高血压控制现状及高血压对心血管健康的影响
CCIF&CCPCC 2023
高血压是全球第一大死亡危险因素，受人口老龄化、生活方式等因素影响，近十年来，青壮年高血压发病率呈快速上升趋势，且老年人上升趋势更为迅速、显著，预计2030年我国高血压患病人数将达到3.88亿人（图1），然而我国仅有不足1/5的高血压患者血压得到有效控制，据统计学数据分析，知晓率低、服药依从性差、长期服用降压药不耐受等是导致我国高血压控制率低的主要原因。
图1：中国高血压患病率
图2：降低血压能减少心血管全因死亡风险
举一反三——RDN疗法的诞生
CCIF&CCPCC 2023
肾素血管紧张素醛固酮系统 (RAAS)的不当激活和交感神经系统(SNS)激活增强是高血压发病机制涉及的主要病理生理因素，虽然目前高血压领域专家已经研发出阻断RAAS系统病理作用的肾素抑制剂、醛固酮拮抗剂等RAAS抑制剂，但因高血压患者服药依从性差且存在药物不耐受情况，仍有大部分高血压患者血压未被有效控制，因此为探索新型降压措施，高血压领域专家又将目光聚焦于肾交感神经系统。
起初，高血压领域专家开展动物试验发现，通过外科手术切断内脏交感神经能够降低血压以及高血压相关并发症发生风险，但因外科手术大面积毁损内脏交感神经易导致消化功能不良、性功能障碍等不良事件发生，业内专家对肾交感神经系统及新型降压手段的探索进入瓶颈期。后来随着难治性高血压（在改善生活方式基础上，应用了足够剂量且合理的三种降压药物（包括利尿剂）后，血压仍在目标水平之上或至少需要四种药物才能使血压达标）诊疗领域的发展，有研究者发现α受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利血平等治疗难治性高血压药物虽可抑制交感神经活性，但会过度消耗交感神经递质致使抑郁症发生，且长期服用会增加药物耐受性，并非治疗难治性高血压的良策，因此高血压专家又重振旗鼓，探索直接破坏肾交感神经的方法，却始终没有进展。直至80年代心脏射频消融出现之时，受该技术启发的高血压领域专家大胆设想、积极研发，随着一款用于消融肾交感神经的小型、低能量介入器械问世，RDN疗法就此诞生！
RDN疗法循证医学证据——希望与挑战并存、失败与成功并存
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2010年，Symplicity HTN-1和Symplicity HTN-2研究率先证实RDN疗法具有显著降压效果，成功掀起了一股RDN治疗高血压的浪潮。但由于Symplicity HTN-1、2两项临床试验没有设定假手术组，不能消除安慰剂效应，设立假手术对照组的SYMPLICITY HTN-3试验应运而生。然而，2014年SYMPLICITY HTN-3研究6个月随访结果却令无数业界同仁大失所望，6个月随访结果显示，同假手术组相比，RDN组虽达到了主要安全终点，但由于受药物变化、特定患者亚群、单极导管消融不充分和诊室血压不可靠等多种混杂因素的影响，主要或次要疗效终点均为阴性。SYMPLICITY HTN-3研究6个月随访结果没有扑灭研发人员的热情，还促使了多电极消融导管以及更完善的试验设计诞生，随后几项应用多极消融导管消融肾动脉主支+分支交感神经的假手术组随机对照临床研究，SPYRAL HTN-ON MED Pilot、SPYRAL HTN-OFF MED Pilot、Global Symplicity Registry（GSR）研究均呈现阳性结果，不仅证实RDN可以有效降低收缩压，多极消融导管消融肾动脉主支+分支交感神经更有利于降低去甲肾上腺素，亚组分析结果还表明RDN疗法能直接或间接的治疗由交感神经异常兴奋引起的一系列疾病，比如糖尿病等，RDN疗法希望之火重燃！（图3）
图3：RDN疗法循证医学证据
单一经股动脉入路不利于下肢通路解剖结构不规则患者接受RDN治疗
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除多电极消融以及肾动脉主支+分支交感神经消融这两个优化RDN疗法临床获益的方法外，有专家发现，相比于经股动脉入路，经桡动脉入路接受介入治疗的患者住院时间显著缩短（图4），对于具有不规则肾动脉和下肢通路血管解剖结构的高血压患者，经股动脉下肢入路十分困难，单一经股动脉入路肾动脉射频消融系统将极大限制RDN技术在广大高血压患者中的运用和推广。
图4：经桡动脉入路接受介入治疗的患者住院时间显著缩短
图5：第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统
图6：3D模型重建Iberis®消融导管体内消融后阻断范围
图7：Iberis®消融导管外径小，有利于实现分支血管充分消融
目前旨在评估第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗原发性高血压安全性和有效性的临床试验已经完成临床随访和数据统计，最终试验结果将于今年CIT大会期间重磅发布！
总结
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30多年来，泰尔茂介入产品事业部一直专注于经桡动脉入路介入治疗的临床前沿，泰尔茂桡动脉入路系列产品、临床研究以及临床教育项目已经帮助了数以千计的医护工作者改变了他们对冠状动脉的护理方式。
上海百心安生物技术股份有限公司是中国领先的介入式心血管装置公司，专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。
2012 年11 月，作为全球经桡介入产品的领导者、亚洲器械领先企业泰尔茂与上海百心安生物技术股份有限公司控股子公司上海安通医疗科技有限公司战略联盟。泰尔茂战略投资安通医疗，并获得安通RDN产品于全球市场的独家经销权。
百心安Iberis多电极产品于2016年获CE认证进入欧洲市场，为全球首个可同时经桡/股动脉入路的新一代多电极RDN产品且第二代产品，已在欧洲启动RADIUS-HTN*注临床试验，并于2023年3月27日完成首例患者入组。于中国开展的Iberis-HTN研究作为一項前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验，共入组217例患者，六个月随访结果达到主要疗效终点，明显优于假手术组，且无器械相关严重不良事件。通过桡动脉介入意味着手术可以在当天完成，医生和患者的接受度比起同类产品更高。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。
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