药品、医疗器械法律法规赋予了食品药监部门依法履行药品器械监督执法的职责和相应的权力。但权力是双刃剑，在行政处罚案件办理中，稍有不慎或者失误，就可能引起行政复议或行政诉讼，甚至会引起国家赔偿的严重后果，所以哪怕是一些细小的问题也不容忽视。笔者根据长期的工作实践，就药品医疗器械行政处罚案件中如何降低执法风险谈一点肤浅的体会，以期抛砖引玉。
一、案件办理中容易出现的问题
（一）适用法律法规方面：
1、应适用甲法，却适用了乙法。例如：某药品连锁公司未建立真实完整的购销记录，执法人员依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定，对该药店处以罚款500元。本案中，该药店的行为既违反了《药品流通监督管理办法》（暂行），也违反了《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定，但《药品流通监督管理办法》（暂行）属于部门规章，效力低于上位法《中华人民共和国药品管理法》，根据法理学的理论，适用法律时，上位法的效力高于下位法，下位法与上位法存在冲突时，应适用上位法。因此在此案中，应依据《药品管理法》第八十五条规定进行处罚，
2、避免适用法律条款含糊或偏差，包括适用法条和款项不明。例如执法人员查获某药店销售国家食品药品监管局明令禁止销售的药品，认定该药店违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定。由于该条包括三款内容，因而不能笼统地说违反药品管理法第四十八条规定，而应该指明违反药品管理法第四十八条第三款第（一）项的规定，这样从逻辑上来说才是严密的。
（二）执法程序方面
我国目前没有统一的、专门的《行政程序法》，我们药品监管部门在执法过程中所要遵循的执法程序，就是《中华人民共和国行政处罚法》、《行政许可法》、《药品监督行政处罚程序规定》的有关条款。在稽查工作中，如果发生具体行政行为程序违法的情形，管理相对人提起行政复议或行政诉讼，根据《行政复议法》和《行政诉讼法》的相关规定，上级行政机关或人民法院可以撤销原先作出的处罚决定，责令或者判决该行政机关重新作出具体行政行为。所以程序正当、合法非常重要，否则必将导致前功尽弃。药品监管程序违法主要有以下几种情况。
1、表明身份程序违法。有的执法人员只说我们是食品药品监督管理局的执法人员来检查，没有出示执法证件，或者不及时出示执法证件。表明身份是调查取证的一般前提，是所有行政检查程序都必须的起码要求，它作为一项行政处罚程序至少有三个意义：（1）体现对当事人的尊重，树立公仆形象；（2）表明合法的执法主体或资格；（3）在处罚违法或当事人对处罚不服时，表明身份程序有利于行政复议或行政诉讼中查明案件事实。
2、应当回避而没有回避。办案人员回避主要有三种情形：（1）系案件当事人或者当事人的近亲属；（2）与案件有直接利害关系；（3）与案件当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。对于我们执法人员在进行监督检查时，如果被检查对象系自己的亲戚、朋友，应该主动向单位负责人提出回避的申请，不能仅仅把回避理解与某个人有仇怨而由当事人提出的回避。从我们实践看，回避制度没有得到很好地贯彻实施，很少有执法人员主动提出回避。这很容易授人以柄。
3、说明或告知程序违法。主要表现为在对管理相对人作出行政处理时，没有向相对人说明合法性、合理性的理由，或者说得不充分。忽视告知义务的履行，主要表现为在送达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》时，告知当事人依法享有权利的同时，不给当事人充分行使申辩权的机会，强制性的要求当事人在相关法律文书上签署诸如“对告知的内容无异议，放弃陈述申辩”等。在使用自由裁量权时，没有说明从轻处罚或者从重处罚的理由，不能达到以理服人。
4、应该适用一般程序的，却适用了简易程序。这是实践中较为常见的情形，如对超过《行政处罚法》规定罚款数额（公民处以50元以下罚款，法人或者其他组织处以1000元以下罚款）的适用简易程序；对有没收违法所得和非法财物的适用简易程序。个体零售药店经营注射器和输液器，按照《一次性无菌医疗器械监督管理办法》规定，其处罚额度应该在5000元以上2万元以下（特殊情形除外），但是，有的地方执法人员为了便于执行，避免执法矛盾激化，就简单地以简易程序对待，实施当场处罚。
5、违反规定当场收缴罚款。按照《行政处罚法》规定符合当场收缴罚款的情形主要是：（1）依法给予二十元以下罚款的；（2）不当场收缴事后难以执行的；（3）在边远、水上、交通不便地区，行政机关及其执法人员作出罚款决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。有的地方存在个别案件不符合当场收缴罚款而予以当场收缴的情形，甚至先打张白条、过后再补正式发票收据的“危险动作”，这样做，无疑既是违规的，更会给行政当事人提供向纪检监察机关举报乃至向法院提起行政诉讼的铁证。
（三）案件事实与证据方面
个别案件案卷中的违法事实中缺少违法时间及涉案的数量、货值、违法所得等要素；有的执法人员重视对当事人的调查询问而忽略了对原始书证、物证的收集与固定；部分案件当事人身份不清，反映当事人情况的身份证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照等没有被收集进入证据；收集的证据和违法事实之间缺乏相关性。
（四）法律文书制作方面
从当前的行政处罚案件来看，事实、证据、程序方面的问题都是个别性的，最主要的就是法律文书制作方面，也是执法人员最容易忽视的，常见的主要问题有：
1、执法文书中对被处罚单位（人），地址（住址），法定代表人（负责人）等括号中的内容不根据情况作出取舍，需要划掉的没有划掉。
2、案卷中没有假劣药品的销毁记录，无没收物品的处理记录等。
3、文书时间填写不准确，如在调查笔录中写道：“……11年3月25日3点，我局执法人员在你诊所检查发现……”，这里面时间表述就不妥，虽然并不一定会因此造成案件败诉，但如果遇到个别爱钻牛角尖的当事人对此纠缠不休，就增添了不必要的麻烦。规范的记录应为“2011年3月25日15时”。
4、个别案件笔录当事人未签署对笔录的真实性意见，或当事人拒绝签署意见，而办案人员（至少2名）也没有对此进行特别标注。
5、先行登记保存物品审批表所涉类项偏差或残缺。如：保存药品填写了“商品名”，而不是“通用名”；生产企业只写“广州白云山”而未写明“广州白云山制药有限公司”全称。
6、个别案件文书书写时把定性为“劣药”与“按劣药论处”相混淆、相等同。
二、对案件办理如何降低执法风险的思考
作为药品监督执法机关和执法人员，在行政处罚案件中，要想降低执法风险或者立于不败之地，就应当争取使每一个行政处罚案件都办成“铁案”。对此，我们应该认真把握以下几点。
（一）证据确凿，收集完整
证据是证明案件真实性情况的一切事实。其种类主要有：①书证；②物证；③视听资料；④人证证言；⑤当事人的陈述；⑥鉴定结论；⑦勘验记录，现场笔录等。确凿的证据既是行政机关认定当事人违法事实并实施行政处罚的重要保证，又是降低行政机关执法风险的关键要素。证据不确凿，行政处罚必定就有风险。证据一般分为：①常规类，如现场检查笔录等；②核心类，如从非法渠道购进药品的“渠道”资质证明，如假劣药品的检验报告等；③佐证类，如证人证言、发票台帐等。收集证据时，一定要注意和把握证据收集的合法性、合理性以及证明力。
第一，确保证据的合法性。一是要注意证据来源的合法性。不能非法取证，不能以网站、报刊文章和非法定数据作为依据或证据。二是要注重取证程序的合法性。一方面先行登记保存的物品，资料既要注重法定时限，又要注重内部事前审批及时限。另一方面，进入司法程序后，不能擅自再行取证和补充证据。三是要注重资料收集的合法性。勘验笔录（现场检查笔录），证人证言（调查笔录），书证（发票、台帐等）要当事人签字、盖章、指印及具有行政处罚资格的两名执法人员签字等。
第二，注意证据的关联性。一是现场证据与外围证据之间必须具备关联性，组合在一起时形成严密的证据链条。二是所有证据都必须经得起逻辑推理，特别是证言中不能出现彼此矛盾的或者不同的结论。三是证据要符合客观实际，要在众多证据中筛选提炼出与案情有内在联系的主要证据和直接证据，不要以为证据越多越好。第三，证据的证明力。一是必须有满足处罚定性的核心证明，如处罚制售假劣药品案件，必经载明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》第四十八条第二款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。二是证明案件客观事实的关键证据，在调查取证过程中，无论是证人证言、书证物证，还是勘验笔录、鉴定结论等，都要围绕违法案件过程的事实搜集富有证明力的证据。
（二）法定程序，一丝不苟
有了充分的证据证明违法事实的存在，如果程序不合法，行政处罚照样无效，所以遵守法定程序是减少行政执法风险的重要因素。所谓“程序”，简言之即事情进行的先后次序。作为药品监督执法部门，在办理行政处罚案件时，必须时刻牢记和自觉遵循《行政处罚法》和《药品监督行政处罚程序规定》的各项程序的要求。具体讲：第一，要正确适用和严格区别简易程序和一般程序。符合适用简易程序的就只能适用简易程序处理，符合适用一般程序的就必须适用一般程序处理，两个程序不能混淆，不可以滥用。第二，听证程序。作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款行政处罚决定的，一是要告知当事人有要求听证的权利；二是当事人要求听证的，要严格按听证程序各项规定要求办理。第三，内部审批程序。从立案到结案全过程，无论是领导，还是执法人员，都要注意各执法文书的审批和签名，不可掉以轻心和出现失误。
（三）适用法律，准确规范
证据确凿和法定程序是行政处罚的前提条件，准确规范适用法律条款是行政处罚的重要保障，是降低行政执法风险的重要因素。第一，要客观全面分析证据，做到定性准确无误。案件定性用语要规范，符合引用法律中的“法律责任”或“罚则条目的对应用语”。第二，引起法律条文要写全称，不能简写、缩写，也不能擅自造词语。如“中华人民共和国药品管理法”不能写成“药品法”等，这样是经不起行政复议审查和行政诉讼“官司”的。第三，引用法律条款要具体，能到项、目的，决不能只到条、款。第四，应用条款要全面，如某药品是被污染的，应直接引用《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第四项外，还要引用第四十八条第一款，只有法律明确规定是禁止生产、销售假药的行为，才能按假药论处。
（ 四）把握尺度，加强审核
“尺度”是通过法律行为的事实、性质、情节和社会危害性来体现的。在处罚违法案件时，药品监督管理部门和执法人员更要高度重视和注意掌握好这一重要动态因素，他与前面三个要素构成一个既严密又辨证的统一体，稍有疏忽和失误，一则关系到我们公平、公正的执法形象，二则可能导致行政复议和诉讼，三则为司法机关提供变更判决或判定败诉授之以柄。为此，一方面，一是要拟定从重、从轻、减轻处罚规则以及免予处罚规则。二是要坚持公开、公平、公正原则，实事求是、标准统一、不分亲疏。三是要严格掌握自由裁量权，相同性质的案件，处罚标准上一定要坚持一视同仁。另一方面，自始至终抓住和坚持审核关，一是要严格执行合议制度和重大案件集体讨论制度，依靠集体的智慧和力量，防止滥用自由裁量权；二是要建立内部监督约束机制，实行行政执法责任制和责任追究制；三是建立和推行案件复核和审核程序，由负责法制的工作人员参与案件合议监督、处罚决定监督，并加强行政执法案卷评查。
（五）文书规范，用词严谨
执法文书制作水平的高低，直接反映了行政执法的质量，也是降低执法风险的关键性因素，因为任何违法执法和不当执法都会在执法文书中得到反映。提高执法文书的制作水平是保证依法执法降低执法风险的重要举措。一是事实描述要清楚、准确。违法行为时间、地点、数量、金额、违法药械批号、产地等等都要准确的描述。二是告知当事人的权利在文书上一定要记载清楚，必要时可当场向当事人宣读。三是笔录中执法人员签名应由两名执法人员共同签名，不能由一名执法人员代签。
总之，药品医疗器械行政执法是食品药品监部门的工作核心，我们在切实履行行政执法职能的同时，一定要认真研究降低行政执法风险问题，以确保行政执法的合法性和权威性。
