核准日期：2003年1月29日 月见草油胶丸说明书
修改日期：2009年5月25日 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用月见草油胶丸过敏者、出血性疾病患者、孕妇禁用
【药品名称】
通用名称：月见草油胶丸
英文名称：Oenothera Biennis Oil Soft Capsules
汉语拼音：Yuejiancaoyou Jiaowan
【成 份】本品主要成份为γ-亚麻酸（GLA），化学名称为：全顺式6,9,12,-十八碳三烯酸。
【性 状】本品为胶丸，内容物为淡黄色至橙黄色的油状液体。
【适 应 症】用于防治动脉硬化、降低血脂等。
【规 格】0.3g
【用法用量】口服。一次5～6粒，一日2次，或遵医嘱。
【不良反应】个别患者口服药初期见有恶心、便稀等不良反应，继续用药可好转。
【禁 忌】1．对本品过敏者禁用。
2．出血性疾病患者禁用。
3．孕妇禁用。
【注意事项】性状改变，颜色呈褐色不可应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
1．药理 本品含丰富的γ-亚麻酸（GLA），可转化为PEG2、PGI2、PGF2a，具有明显的降血脂和抗血小板聚集作用。γ-亚麻酸（GLA）具有明显的降胆固醇功效，其效力为亚油酸的163倍。月见草油可使高脂大鼠血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇降低，同时使高密度胆固醇水平显著升高。高密度脂蛋白胆固醇的变化是由于高密度脂蛋白亚组分胆固醇水平升高，高密度脂蛋白亚组分外胆固醇水平无显著改变。给Wistar大鼠服高血脂造型剂或乙硫酸造成高血脂病理模型，结果表明，月见草油及其钠盐具有较强的降血脂及抗动脉粥样硬化作用。本品能参与前列腺素的合成和平衡。尚能明显抑制血小板聚集和血小板合成血栓素A2（TXA2）的作用，从而改变TXA2/PGI2的比值，具有防治血栓性心血管疾病的作用。γ-亚麻酸对棕色脂肪组织有刺激作用，促进棕色脂肪酸线粒体的活性，消耗过多的热量而达到一定的减肥效果。
2、毒理 月见草油急性毒性试验未能求出小鼠LD50，对家兔按每日3g/kg，每日2次的剂量连续给药120天后，处死，未发现心、肝、肾、脾、肾上腺、胸腺有任何病理改变。
1 药理本品含有丰富的γ-亚麻酸（GLA），可转化为PEG2、PGI2、PGF2a，具有明显的降血脂和抗血小板聚集作用。γ-亚麻酸具有明显的降胆固醇功效，其效力为亚油酸的163倍。月见草油可使高脂大鼠血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇降低，同时使高密度胆固醇水平显著升高。高密度脂蛋白胆固醇的变化是由于高密度脂蛋白亚组分胆固醇水平升高，高密度脂蛋白亚组分外胆固醇水平无显著改变。给Wistar大鼠灌服高血脂造型剂或乙硫酸造成高血脂病理模型，结果表明，月见草油及其钠盐具有较强的降血脂及抗动脉粥样硬化作用。本品能参与前列腺素的合成和平衡。尚能明显抑制血小板聚集和血小板合成血栓素A2（TXA2）的作用，从而改变TXA2/PGI2谋戎担?哂蟹乐窝?ㄐ孕难?芗膊〉淖饔谩&?亚麻酸对棕色脂肪组织有刺激作用，促进棕色脂肪酸线粒体的活性，消耗过多的热量而达到一定的减肥效果。 2 毒理月见草油急性毒性试验未能求出小鼠LD50，对家兔按每日3g/kg，每日2次的剂量连续给药120天后处死，未发现心、肝、肾、脾、肾上腺、胸腺有任何病理改变。
γ-亚麻酸（GLA）是人体必需脂肪酸之一，在体内能够被代谢成二高-γ-亚麻酸（DGLA）或花生四烯酸（AA），进而转化为前列腺素（PGs）和白三烯（LT）。γ-亚麻酸（GLA）和其系列代谢物在免疫系统、心血管系统、生殖系统、内分泌系统中都具有广泛的生理效应。
【贮 藏】遮光、密闭、在干燥处保存。
【包 装】塑料瓶装：50粒/瓶
【有 效 期】24个月
【执行标准】WS-10001-（HD-0599）-2002
【批准文号】国药准字H42022367
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与γ-亚麻酸甲酯对照品主峰的保留时间一致。
过氧化值 精密称取本品的内容物2.0g，置碘瓶中，加冰醋酸-氯仿（6：4）30ml，振摇使溶解，加饱和碘化钾溶液1ml，密塞，振摇，在暗处放置3分钟后，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）不得过3.2ml。
酸值 取本品的内容物，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅶ H），酸值不得过2.5。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ E）。
照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以丁二酸二乙二醇聚酯（DEGS）为固定相，涂布浓度为10%；柱温为180℃。理论板数按γ-亚麻酸甲酯峰计算应不低于1500。γ-亚麻酸甲酯峰和内标物质峰与相邻的分离度应大于1。
内标溶液的制备 取γ-亚麻酸甲酯适量，加正辛烷稀释成每1ml中约含1.2mgγ-亚麻酸甲酯的溶液，即得。
测定法 取γ-亚麻酸甲酯对照品适量，精密称定，加正辛烷稀释成每1ml中约含3.0mgγ-亚麻酸甲酯的溶液：精密量取该溶液与内标溶液各1ml，混匀，取2μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物适量约相当于γ-亚麻酸6mg），置10ml具塞试管中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，通氮后密塞，置60℃水浴中皂化15分钟，待油珠消失，放冷，加三氟化硼乙醚溶液2ml，通氮后密塞，置60℃水浴中酯化2分钟，放冷；精密加入正辛烷2ml，振摇，加饱和氯化钠溶液适量，振摇，静默；精密量取上层溶液与内标溶液各1ml，混匀，取2μl注入气相色谱仪，同法测定。按内标法以峰面积计算，结果乘以0.9521，即得。
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