商品质量检验与国际实验室已逐步接轨,世界各国竭力地维护本国商品的质量检验利益,设置了相应的商品检验技术堡垒。比如:欧盟ROHS检验技术壁垒等。市场竞争的日趋激烈,商品检验必将会打破传统的行业垄断,实验室也将步入国际化、商品化的道路。因此,实验室如何加强自身的能力建设,深化实验室能力建设的管理,是新形势下实验室能力发展的新要求与新课题。
对于实验室而言,能力验证是利用实验室间比对来判定实验室能力的活动。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)利用能力验证结果评价实验室的技术能力,作为与现场评审构成互为补充的能力评价的重要方式。能力验证结果是CNAS判定申请认可和获准认可实验室是否维持其技术能力的重要依据之一。
通过组织和参加能力验证活动,来衡量和比较与其他实验室、其他行业的检测结果一致性,识别自身所存在的问题,是实验室通过外部措施对其内部质量控制方法的一种重要补充手段,从而有效地促进实验室能力的提高,也有助于提升实验室在本行业的检测水平和竞争力。同时,能力验证也是维持国际互认的技术基础,是认可机构确定实验室能力的重要技术手段。
能力验证(Proficiency testing,PT)是利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力或检查机构的检测能力。能力验证活动是用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核活动。能力验证计划是为保护实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和实施的实验室间比对。CNAS将能力验证作为评价实验室技术能力的重要手段之一,与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。通常实验室将能力验证用作有效的外部质量保证活动,并将其作为内部质量控制活动的补充。在CNAS的能力验证政策中,阐明了CNAS的能力验证活动由三种方式组成:
1)能力验证:为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室比对。由CNAS或其他与CNAS签署了国际互让协议的实验室认可机构组织的实验室间比对计划而进行的活动。
2)实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似对象进行校准或检测的组织、实施和评价。经CNAS或相关组织方授权后,由获得授权机构实施的实验室间比对。
3)测量审核:实验室对被测物品进行实际测试,将测试结果与参考值进行比较的活动。由实验室进行现场独立测试,将实验室测试值与所提供该样品的参考值相比较来判定实验室能力的活动,该方式也用于对实验室的现场评审活动中。
为组织和实施有效的能力验证计划,进行能力验证的相关方应按ISO/IEC指南43:1997国际标准和利用实验室间比对的能力验证第一部分:建立和运行能力验证计划的相关要求来进行实施,并按照其第二部分:实验室认可机构对能力验证活动的政策的要求,来使用能力验证的结果;同时,指南中规定了需要考虑的基本原则及在组织和实施能力验证计划时应该予以考虑的因素,包括能力验证方案的设计、样品的均匀性和稳定性、统计方法等等。
能力验证结果评价工作包括两方面:计算工作评价值和做出技术评定。对于不同类型的能力验证方案,所采用的工作评价值计算模型是不同的,对于量值比对方案,则计算En值;对于检测比对方案,则求取稳健Z比分数。
1)对于量值比对方案,采用的工作评价值计算模型是:
式中,x为参加实验室结果值;x0为参考实验室结果值;U为参加实验室结果的不确定度;U0为参考实验室结果的不确定度。
判定准则:|En|≤1满意结果
|En|>1不满意结果
2)对于检测比对方案,采用的工作评价值计算模型是:
式中,x为参加实验室结果值;X为所有结果值的中位值;IQR为上四分位数与下四分位数差值。
判定准则:|Z|≤2满意结果
2<|Z|<3可疑结果
|Z|≥3不满意结果
对于技术评定则是基于工作评价值基础上的有技术专家参与的工作,相关协调人在充分听取具有丰富经验的技术专家的意见,而最终形成该检测项目的技术评定结论。
能力验证是一种实际测试活动,是通过测试数据体现出来的,因此,其结果在实验室能力建设中得到广泛的应用。其意义主要体现在:
第一、对实验室自身而言,是其进行内部质量和对外提供证明的需要;
第二、对实验室顾客而言,是证明实验室具备某项检测能力的重要证据;
第三、对实验室认可机构而言,是评价实验室检测能力的技术手段,是评价和监管实验室的有效措施。
随着市场经济的快速发展,人们生活质量的不断提高,市场上不断涌现出新产品,对新产品就提出了新的检测需求,一方面促使实验室不断地开展新的检测项目,另一方面实验室也不断创新检测技术。实验室要开展一个新的检测项目,从对新检测方法和领域的确定,对人员的检测技术能力的培训,对新设备的操作技术、新要求,到新方法的确认,最后通过CNAS组织的评审专家进行现场评审。实验室需要开展很多检验的准备工作,还需要做出许多比较试验,才能确定新的检测项目的可靠性,才能作为检测方法出具检测报告。
对于我们实验室,可以对照全年的能力验证活动计划,预测今年或下一年需要开展新的检测领域或项目,积极主动参加此类型的能力验证活动,即可用能力验证结果来进一步验证该检测项目的可靠性,确认开展的检测项目是否已成熟可靠,是否达到向客户提供检测服务的要求,以验证实验室已经具备了新的检测项目能力水平。其实,新设备的投入也是实验室不断创新检测技术水平、促进实验室能力建设重要手段。检测设备的准确性是把握好设备验收的关键。通过能力验证活动,可以从多个角度使用和验证检测设备的完好性和准确性,也锻炼了检测技术人员对新设备使用的适应性,提高新设备的检测运行质量,以保证实验室的检测能力。
当前,能力验证工作逐渐成为一种全新的技术性贸易壁垒手段,如欧盟要求中国负责对欧出口花生及其制品检验检测的实验室或检测机构,必须参加其要求的能力验证活动。国际顶尖的实验室在能力建设方面,每年投入大量的资金和力量参与能力验证活动,测试材料更广泛,测试频率更高,测试方法更丰富,服务针对性更强。实验室需要更多的参加国内外能力验证活动,优化能力验证的考核方式,改进考核程序,逐步完善能力验证方案设计,扩大能力验证范围,稳步地提升实验室的公信力,增加客户对实验室持续地出具可靠性结果的信任,逐步并入国际检验技术水平的轨道。
实验室通过参加能力验证活动,检测技术人员均能有效参加了能力验证活动的组织、设计、实施、总结等整个过程,技术能力由此获得了锻炼和提高。
实验室人员的能力和经验是保证能力验证获得满意结果的首要条件。虽然检测仪器越来越自动化,但人员的经验、判断、知识水平对于减少和保持测量变动在可接受的水平上仍是非常重要的。能力验证是提高和检查人员技术能力的重要手段,通过能力验证,实验室不仅锻炼、考核了检测人员的技术水平,而且检测人员也能够拓展知识面,发现自己检测技术上的错误或不足,能够学会归纳总结导致结果出现偏离的原因,这些原因的分析与总结对于提高、规范、积累检测技能都是十分有帮助的,同时也给了检测人员一次规范检测方法,提升业务水平的机会。
针对新入职的相关检测技术人员,经过了一定时期的培训,通过人员比对活动,对新入职检测技术人员培训的有效性进行考核,验证了检测技术人员是否在培训期间内掌握了检测技术的能力,同时也验证了实验室对新员工培训的有效性。无论是对检测人员的综合素质,还是对严格执行检验规程的重要性,都能在实验室间比对的实践活动中得到最有效的提升。
内部质量管理是每个实验室必须进行的质量管理活动,评价实验室内部质量管理的有效性有许多方法,应用能力验证结果是最直观的方法之一。如果实验室所参加的能力验证项目中都获得满意结果,那么就可以直观地认为该实验室的内部质量管理处于良好状态;如果实验室在能力验证中存在某些不满意结果,实验室可以认真地进行原因分析,找出问题根源,采取相应的纠正措施,以便实验室在今后的管理工作中避免此类差错,有利于实验室检测技术的提高,让实验室在持续改进的良性循环中提高实验室内部质量管理的有效性。
实验室积极参加由CNAS或CNAS授权组织的能力验证活动,对所参加的能力验证计划子领域项目中取得满意的结果,即可在CNAS现场评审中免除对该项检测能力的现场考核(包括测量审核活动)。根据CNAS的新规定,参加能力验证计划的结果有效周期为三年;这样一方面既减少对实验室的现场评审时间,提高实验室现场评审的工作效率,另一方面,也降低了实验室的认可成本,提高实验室运行管理的质量和效率。
我国能力验证工作起步较晚,能力验证活动应用于实验室能力建设方面存在一些不足,如实验室参加能力验证的积极性不高,部分实验室机构的检测数据偏离较大等。为进一步做好和完善能力验证工作,应着眼于以下几方面:
1)参加能力验证的实验室应正确认识能力验证的目的和作用,正确对待检验结果,独立完成检测数据,杜绝与其他参与者串通,对存在的问题及时进行改进,不断提升自身检测的技术水平,积极主动参与国际实验室能力验证活动。
2)能力验证提供者(PTP)本着公平、公正、平等地服务于每个参加考核的实验室,优化能力验证验证手段,比如:对参加考核的实验室提供现场试验的照片或录像整个试验过程,以加强检测技术研究,分析能力验证试验过程,确保检测结果的有效性和可靠性。
3)能力验证活动中,实验室所采用不同的检测方法,有的采用人工分析方法,有的采用仪器分析方法,不同的测试方法和技术手段获得的能力验证结果也会存在差异。因此,检验机构首先在购置仪器设备时的技术参数要逐一验收,要用标准物质进行验收确认或与实验室之间进行比对确认;其次,组织相关检测技术人员对照所用仪器设备制定操作规范,查看是否符合能力验证技术的要求;同时,可采用稳健统计技术能力验证结果进行分析,以│Z│比分数值的大小评价实验室的能力水平,并系统性进行分析,优化实验室管理流程,完善检测技术规范。
能力验证在实验室能力建设中发挥着重要的作用,实验室通过能力验证可以更科学客观地评估自己的检测水平,发现在实验室内很难发现的问题,有针对性地解决这些问题,加强在人员、监测方法、仪器设备、设施和环境外部支持服务和供应品采购以及标准物质等方面的管理,同时要及时总结能力验证活动的得失,对不满意结果要求认真落实纠正整改措施事项,保证检测质量,只有这样才能不断提高实验室的检测能力,以适应新时期下实验室能力建设和发展的需要。
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