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循证医学,合理用药
吡非尼酮可用于治疗轻、中度特发性肺间质纤维化。
用法用量
初始用量为每次200mg,每日3次,希望能在两周的时间内,通过每次增加200mg剂量,最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg);应密切观察患者用药耐受情况,若出現明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药,在症状减轻后,可再逐步增加给药量,最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。
一般剂量调整
成人肾损伤:轻度(CL=50-80mL/min)、中度(CL=30-50mL/min)或重度(CL<30mL/min)肾损害患者应慎用吡非尼酮。监測不良反应,并根据需要考虑调整吡非尼酮的给药剂量或停药。尚未在需要透析的终末期肾病患者中研究吡非尼酮的安全性、疗效和药代动力学。不建议在需要透析的终末期肾病患者中使用吡非尼酮。
成人肝损伤:轻度(Child Pugh A级)至中度(Child Pugh B级)肝损害患者应慎用吡非尼酮。监測不良反应,并根据需要考虑调整吡非尼酮的给药剂量或停药。尚未在重度肝损害患者中研究吡非尼酮的安全性、疗效和药代动力学。不建议重度(Child Pugh C级)肝损害患者使用吡非尼酮。
儿童:本品对于低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿、儿童和18岁以下的青少年的使用的安全性尚未确立。
老年人:国内:一般老年人的生理机能有所下降,且目前尚无专门在老年人中进行的大規模临床试验,故建议高龄患者慎用。FDA:在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。无需根据年龄调整剂量。
以下几种情况也需要调整剂量:
1
吸烟
吸烟导致吡非尼酮暴露量降低,可能改变吡非尼酮的疗效特征。指导患者在吡非尼酮治疗前戒烟,并在使用吡非尼酮时避免吸烟。
2
因不良反应调整剂量
错过14天或14天以上吡非尼酮治疗的患者应通过接受初始2周滴定方案重新开始治疗,直至滴定至完全维持剂量。如果治疗中断少于14天,可恢復中断前的剂量。如果患者发生显著不良反应(即胃肠道反应、光敏反应或皮疹),考虑暂时减少吡非尼酮的剂量或中断给药使症状消退。
3
因肝酶升高而调整剂量
当出现肝酶和胆红素升高时,也可能需要调整剂量或中断给药。对于肝酶升高,剂量调整方案如下:
(1)如果患者在开始吡非尼酮治疗后显示ALT和/或AST>3但≤5×正常值上限(ULN),无症状或高胆红素血症:
1)停用混杂药物,排除其他原因,并密切监測患者。
2)根据临床指征重复进行肝脏生化检查。
3)如果临床上适当,可以维持完整的每日剂量,或减少或中断(例如,直至肝生化检查在正常范围内),随后根据耐受情况重新滴定至完整剂量。
(2)如果患者显示ALT和/或AST>3但≤5×ULN伴症状或高胆红素血症:
1)永久停用吡非尼酮。
2)请勿使用吡非尼酮对患者进行再治疗。
(3)如果患者的ALT和/或AST>5×ULN:
1)永久停用吡非尼酮胶囊或吡非尼酮片剂。
2)请勿使用吡非尼酮胶囊或吡非尼酮片剂对患者进行再治疗。
4
药物相互作用导致的剂量调整
(1)CYP1A2强效抑制剂(如氟伏沙明、依诺沙星):减少吡非尼酮胶囊或吡非尼酮片剂至每次267mg,每日3次。
(2)中效CYP1A2抑制剂(如环丙沙星):使用环丙沙星750mg,每日两次,将吡非尼酮胶囊或吡非尼酮片剂的给药剂量减至每次534mg,每日3次。
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