诊 断 试 验
Diagnostic Test
诊断试验主要用于评价一种新的“诊断方法”(如影像学检查、实验室检查等)的诊断性能或价值,是否可应用于临床。诊断试验虽然也是一种常见的临床研究类型,但与经典的流行病学研究类型(随机对照、队列、病例对照等)有所区别,前者更多是基于研究目的,后者是从研究“方法学”设计考虑的分类,所以同一个研究,可以是诊断试验,也可以是队列研究,两者并无冲突,这也是临床科研工作者常易混淆的一个问题。“诊断试验”为临床研究系列开启的一个新专栏,将围绕诊断试验的设计和评价进行介绍。
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四大经典设计要点
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在随机对照系列推送(见临床科研系列汇总)中,小编曾多次提及“PICO”四个要素,即:Population(研究人群), Intervention(干预), Comparison(对照)以及Outcome(评价终点)。同样地,这四个要素套在诊断试验设计中同样适用。具体如下:
1
Population(研究人群)
Population(研究人群)应具有代表性:尽研究人群应与被试诊断方法未来应用的人群一致。应覆盖疾病进展不同阶段/状态的患者,如不同严重程度的患者。若排除较难诊断的患者,则很可能导致高估被试诊断方法的诊断能力
2
Intervention(干预)
Intervention(干预)在诊断试验中对应“被试诊断方法”(Index test),即研究待评价的诊断方法。往往是一种与目前临床的金标准相比,更快速、更安全、成本更低的方法。
3
Comparison(对照)
Comparison(对照)在诊断试验中对应“金标准”(Gold standard)。一般选择目前临床公认的最可靠、最准确的诊断方法,如病理活检、病原体的培养等。
4
Outcome(评价终点)
Outcome(评价终点)即评价指标。诊断试验根据诊断结果是分类资料(如:有病、无病)或连续资料(如:空腹血糖值),可以分为定性和定量两种,其评价指标上存在差异。诊断试验中常见的评价指标有:灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、阳性/阴性一致率、ROC曲线下面积、被试诊断方法与金标准的均值差异(常以Bland-Altman图展示,见下图1)、回归系数(见下图2)等。
(横坐标为方法A和B测量值的均值;纵坐标为方法A和B测量值的差值)
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其他注意事项
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除了上述四大要素外,诊断试验还需关注以下内容:
盲法如何设置?
是否需要随机?如何随机?
不同评价指标如何计算和解读?
诊断试验如何考虑样本量?
诊断试验的报告规范等等…
这些内容将在诊断试验专栏中为大家一一解读,敬请期待。
参考文献:
Understanding Bland Altman analysis.Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun; 25(2): 141–151.doi: 10.11613/BM.2015.015.
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