八十一条的免责自由裁量空间

   2010-03-11 20:08 星期四

　　案情介绍：
　　药监部门对某药品批发企业销售的右旋糖酐铁片进行监督性抽样，经食品药品检验所检验该右旋糖酐铁片的重量差异不符合规定，为劣药。药监部门对该药品批发企业销售劣药按《药品管理法》第七十五条进行处罚，没收尚未销售的右旋糖酐铁片，没收违法所得，并按货值金额的二倍进行处罚。
　　药品经营企业称其不知道所销售的药品是劣药，要求药监部门按《药品管理法实施条例》第八十一条免于行政处罚。并提供了药品生产企业销售至该药品批发企业的销售票据、产品检验报告书、该药品批发企业药品购进验收记录、该药品批发企业仓库的电子温湿度记录、药品养护记录等证据，以上证据显示：该药品是从合法渠道购进，经检验符合规定出厂，出厂后一直符合药品标准运输和保管。
　　药监部门是否应免于对该药品批发企业的行政处罚？
　　评析：
　　这是一起关于是否应该适用《药品管理法实施条例》第八十一条的案例。对于企业提出的要求药品监督管理部门适用《药品管理法实施条例》第八十一条的证据和诉求，是否应该采信，首先需要解读法条，对《药品管理法实施条例》第八十一条进行全面、客观、深刻地理解；其次需要多方位地分析涉案药品不合格的深层次原因；第三需要考察涉案药品经营企业执行涉药法律法规的一贯表现。
　　解读法条
　　《药品管理法实施条例》第八十一条这样规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
　　从八十一条设置的目的看，这是一条免责条款。与《药品管理法实施条例》其他条款明显不同的是带有奖励的性质，实质上是要求鼓励药品经营、使用单位更加自觉地执行《药品管理法》及其实施条例和相关法规，主动防范违法行为的发生，做好了一旦发生问题可以免除部分法律责任。
　　从实施的条件看，这是一条前提条款。就是说必须满足两项前提条件才可以享受部分免责，一是未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，二是有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。实际上这两点都需要有充分的证据加以证明，而且前一点不应局限于是否受过处罚，而是更应该留意只有法律要求没有法律责任那部分条款的遵守和执行情况。
　　从表述的逻辑看，这是一条矛盾条款。未违反《药品管理法》及其实施条例的有关规定，销售、使用假劣药品可以免除部分法律责任，而销售、使用假劣药品本身就已经违反了《药品管理法》及其实施条例。有违反才可免责，未违反何责可免？从逻辑上讲，这种假定是不存在的。虽然从立法原意上想表明在遵法守规的前提下因非主观原因出现的违法行为可免除部分法律责任，但由于表述上的缺陷给执行带来了困难。
　　从应用的层面看，这是一条选择条款。其选择性一是仅针对药品经营使用单位，不包含药品科研生产单位；二是仅局限于药品经营使用单位中的销售使用假劣药品行为，不包含其他的违法行为；三是免责的非必须性，“可以免除其他行政处罚”，相对于必须，“可以”具有明显的可选择性，可以免除其他行政处罚，就不是一定要免除其他处罚，也可以不免除其他行政处罚。从整个语境看，销售使用假劣药品依法是应该给予处罚的，但因销售使用假劣药品无主观故意，且其他方面又无违法违规现象，从无责任的角度可以免除部分行政处罚。也就是说，即便完全满足了八十一条规定的前提条件，免予部分行政处罚也不是必须的，因为事实上销售使用假劣药品的行为已经发生，免予或不免予都是《条例》赋予执法机构的权力。
　　原因分析
　　本案涉及的药品为右旋糖酐铁片，是在监督抽样后经检验为不合格的，不合格项目为重量差异。重量差异是指药品片与片之间的重量之差超过了规定的标准。
　　造成重量差异的原因从常规来看主要有两个方面，一是在生产过程中形成的，如颗粒的均匀度、压片设备是否完好、压片车间的温湿度、包衣过程等，都是影响个体片重的直接原因。二是在储存运输过程中形成的，药品储存运输过程中的温度湿度超过了规定的要求，导致药片受潮吸湿，药片吸湿后重量会有所增加，由于每片吸湿的程度不同，吸湿后的药片也会出现重量上的差异。许多时候重量差异会伴随着水份不合格。水份不合格，一般重量差异都会出现问题，但重量差异不合格不一定水份就不合格。除了生产工艺上的原因外，有的时候药片尽管受潮吸湿出现了重量差异，但所吸收的水份尚未超过规定的标准，重量差异不合格水份合格的情况也还是会有的。
　　本案中的右旋糖酐铁片不合格的原因在哪个环节，涉案企业出具了生产企业的产品检验报告书，用以证明药品出厂时是合格的，似乎不在生产环节。监管部门没有提供是否进行水份检验及结果的报告，不能作出是否因为水份造成重量差异的判定，似乎又不在储存运输环节。从案例提供的材料看，尚不能作出明确的分析。
　　如果能对生产企业同批号右旋糖酐铁片的留样进行抽验，确定重量差异是否合格，对在涉案企业抽样的右旋糖酐铁片进行全检，确定重量差异以外的检验项特别是水份是否合格，将有助于作出重量差异不合格原因出现在哪个环节的判断，从而为是否适用《条例》第八十一条提供技术上支撑。
　　考量企业
　　在解读《条例》第八十一条和对涉案药品重量差异不合格的原因分析后，对涉案企业提出的要求是否采纳就有了比较清晰的思路。
　　一要看企业提供的证据是否齐全，在证据的量上是否能够充分证明其不知道所销售的右旋糖酐铁片存在重量差异的质量问题，或不是他们的原因造成的质量问题。从目前企业提供证据的种类看，尚不能体现充分证明。除了《药品管理法》及其实施条例规定的要求外，GSP及其实施细则还有许多具体的规定。
　　二要对企业提供的证据的真实性和完整性进行调查，在确认所提供的证据能否真实完整地反映事实的真相后再确定是否采信。
　　三要对证据的证明力进行甄别，涉案企业提供的自己的和收集的生产企业的证据与执法人员采集的证据有可能不一致甚至相矛盾，就需要甄别哪个证据更充分，证明力更高。
　　四要对企业自觉执行涉药法规，主动守法经营一贯表现进行考量。在查证涉案企业所销售的右旋糖酐铁片出现的质量问题不是该企业造成的，且不知道购进时质量问题就已经存在的情况下，就需要对企业整个守法经营的情况进行考量，从而作出是否免除部分行政处罚的选择。