2022年11月30日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 吉利德科学公司（Gilead Sciences,Inc.）2022年11月29日宣布，欧盟委员会（EC）已授权Biktarvy的一种新的低剂量片剂剂型（比克替拉韦30 mg/恩曲他滨120 mg/替诺福韦艾拉酚胺15 mg片剂）并扩展Biktarvy的适应症，用于治疗至少两岁且体重至少14 k的病毒学抑制儿童的HIV感染。
欧洲上市许可是Biktarvy在欧盟（EU）的首次儿科批准，适用于欧盟所有27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。
Biktarvy用于治疗至少2岁且体重至少14 kg的HIV儿童的扩展适应症和产品线扩展授权是基于一项开放标签研究（NCT02881320），研究发现，在病毒学抑制的HIV青少年和儿童中，Biktarvy在24周内有效且通常耐受性良好。
在研究1474中，在病毒学抑制的在 12 岁至 18 岁、体重至少35 kg的青少年（治疗队列1，N=50）和病毒学抑制的6至12岁且体重至少 25 kg的儿童（治疗队列2，N=50）.还在至少2岁且体重至少14 kg至25 kg的病毒学抑制儿童（治疗队列3，N=22）中评价了Biktarvy的治疗结果。
在第2周或第4周，从3个治疗队列中选择研究受试者进行密集药代动力学（PK）评价，以确认每个治疗队列的给药剂量。来自三个治疗队列的所有参与者继续接受Biktarvy治疗48周。第48周后，受试者可在活性开放性扩展期接受Biktarvy治疗长达96周。
换用 Biktarvy 后，治疗队列1中和治疗队列2中都是，98%（49/50） 的受试者在第48周时仍受到抑制（HIV-1 RNA < 50copies/mL）。治疗队列3中91%（20/22） 的受试者在第24周时仍保持病毒学抑制。在本研究中，与在成人中观察到的不良反应相比，在2岁及以上的 HIV-1 儿童受试者中未观察到新的不良反应。
Biktarvy 在欧盟适用于治疗 HIV 感染的成人和儿科患者，年龄至少2岁，体重至少14公斤，目前或过去没有证据表明对整合酶抑制剂类、恩曲他滨或替诺福韦有病毒耐药性。Biktarvy 不能治愈 HIV 或 AIDS。
关于儿童 HIV
2021年，每天约有850名儿童感染艾滋病毒，约有301名儿童死于与艾滋病有关的原因，主要原因是获得艾滋病毒护理和治疗服务的机会不足。其中约72%的主要可预防死亡发生在10岁以下儿童中。儿童和青少年适当剂量的新型制剂代表了未满足的需求，这是 HIV 感染者长期健康和健康相关考虑的重要部分。
关于 Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg）必妥维（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，30mg/120mg/15mg）低剂量片剂
Biktarvy 是一种完整的 HIV 治疗药物，基于整合酶链转移抑制剂 （INSTI） 的单片给药方案 （STR），提供简单的每日一次给药，与或不与食物同服，药物相互作用潜力有限，耐药屏障高。Biktarvy 是一种完整的STR，不应与其他 HIV 药物一起服用。
文章来源：香港迈极康医疗中心 //www.hkmagicure.com/html/xingyedongtai/yixueqianyan/2022/1130/518.html
参考资料：European Commission Grants Expanded Marketing Authorization for Gilead’s Biktarvy® for the Treatment of HIV in Pediatric Populations
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