新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。
现行药品管理法中规定:“国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。”“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”新版药品管理法修改为:“国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。”凸显了道地中药材的价值。
建立中药饮片追溯体系也被写入新版药品管理法。新版药品管理法明确,中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。
新版药品管理法明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚,规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下罚款。
新版药品管理法明确医疗机构配制的制剂不得在市场上销售,规定医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验,检验合格的凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
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