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卓琦质量：专注质量，深耕质量，提高质量
学习了解《医疗器械生产监督管理办法》，作为《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，作为承担企业主体责任的主要人员，值得我们不断的认识和体会医疗器械生产企业经营的条件、面临的要求、日常管理的注意事项，值得我们持续的关注行业动向、法规动态。抛砖引玉、一起读读条款、吃透法规，让字里行间的原则、禁忌、要点等帮助更有序管理。
本办法合计共六章81条，自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》（共计7章73条）同时废止。
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
个人理解：
1、 明确了目的：加强生产（企业自主责任）和监督（药品监督管理部门的检查和管理责任）过程的管理。建议企业注意理顺内部的管理逻辑：生产部门承担“产品的质量是生产出来”，质量部门要参照和学习药品监督管理部门的思路、并加以消化和吸收及应用，当然还离不开配套生产、质量等过程的相关设备设施及人事等综合部门的设计和管理。
2、 突出了范围：医疗器械的生产活动。产品所在企业当然是最大的责任。企业的涉及的上游供应商算不算在生产活动范围内？（后面条款会涉及延伸检查）。生产活动中识别的影响质量的风险点算不算在生产活动范围内？（维修及时、关键人员不在岗管理）。弄清楚生产活动范围后，如何规范？如何管理？就是最重要的思考了。
3、 强调了重点：保证医疗器械的安全和有效。安全和有效，应该是整个生产活动中的宗旨和核心，应该是任何异常、偏差情况下始终坚守的底线，也应该成为决策过程中不得不妥协时的依据和指南（反问如何保证安全和有效）。
4、 说明了依据：医疗器械监督管理条例。学习了解法规的严谨性，每一次法规颁布，都会有依据、都会说出生效日期、都会说清楚延续性。
5、 这里推荐大家思考一个问题，当上位法《医疗器械监督管理条例》生效、而本办法尚未修订完成。这个期间企业如何去执行？特别是上位法和下位法冲突时，依据新生效上位法、还是执行原有规定?个人观点如下：
（1）多留意上位法修订后的发布日期、施行日期；
（2）常看看上位法的解读；
（3）留意有没有过渡期的执行规定。
（4）最重一条是产品是不是过硬，记得“安全和有效”、记得“企业自主责任”、记得法规目的“确保产品质量”。
“卓琦”团队致力于从事质量改进、传递质量兴趣。我们致力于建立一个解决问题的平台，让每个人既能发挥自身特长、又可相互学习。我们以“专注质量，深耕质量，提高质量”为宗旨；用科学指导质量，让习惯灌输日常，使兴趣创造思维。让质量回归质量！加入我们，一起合作，一起面对；传播正能量，持续改进你、我、他！
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