研究背景
新药临床试验是通过人选患者或健康志愿者进行新药系统性的临床研究，以几十至百例临床试验样本信息推论群体状况的临床试验过程,成功的关键在于科学的试验设计的质量保证。
GCP不仅对于新药临床试验方案内容提出明确的要求,而且强调试验结论的可信度完全取决于试验设计的科学性观察记录的真实性以及数据处理的合理性。
就要求从临床试验开始前的试验设计到结束后的数据分析,均应有合格的医学统计人员加咨询。在进行具体新药临床试验时，必须遵循对照随机、法等基本原则,以保证临床试验设计的合理性及受试对象选择的代表性。
为保证所得到的数据真实可靠处理正确使整个临床试验达到科学基础上的可靠性,对新药临床试验的每一阶段均应进行相应的质量控制。为此国家在GCP条文中突出新药临床试验质量保证的重要性，其中明确强调临床试验中任何一项工作都应有相应的标准操作规程(SOP),以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
01
新药临床试验实施GCP的现状
自从1998年3月卫生部颁布GCP(试行),特别是SFDA2003年正式发布施行GCP以来,我国国内的临床研究单位和制药企业对GCP也越来越重视。
在申办者方面,部分制药企业遵循GCP原则建立了主管新药临床试验的临床医学部,还委派监察员配合研究者实施试验方案,监督检查临床试验进展,并与研究者商讨解决新药临床试验出现的问题等。
在研究者方面,国家药品临床研究基地在加强对相关研究人员进行全面GCP知识培训的基础上,均已按照GCP规定设立了伦理委员会,在临床试验开始前实施对临床试验方案的审核与批准,使我国的新药临床试验研究水平和质量有了大幅度的提高。
但应该看到的是,由于认识的程度相差较大，真正体现受试者权益保障还需要进行相当多的工作，各临床医疗单位技术水平参差不齐距GCP的要求仍存在较大差距。
中国的GCP规范是以WHO和ICH的GCP规范为蓝本结合我国的实际情况而拟定的,在文字形式上与中国的法规及GMP和GLP保持一致。中国GCP与国际GCP的主要不同之处为：中国的新药临床试验必须由药品监督管理部门批准而不是单纯由申办者发起,研究单位和研究者不是由申办者选定而是由药品监督管理部门指定。
近年来，许多国际大制药企业进入中国,在中国设立合资企业,愿意将新药引人中国,并按国外的要求进行临床试验,成为推动实施GCP的力量。这些企业逐步建立了医学部,引入专门人才，培训监视员，执行申办者的职责。
此外,少数国外合同研究组织(CRO)也开始进入中国，受制药企业的委托在临床试验中执行部分或全部申办者的职责。
与发达国家相比，中国开展临床试验的历史相对较短：
①.条件相对还不太好
②.熟悉GCP并有实际经验的人员(研究者、监视员)不够多,
③.执行的严格程度与质控还不够好
④.数据收集和处理的方法不够先进
⑤.生物统计人才较少,技术指导原则也有待更新
中国作为一个具有潜力的临床试验基地,正越来越受到注意,相信在不久的将来在国际新药开发中会做出其应有的贡献。
02
GCP研究者的职责
喜爱
药物临床试验的研究者,直接面对受试对象(健康志愿者及患者)，承担执行临床试验方案的具体任务,研究者有责任观察收集药物使用后的效应，还承担着保障用药安全和医疗服务的责任。
研究者工作的主动性以及对工作质量的重视程度,直接关系着药物临床试验质量和速度。
为此GCP对研究者的资格，能力和职责都作了具体的规定。负责临床试验白研究者应具备下列条件:
①在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
②具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
③对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;
④熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
⑤有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
此外，研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全，实验室检查结果应准确可靠。
研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
研究者有责任接受由申办者派遣的监视员的访视和药品监督部门的稽查或视察;有责任在试验结束时，撰写临床试验总结报告,若试验因故中途停止,也须及时向药品监督管理部门书写书面报告并说明原因。
03
药物临床试验方案
药物临床试验方案
药物临床试验方案是研究者与项目申办者共同商讨制订的用以指导临床试验工作的主要文件。
完整的药物临床试验方案包括:
①试验的题目和立题依据试验的背景和目的
②试验的场所
③申办者及主要研究者的姓名及资格
④试验设计类型,试验用药方案
⑤临床和实验室检查项目及测量步骤,保证受试者用药依从性的措施
⑥中止和撤销临床试验的标准以及结束临床试验的规定
⑦疗效评定标准，病例报告表等资料的保存
⑧盲法试验中密码的建立、保存和揭盲规定
⑨试验结果的评价方法及工作进度等。
药物临床试验方案必须由主要研究者和申办者双方签名同意,方可生效执行。临床试验方案的合理与否直接影响临床研究工作的质量故研究者和申办者双方都应持十分认真的态度参与方案的制订和实施。
药物临床试验方案一经伦理委员会审核批准,就应在实施中认真贯彻执行,研究者不应任意变动临床试验方案。但若经过实践对临床试验过程有了新的认识或原有方案不符合实际情况，则应进行必要的修改。
为此,研究者应与申办者充分协商,详细说明理由,在取得一致修改意见后，将临床试验方案修订文本再次交伦理委员会审核批准,并做相关说明。经批准的修正临床试验方案应及时送交参与本项试验的所有研究者
04
临床试验记录
临床试验记录
在药物临床试验中,按临床试验方案进行的任何观察和检查所获得的数据和结果,均应及时、准确、完整、规范地记录于病历和病例报告表(case report forms,CRFs)中。
其中病历是临床试验的原始记录，有的情况下，研究者将试验观察数据直接记录于CRFs中,故CRFs也具有原始记录的价值。已经记录入CRFs中的数据不得随意更改。确因填写错误,需作更正时,应保持原记录清晰可辨,更正者需要签署姓名和时间,注明理由。
在向CRFs转录临床试验过程中所获得的实验室检查数据,应将检验报告复印件粘贴在CRFs相关部位,作为原始数据凭据。为了保护受试者的隐私,应以受试者代码代替受试者名填入CRFs内，受试者代码所示受试者的情况则应列表登记,由研究者存档备查。
临床试验的各类文件,包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告及总结报告,均应归档保存,以便核实。
为此,我国GCP以附录形式对临床试验准备阶段、临床试验进行阶段及临床试验完成后应保存文件的名称及责任方都作了明确的规定。在该项临床试验终止后五年内，记录均应按规定妥善保存。并且检查和稽查记录都应保存完整。
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今天先和大家介绍一下GCP的相关内容，在后面我会和大家继续学习该部分的内容，并分享一些我自己的对GCP的一些看法以及药学人如何结合自身实际情况，学习和应用相关的内容，欢迎大家继续关注！
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