Keytruda（Pembrolizumab）帕博利珠单抗是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。帕博利珠单抗（Keytruda）是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
2022年09月27日，默克公司宣布抗PD-1疗法帕博利珠单抗（Keytruda）获得了日本MHLW的4项新批准：
1、批准作为三阴性乳腺癌的新辅助和辅助治疗方案
帕博利珠单抗（Keytruda）联合化疗作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单一疗法作为辅助治疗，用于高复发风险的激素受体阴性和人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌患者，基于来自的数据KEYNOTE-522试验；
批准帕博利珠单抗（Keytruda）联合化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药治疗作为高复发风险激素受体阴性和HER2阴性乳腺癌患者手术后的辅助治疗是基于3期KEYNOTE-522试验的结果，其中帕博利珠单抗（Keytruda）在手术前与化疗联合并在手术后继续作为单一药物治疗导致无事件生存期(EFS)具有统计学意义和临床意义的改善，从而降低了疾病进展的风险，从而排除了局部或远处的根治性手术在这些患者的手术后，与新辅助安慰剂联合化疗和单独辅助安慰剂相比，复发、第二原发性恶性肿瘤或死亡降低了37%（HR=0.63[95%CI，0.48-0.82]；p=0.00031）。
2、肾细胞癌（RCC）
根据KEYNOTE-564试验的数据，帕博利珠单抗（Keytruda）作为单一疗法用于辅助治疗某些肾细胞癌（RCC）患者在肾切除术后或肾切除术和转移性病变切除术后复发风险增加；
在肾细胞癌中的批准帕博利珠单抗（Keytruda）批准用于辅助治疗某些肾切除术后或肾切除术和转移性病变切除后复发风险增加的RCC患者是基于3期KEYNOTE-564试验的结果，其中帕博利珠单抗（Keytruda）与安慰剂相比，辅助治疗显示无病生存率有统计学意义的改善，将疾病复发或死亡的风险降低了32%（HR=0.68[95%CI,0.53-0.87]；p=0.0010）。
3、批准用于晚期宫颈癌
根据KEYNOTE-826试验的数据，帕博利珠单抗（Keytruda）与化疗联合使用或不使用贝伐单抗，用于治疗既往未接受过化疗且不适合根治性治疗的晚期或复发性宫颈癌患者；
帕博利珠单抗（Keytruda）加化疗（加或不加贝伐单抗）用于治疗既往未接受过化疗且不适合根治性治疗的晚期或复发性宫颈癌患者的批准是基于3期KEYNOTE-826的结果试验，其中帕博利珠单抗（Keytruda）加化疗，无论是否使用贝伐单抗，都显示出总体存活率的统计学显着改善，将死亡风险降低33%(HR=0.67[95%CI,0.54-0.84];p=0.0003)，并且在这些患者中，与联合或不联合贝伐单抗的化疗相比，无进展生存期将疾病进展或死亡的风险降低了35%（HR=0.65[95%CI，0.53-0.79]；p< 0.0001）。
4、黑色素瘤辅助治疗
根据KEYNOTE-716试验的数据，帕博利珠单抗（Keytruda）作为单一疗法用于完全切除后IIB或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。
扩大适应症帕博利珠单抗（Keytruda）作为单一疗法用于完全切除后IIB或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗的扩大适应症是基于3期KEYNOTE-716试验的结果，其中帕博利珠单抗（Keytruda）作为辅助治疗显着与安慰剂相比，这些患者的无复发生存期延长，疾病复发或死亡的风险降低了35%（HR=0.65[95%CI，0.46-0.92]；p=0.00658）。随着这一扩张，Keytruda现在被批准用于切除的IIB期、IIC期和III期黑色素瘤的辅助治疗。
联系客服
