九价HPV疫苗扩龄背后的千亿级市场

8月30日晚，默沙东中国官微发文称，默沙东旗下九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的新适应症已获得中国国家药品监督管理局批准，默沙东九价HPV疫苗的适用人群扩展至9至45岁适龄女性。

据悉，相比于中国香港和中国澳门地区，此前中国大陆九价HPV疫苗的适用人群为16至26岁的女性。国内仅有二价HPV疫苗获准用于9到45岁适龄女性，四价HPV疫苗适应年龄为20到45岁。

叠加心理偏好情绪，九价疫苗的扩龄在对二价、四价疫苗的市场造成冲击的同时，国产九价成功上市前“抢苗”的难度将更高。

HPV疫苗

宫颈癌是全球女性第二大肿瘤疾病，也是我国女性第二大肿瘤疾病，国内每年新增发病数超过10万，约占全球宫颈癌新发病总数20%。

据《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》，宫颈癌与人乳头瘤病毒（Human Papilloma Virus, HPV）具有高相关性，HPV疫苗通过诱导机体体液免疫反应，产生中和性抗体在HPV进入机体时即可与病毒抗原结合，从而防止HPV感染。

目前已经确定的HPV型别有200余种，根据有无致癌性将HPV分为高危型和低危型。我国根据世卫国际癌症研究机构的建议将13中HPV型别定义为高危型HPV，分别是：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。

以默沙东旗下已上市的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)为例，预防的HPV型别为6、11、16、18、31、33、45、52和58。其中，据美国国家癌症研究所(National Cancer Institute, NCI)，HPV 16、18诱发癌变的风险最高（70%的子宫颈癌）；HPV 6、11是生殖道尖锐湿疣的主要诱发因素（90%）；HPV 31、33、45、52和58是其他10%到20%子宫颈癌的诱发因素。

目前已在国内上市的HPV疫苗共有五款：

图表 1：中国大陆已上市HPV疫苗对比

来源：公开资料，来觅数据整理

“一针难求”的九价

九价HPV疫苗从宫颈癌覆盖率来看毫无疑问是最优的，但也正是由于其拥有更好的防治功效，优先选择九价而不是四价或二价本就已经是国内16-26岁女性人群的偏好，以深圳为例，2020年深圳九价HPV疫苗中签率不超过4%。

根据约苗近日发布的《女性HPV预防认知洞察报告》中对52650个用户的调研数据显示，九价扩龄后无论是16岁以下还是27-45岁的接种人群对HPV疫苗的接种态度中”优先考虑九价”的占比皆超50%。

在全国9至45岁的女性人口达3.8亿的背景下，九价扩龄或进一步加剧“一针难求”的窘境。

国产九价值期待

2017-2021年，全国累计签发疫苗6739万支，按3支/人对应接种人数2246万人。根据国家常规免疫报表数据显示，2018-2020年，各地报告HPV疫苗接种数分别为341.7万、675.3万、1227.9万剂次。在不考虑未来可能放开对男性接种的前提下，按照超3亿的适龄女性人口基数，HPV疫苗的缺口达10亿支，对应未来市场规模至少都是千亿级别。如果假设未来参照中国香港和中国澳门放开对男性接种的限制，9-45岁适龄男性人口基数同样达到3亿以上，HPV疫苗整体存量市场巨大。

图表 2：2017-2021年HPV疫苗批签发情况（万支）

来源：中检院，来觅数据整理

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