局的信息中心，信息中心会生成一个药品本位码。如果企业着急产品上市可到药监局网站上去查看，并拨打相关的电话督促解决。

其它：跟说明书一样， 还需要增加生产企业的物料代码和条形码以避免说明书在生产线上混淆。没有配备barcode 扫描系统的企业就不会设计条形码。

1.3    其它印字包装材料：如铝箔、瓶签、大箱等，信息较少，比较容易设计。就不赘述。

1.4    前面说的企业产品通过一致性评价后在包装材料上印刷一致性评价标识。这个是需要到药品监管部门去进行备案的。

2.   申请医保代码和各省市医保代码

如果产品要进入国家医保、参加集中采购招标，还需要去挂网，申请医保代码和各省市医保代码。申请医保代码需要产品进入上市药品目录集和药监部门对使用一致性评价标识的备案公示。目前，产品要进入上市药品目录集还是由生产企业提供相应资料交CDE平台申请（在生产企业的申请人之窗里操作），估计将来应该会由药品上市许可持有人来完成相应的工作。对使用一致性评价标的备案由药品上市许可人所在的省市药监局进行备案，最终在CDE网站上进行备案公示。

3. 接下来就药品就进入了销售环节了，受到GSP的相应监管了。企业要严格执行GSP的要求，对销售企业进行管理了。

◆EMA因印度Panexcell实验室数据可靠性严重缺陷暂停相关34个仿制药上市

◆FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序2021-09-10 09:00

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