韩忠朝：发展战略性新兴生物技术产业面临的问题及对策

发展战略性新兴生物技术产业面临的问题及对策

生物技术已被认为是一个战略性新兴产业技术，国务院关于培育和发展战略性新兴产业的决定中就我国新兴产业技术作了战略部署。但是，由于长期以来对生物技术产业的特点认识不足，近年来尽管国家和地方政府都很重视，引进许多高级人才，经费投入也大大增加，但实际见效不大。目前，我国生物技术产业的产值规模很小，在整个高新技术产业所占比例很小，自主创新产品很少，与过去认为生物技术将是一个可以超过IT产业、具有划时代意义的战略性新兴产业技术的预测有很大的差距。

一、当前生物技术产业发展存在的主要问题

我国生物技术产业发展存在的问题主要表现为产业整体规模小、高端人才不足，核心技术不足，研发力量薄弱、产业链不完备，市场不规范、技术标准低、审批门槛高等。

1、产业整体规模小

我国生物技术企业规模普遍较小，大型生物企业不仅数量较少，而且往往集中在传统的制药工业领域，不能站在生物技术前沿引领中国生物产业发展。生物技术企业的产业集中度低，各地发展结构趋同，市场无序竞争，整体国际竞争力不强。

2．自主创新能力不足，科技成果产业转化难

由于产业规模小，造成企业研发投入不足，自主创新能力弱，技术创新体系分散。我国已批准上市的近400个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有20来个属于原创，其余都是仿制。我国科技成果的转化率大约在20%左右，真正实现产业化的只有5%，这个比例远远低于发达国家水平，其根本原因是产学研用脱节。我们习惯于基础研究的思维，以科研机构为核心组织技术研发工作，为科研而科研，为拿国家经费而科研。以企业为核心的产学研用一体化体系和由企业来整合科研资源、社会资金资源、市场的格局尚未完全形成。国家在科学计划的制定，较多地听取学术专家的意见，企业的话语权较少，导致许多项目在设立时不考虑市场需求或滞后于市场需求，科技经济仍然脱节，形成不了大市场。

2、生物技术产业发展资金匮乏

国外近年的统计表明，一个创新的基因工程药物或干细胞药物平均需要超过13年的时间和超过8亿美元的研发经费。我国对生物产业的支持虽然逐年增多，但力度还远远不够。社会资金包括国有大企业的资金大多流向房地产、矿产资源、日常商业和一些垄断行业，而对生物技术产业的投资很少。由于资金不足，许多企业创新往往心有余而力不足，缺乏持续发展的支撑。

3、生物技术产品的审评体系适应不了创新技术日益增长的实际需求

生物医药技术的应用涉及民众健康和生命安全、国家安定和社会进步。生物医药技术产品在进入市场前必须经过安全性、有效性和可控性的科学、准确、及时的审评。而我国作为一个有14亿人口的大国，在药品技术审评领域的人员配备严重不足。中国2008年的数据表明，国家食品药品监督管理局药品审评中心的人员总数为120人，而美国、欧盟、日本和台湾地区的对口机构分别是2632、530、521和130人。发达国家的审评人员的人均任务量为5-15件，而我国审评人员的人均任务量为50件。通过简单的人员数量比较可以看出，我国食品药品审评中心的人力资源拥有量与审评任务量之间的配比严重失衡，人均任务量严重超负，既与国家对医药产业发展的宏观期望不相匹配，又与技术审评工作的科学要求不相符合，难以负起支撑国家上市用药安全有效的评价责任。审评机构的现状致使很多企业推迟了新药的上市时间，一方面给企业带来了经济损失，另一方面由于生物技术公司产品很难获得批文进入市场，投资者不能获得效益，从而也影响社会资本进入国家急需的战略性新兴医药产业的进程。此外，与自主创新知识产权保护、医药卫生行业准入、投融资政策、生物制品审评、产品定价、政府采购和生物技术企业行业管理有关的部门体制机制改革滞后，难以适应大规模产业化需要。

三、促进生物产业发展的几点建议

1、从国家战略高度营造适合生物产业快速发展的社会环境和政策合力。

中央政府主要应该抓紧对生物产业发展进行战略性部署，制定相关政策法规以及国家生物技术标准，建立鼓励社会资金投向生物技术领域的机制，大幅度提高国家生物技术产品审评机构能力等关键工作上，而不是以制定具体科研项目计划和管理科研经费为主。国家除建立一些涉及国家安全和重大疾病应急防治的关键技术平台外，应将大部分科研经费按战略部署直接下拨给各省市，由地方政府按照产学研用紧密结合的要求进行公开招标或招商发展生物技术。此外，政府应完善税收激励政策。加大金融支持，积极帮助企业拓展融资渠道，优先支持符合条件的生物企业在国内外上市融资、发行股票和企业债券，建立健全生物企业投融资担保体系和风险投资机制。

2、加强和完善审评制度法规，积极促进生物产业创新发展

国家在“十二五”发展规划中，把医药产业的发展列为重要发展内容，来自科技系统的数据表明，“十二五”医药产值拟将达到４万亿，约为目前医药产值的10倍。特别是国家创新战略和重大新药创新项目的实施，国产创新药物大幅增加。国际跨国公司也大量把最新产品推向中国，并在中国设立研发中心。我国生物医药技术产品的审评工作面临接受着全球最高水平的考验。建立健全有效鼓励生物技术创新、产业发展、生物安全的法律法规势在必行。建议政府大幅度增加国家药监局药品审评中心人员编制，配备足够的场地设施，构建良好的药品审评支撑体系，进一步完善《药品管理法》中有关新药审批认定办法，对一些有自主知识产权，有较高技术含量的创新型药物，要在审批、市场准入等环节上有具体有效的措施予以推进，以满足审评日常工作的顺利开展和审评事业的长远发展，使审评工作适应人民群众日益提高的对生物药品的高质量、高水平、高药效的要求。