制药设备(搪玻璃容器)结构设计及要求

制药设备设计制造完成后，其结构被认为是不可改变的。如夹套加热容器的结构，随着规格变大，使用中发现传热的均匀性越差。

①与药物直接接触的设备，设计通常要考虑有利于药物的流动、反应的热交换及设备内的清洗。

实践证明，设备内的凹凸、槽、台、棱角是最不利于物料清除和清洗，因此要求尽可能采用大的圆角、斜面、锥角，以免挂带和阻滞物料。对固定、回转的容器及制药设备的物料输送机构的设计要考虑良好的自卸性和易清洗性。与药物接触的设备内表面及设备内工作的零部件表面( 如搅拌桨)，尽可能不设计有台沟，避免用螺栓连接的结构，其理由是易堆积物料。

②与药物接触的构件，其表面均应具有不附着物料的高光洁度。

搪玻璃的光洁度和不锈钢的抛光处理是有效的工艺手段，设备构件中不少采用抛光来达到要求。目前，单面、双面不锈钢抛光板的应用逐步增多，抛光物件主要是厚板、铸件、焊接件等。对易产生不易抛光的结构，设计者应考虑外部轮廓力求简洁，尽量采用连续回转体而便于抛光。

抛光评价中光与亮是视觉和触摸检查得出的两种结论。一些亮的表面其粗糙度并不

一定高，挂带物料往往是表面只光不滑所致。一般要求较好的设备抛光采用颗粒度0.053 ~0.2m (80~300日)砂轮或砂纸抛光处理，然后再用抛光膏布和砂轮抛光。用粗糙度检查仪检测，R。<0.5μum为合格。

③润滑是机械传动所必需的。GMP规定无论何种情况，润滑剂、清洗剂都不得与药物接触，包括掉人、渗人的可能，这就给容器传动密封提出了苛刻要求。在结构设计时，要考虑既要润滑又不能污染药物的矛盾。

④设备使用中，有灰尘、废热、废气、水、汽等，对药品生产会构成威胁。

设计要尽量考虑设备本身加以解决。设备使用中不对室区构成污染，这是GMP检查中的内容。对易生成灰尘的设备设计须考虑有捕尘机构，产生废热或湿气的设备应有排气通风装置，容易散热的设备应有保温结构。