一次性无菌医疗器械器材使用管理制度

 

本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。

一、科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向设备科提出使用申请并备案。

二、未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。

三、严格按产品保管说明对一次性无菌医疗器械器材进行保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品使用。

四、严格按产品使用说明使用一次性无菌医疗器械器材。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

五、使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的一次性无菌医疗器械器材。

六、对使用过的一次性无菌医疗器械器材，必须按《医疗废物管理规定》毁损处理, 禁止重复使用和回流市场。

七、发现不合格一次性无菌医疗器械器材或质量可疑产品时，应立即停止使用、封存，及时报告设备科和医院感染管理办公室。

八、对血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

九、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室、药剂科和设备科。

十、使用一次性无菌医疗器械器材发生严重不良反应事件时,应及时报告设备科和医务科。