在药品生产企业发现了假原料药如何依法处理

文章来源:吉安市食品药品监督管理局

文章作者:高凌云     浏览次数:2161

目前，我国药品生产、经营企业数量多，规模小，产品科技含量低，低水平重复问题严重。个别企业为了牟取不正当利益，往往弄虚作假，采购假原料药来生产药品，尤其是突出表现在中药材方面。笔者结合自己处理的一件案件，对在药品生产企业各个时段发现了假原料药如何依法处理进行阐述。

一、案情简介

2008年4月28日，A局执法人员依法对B公司进行了监督检查，并对B公司原料仓库合格区存放的原料药柴胡进行了监督抽样。该柴胡经检验结果【性状】项不符合规定，按照《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定，被抽验的柴胡为假药，即立案调查。经查，B公司在上述柴胡被抽验后启动了柴黄颗粒的生产程序，上述柴胡经过前处理后全部生产了柴黄颗粒的半成品（中间品）柴胡浸膏，还没有生产出成品柴黄颗粒。因为没有生产出成品，所以A局以柴胡的购进价格来计算其货值金额。

经合议，A局认定B公司的上述行为是生产假药的行为，违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定。依据《药品管理法》第七十四条的规定，A局决定对B公司生产假药的行为给予以下行政处罚：没收违法生产的柴胡浸膏，并处货值金额二倍的罚款。

二、案例分析

本案中对B企业的上述行为如何定性，A局产生了三种意见，第一种意见认为应该定性为使用假原料药，第二种意见认为应该定性为生产假药，第三种认为应该定性为未按照规定实施GMP。笔者认为:

1、第一种意见“使用假原料药案”虽然通俗易懂，但不符合法律法规的规定。《药品管理法实施条例》第六十八条规定：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。《医疗器械监督管理条例》第三章标题为医疗器械生产、经营和使用的管理，第二十六条第三款规定：医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。显然，在药品、医疗器械管理的法律法规里，关于使用的定义是针对医疗机构的。“使用”二字放在药品生产企业上是不符合法律法规的。

2、笔者认为本案应该定性为第二种意见“生产假药”。有人提出本案中柴胡浸膏不是药品，它只是一个半成品（中间体），定性为生产假药是不合适的。笔者认为，本案的定性的假药是柴黄颗粒而不是柴胡浸膏。药品生产是一个动态的过程，包括原料采购、生产工艺、质量检验、包装、运输、销售等一系列流程。我们药监部门对药品生产企业销售自己生产的假药时是定性为生产而不是销售假药，在计算生产假药案中的货值金额也是按照销售价来计算，可见药品生产是涵盖了从原料购进到销售的全过程。药品生产企业购进了假原料药后，只要是启动了生产程序，不管是在那个环节被我们检查发现了，我们对企业的行为都应该定性为生产假药。当然要注意的一点是成品没有生产出来，我们不能以能够生产出多少成品来计算其货值金额，而应该是以购进假原料药的货款计算其货值金额。

本案中B公司在上述柴胡被抽验后虽然还没有生产出成品柴黄颗粒，但是已经启动了柴黄颗粒的生产程序，上述柴胡经过前处理后全部生产了柴黄颗粒的半成品（中间品）柴胡浸膏。因此对B公司的上述行为可以定性为生产假药。

3、GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程。本案中B公司购进的假原料药显然不符合GMP第三十九条的规定，该规范第三十九条规定：“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告”。本案中B公司购进假原料药用于生产，即违反了《药品管理法》禁止生产假药的规定，又违反了GMP的相关规定，但是根据法条竞合重法优于轻法的原则，本案应该适用重法即定性为生产假药。

如果我们检查时发现企业购进的假原料药还没有验收入库，处于待验状态，这种情况我们就不能对企业进行处罚。因为企业对待验的中药材自己会进行检验，发现不合格是不会入库的。由于是假的原料药，为了防止企业退货而造成安全隐患，我们可以责令企业自行销毁，然后按照五个不放过的原则追根溯源。

如果我们检查时发现企业购进的假原料药已经验收入库(主要查看物料状态标示、入库验收记录和检验报告等资料)，但还没有开始生产，笔者认为这种情况就不宜定性为生产假药，而应该按第三种意见即违反GMP的规定对企业进行查处。

三、结论

在药品生产企业发现了假原料药如何依法处理，笔者认为要看是在什么时间段发现以区别处理：

1、检查时假原料药还没有验收入库，处于待验状态，对企业不能进行处罚。

2、检查时假原料药已经验收入库但还没有开始生产，应按照“未按规定实施GMP”进行处理。

3、检查时企业已经将假原料药投料使用，启动了生产程序，不管有没有生产出成品，均应按照“生产假药”进行处理。