2022年01月11日 11:08:56
【制药网 行业动态】儿童用药领域因品种少、剂量模糊、规格缺乏，目前仍存在较大的未被满足的需求，因此，儿童用药市场有待进一步开发。
2019年，新修订的《药品管理法》鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批；2020年3月，新修订的《药品注册管理办法》公布，明确指出符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格可以申请适用优先审评审批程序。一系列的政策支持为各大药企打了“强心针”，提升了企业的研发积极性。
截至目前，国家卫建委分别在2016年5月、2017年5月和2019年7月发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，累计106个品种纳入清单，其中大部分是国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，这些清单的发布为我国儿科用药研发指明了方向。
近年来看，各大药企也有意愿在儿童用药领域加速布局。例如，1月1日消息，华特达因在互动平台上表示，公司将聚焦儿童制药及健康领域，加强科技研发，加强品牌建设，持续提高公司核心竞争力，努力实现公司健康稳定发展。不过在并购儿童药方面，公司近日表示目前没有明确的并购计划。
2021年12月28日，康芝药业表示，在近日海南省工业和信息化厅公布的2021年省级“专精特新”中小企业名单中，康芝药业顺利入围，彰显了公司在儿童大健康领域的实力和底蕴。未来，公司计划继续专精于儿童大健康事业，加强儿童及成人药的中成药研发等。
再比如，针对国内儿童罕见病临床稀缺的药品领域，2021年12月17日，葵花药业与瑞迪博士宣布“牵手”，将引进两款已在境外获批上市的儿童罕见病儿药，由葵花药业负责这两款药物在中国的进口和本地销售、营销和分销。据悉，除了引进药物以外，葵花药业还计划推动临床常见诊疗误区学术分享，提高罕见病的临床诊断率，帮助患者早发现、早治疗。
新药研发具有投入高、回报期长、风险大等特点，在业内看来，过去药企对儿童药研发意愿不高，主要是因为周期长、成本高、利润低、企业研发动力不足等，企业没有信心投入研发当中，随着多部门联手制定政策，引导研发“开源节流”，开辟审评绿色通道等，从政策和经济等层面给予一定的支持，增加了企业研发、生产儿童药品的信心。
但业内也指出，调动企业研发、生产的积极性，也需要保证相关药品保持在合理的利润范围内，才能提高临床儿童用药水平。例如可以探索专门针对儿童药领域的一种合适的采购方式，给予企业更多的生产积极性。
总的来看，儿童用药研发之路漫长，未来还需要各个环节和相关部门的共同努力。
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