■廖木兴/图
第四批高值医用耗材国采开标
国家医保局刚完成2023年国家医保药品目录谈判短短半个月，高值医疗耗材又登场。日前，第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，并产生拟中选结果。本次集采包括人工晶体、运动医学两大类相关高值医用耗材，中选产品平均降价70%，将广泛惠及接受晶体植入的白内障患者，以及因劳动、运动肌肉韧带受损需施行运动医学手术的患者。国家医保局表示，全国患者将于2024年5月-6月用上本次集采降价后的中选产品。
1 两类高值耗材拟中选产品平均降价七成
据了解，第四批国家组织高值医用耗材集采共有128家企业参与本次集采，其中126家企业的产品拟中选，中选率达到98%。市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性，产品供应丰富多元。
此次耗材集采共分为31个产品类别，40个竞价单元。其中，人工晶体类共覆盖了8大类产品，此外还有3类黏弹剂产品，包括单焦点、双焦点、三焦点、景深延长类晶体（含助推器），以及内聚型、弥散型、混合型黏弹剂；运动医学类则覆盖带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物等共7种20个产品类别。市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性，产品供应丰富多元。
按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元，其中人工晶体类耗材65亿元，运动医学类耗材90亿元。人工晶体及运动医学两大类医用耗材，拟中选产品平均降价70%。其中，人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元；运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。
2 国采将提高高端人工晶体的市场接受度
据中华医学会眼科学分会统计，我国60岁以上人群白内障发病率约为80%，以此估算，我国白内障患者人数或已高达2.08亿。目前治疗白内障唯一有效的方法就是手术，通常是在手术显微镜下实施白内障超声乳化抽吸联合人工晶体植入。
人工晶体（IOL），是经手术植入眼睛里代替摘除的自身混浊晶体的精密光学部件，一般分成硬性人工晶体与软性人工晶体两大类。硬性人工晶体较为低端，目前价格在几百元上下浮动；软性人工晶体目前可分为单焦点人工晶状体、双焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、人工晶状体叠加景深延长技术、人工晶状体叠加抗散光技术等，价格在每个数千元到数万元。本次国采覆盖了人工晶体所有类别的全系列产品，包括单焦点晶体、双焦点晶体、三焦点晶体、景深延长晶体等。据统计，本次国采需求量最高的人工晶体品种是“非球面-单焦点-非散光”人工晶体，占总需求量的81.41%；多焦点人工晶体中主要需求品种是“双焦点-非散光”人工晶体，占总需求量的11.21%。
2019年，安徽将人工晶体纳入集采范围，掀开了人工晶体地方集采的大幕。自那以后，人工晶状体已经历了多轮省级、省际联盟集采中。其中，2021年广东、江西、河南三省报量采购中降价幅度最高达90%。而这些地方和联盟集采大多快到协议期，本次国采相当于一次统一的全国性接续采购。
据了解，我国人工晶状体国产化率低，目前人工晶体主要市场以爱尔康、强生、博士伦、蔡司四大外资眼科医疗器械公司为主，国内企业则有蕾明视康、爱博医疗、昊海生科等。本次国采人工晶体中，强生的新一代单焦点晶体从每个1万元降至1100余元；爱尔康今年才上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，三焦点晶体（非散光）从每个2.3万元降至8900余元；爱博诺德的非散光单焦点晶体价格从每个2500元降至近800元。
方正证券研报指出，我国白内障患者手术渗透率低，相较于发达国家仍有4-5倍提升空间。“十四五”规划提出的2025年白内障手术CSR增至3500以上，国内市场规模有望超37亿元。此次集采降价幅度较为温和，采购量大幅提升，有望加速人工晶状体全国放量。本轮国采后，预计进口和国产企业之间的价格差距会有所缩小，而考虑到国产企业在供应链等方面的成本优势，国产替代有望持续。
此外，业内观察人士认为，目前中国市场上患者使用的多数还是单焦点晶体，能解决防盲治盲问题，但结合了纠正散光、老视等功能性晶体在我国市场渗透率仍低。国采降价后，可提高高端产品和技术的市场接受度。
3 将实现骨科四大类高值医用耗材集采全覆盖
我国骨科高值医用耗材主要有四大类，目前国家集采已完成了人工关节和骨科脊柱类耗材集采，而各地联盟也广泛开展了创伤类骨科高值耗材集采，因此在完成本次运动医学类高值耗材集采后，基本实现了骨科四大类高值医用耗材集采的全覆盖。
我国运动医学类耗材正处于高速发展时期，相对于已经完成集采的人工关节、骨科脊柱类耗材，其价格还处于较高位置。运动医学学科虽发展历史较短，但其耗材市场并不算小。据医械汇测算，2022年我国运动医学类耗材市场规模仅45亿元，但发展空间广阔。国泰君安研报显示，2019-2022年我国运动医学类耗材市场复合增速高达20%，随着人口老龄化的推进以及全民健身的推广，运动医学类市场有望加速增长。按集采前价格计算，本次集采的19个品种约为90亿元的规模。
目前进口产品仍占据主要市场份额，国产化率低、体量小。渤海证券研究所数据显示，2018年我国运动医学市场份额由多到少为施乐辉、强生、锐适、史赛克、康美。借助本次国采，国产厂家有望打通入院渠道，加速已获批产品的入院放量。
从本次国采拟中选情况来看，施乐辉、强生、捷迈、锐适等主要外资厂商均积极降价以实现中标，主要国产厂商大博医疗、春立医疗、凯利泰、威高骨科等也普遍中标。但外资产品国采拟中选价格已达到国产产品同一水平，施乐辉的聚醚醚酮带线锚钉从每个5600元降至1300余元，人工骨从每立方厘米1400元下降到300余元。国产品牌要突围而出实现国产替代有一定难度。
不过，本次国采还给国内企业留下了“一扇窗”。集采规则提到：“未中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品”。这意味着，只要相关企业愿意降价，当产品定价不高于中选产品时，不但自动默认为中选，且不占用医院非中选产品额度，院内使用的大门敞开。业内观察人士认为，集采后，虽然内外资产品处于同一价格区间，但国产企业或将更具本土供应带来的成本优势，国产替代有望加速。
4 国产替代之余，更显“尊重临床”、促创新
截至今，国家已组织了冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材三批高值医用耗材集采，相关产品平均降价幅度超过80%。其中，冠脉支架每年可节约费用109亿元，人工关节每年可节约费用160亿元，骨科脊柱每年可节约费用260亿元。
促进国产替代仍是国家集采的重要目的。第四次国家带量采购落地后，国产厂商有望通过带量采购放量，尤其是多焦人工晶体产品等多数靠进口、运动医学国内大量公司产品仍处于前期成长推广阶段。此次集采实施后，加速国产替代。
此次集采还呈现“尊重临床”的特点，充分尊重和考虑临床对医用耗材的使用习惯。据了解，在冠脉支架集采大幅降价后，原本动辄几千元甚至上万元的冠脉支架下降至数百元。但存在部分医生不得不改变临床习惯，衍生出了其他原本未充分考虑到的临床问题。中国药科大学医药价格研究中心主任路云向媒体表示，第四批高值耗材国采的规则有了较大程度的创新，共设置了三套中选标准，符合其中任意一个标准都可以中选，变数仅在排名和对报量所占比例的差异上，此举可让更多不同企业的产品入选。另外，在前期报量环节，医疗机构可以指定常用厂牌，在各个类别里的报量累计占比超过5%的医院，还可以自由选择中选企业的产品，这给了医院极大的自由度和空间。
本次高值耗材国采，充分吸收了此前高值耗材国采的经验，在尊重临床的前提下，不追求“地板价”，降幅相对温和，促进有实力的更多企业的充分参与和积极创新。此外，对于能提供临床疗效和功能确有改善的创新产品，会给予1.4倍的加成，在价格上予以倾斜，在集采降价的基础上保证创新企业的额外获益，促进产业的创新发展。
■新快报记者 梁瑜
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