非药品冒充药品处罚之管见 - 百草法苑 - 健康巴巴 - Powered by Discu...

当前，非药品冒充药品现象日趋凸显，全国上下也在进行非药品冒充药品专项整治，对于非药品冒充药品的处罚，由于法律的缺失，历来是个难题。本文试从法律角度，谈一点对非药品冒充药品违法行为行政处罚的管见，以供商榷。 一、非药品冒充药品的范畴及内容 所谓非药品冒充药品，是指在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。 一般来讲，药品包括研发、生产、流通、使用四个环节，从实际情况看，非药品冒充药品现象更多集中体现在药品流通和使用环节。按照有关规定，共包括“六大类、一宣传”，即产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，以及违法宣传。 需注意的是，这里的药品流通环节，针对对象主要是药品批发企业和零售企业；药品使用环节，包括但不限于依法登记成立的医疗机构，还应包括指依法登记成立并使用药品的计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位，即用药人。 二、非药品冒充药品违法行为的构成要件及处罚 现行的行政法律法规并未规定行政违法行为的构成要件，但行政机关作出行政处罚需要首先确认一个行为是否已经构成了行政违法行为。因此，从法理上讲，行政违法行为构成与犯罪构成一样，也应包括违法主体、主观方面、客体、客观方面四个要件。 具体到非药品冒充药品违法行为构成，其违法主体应是具备承担行政责任能力、实施了涉药违法行为、应受行政处罚的法人或个人；主观方面包括故意或过失两种情况，即明知自己以非药品冒充药品的行为会造成危害社会的结果，而希望或放任危害结果发生的心理态度，以及知道或应当知道以非药品冒充药品的行为会造成危害社会的结果，因为疏忽大意没有预见或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果的心理态度；客体是指受《药品管理法》及有关法律法规保护的、为违法行为所侵害的社会关系，即正常的药品市场秩序；客观方面是指实施的违反涉药法律法规、以非药品冒充药品的行为。 非药品冒充药品违法行为，在流通环节的处罚，《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项已明确规定，“以非药品冒充药品的为假药”；使用环节的处罚，《药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的”，亦依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 但在此需注意两点。一是需附药品检验报告。按《药品管理法》第七十八条规定，“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果”；明确以非药品冒充药品为假药的第四十八条第二款第（二）项即属于该要求。但实际情况是目前药品检验是以药品标准作为检验依据的，药检所检验的药品，其范围只限于收入《国家药品标准》之内的药品，而食品、消毒产品、保健用品、保健食品、化妆品以及未标示产品批准文号的产品本身不是药品，而且并未冒充有药品标准的具体某一种药品，因此药检机构不能依据药品标准对其进行检验，不具备检验能力，不能出具药品检验报告，故因证据不足，虽有法律规定，但不能对非药品冒充药品简单的将其按假药处罚。最近国家局出台的《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》（国食药监稽[2009]738号）和《公告》（2009年　第69号）中均规定，对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处，其余五类产品按规定分类进行处理。上述规定尤其是按假药查处的规定，并未明确说明在处罚时是否需要附药品检验报告，故仍不具有实际可操作性。建议出台相关解释，将此类情况列入《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”之规定，无须附药品检验报告即可处罚。 二是量罚时需考虑主观状态。在非药品冒充药品违法行为中，主观状态是故意还是过失，不仅仅是该违法行为的构成要件，还是量罚时应考虑的一个重要因素。如果对故意违法和过失违法做出相同的处罚，就不符合行政合理性原则。《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”，所体现的就是这一要求。 三、药品使用环节非药品冒充药品违法行为处罚的分析 如前所述，在尚未出台相关解释之前，非药品冒充药品为假药处罚时仍需附药品检验报告，客观上造成了法律有规定、具体无法执行的悖逆局面。实际上，近几年，各地纷纷出台了药品使用管理的条例、办法、规定等，有效的弥补了《药品管理法》等的缺失。因此，应当建议和提倡各地在不违反上位法的情况下，适用各地出台的药品使用管理的条例、办法、规定等，加强对使用环节非药品冒充药品违法行为的处罚。 以山东省为例，该省出台的《山东省药品使用条例》第二十二条规定，“用药人应用药品，不得以非药品充当药品治疗疾病”，违反者，按第三十六条“以非药品充当药品治疗疾病的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以三千元以上一万元以下的罚款”。从法理和实际执行情况来看，该《条例》所规定的使用环节非药品充当药品治疗疾病违法行为除了应具备主体、主观方面、客体、客观方面四大要素之外，还需符合以下条件：一是在用药人的药房或药库中有此非药品；二是在用药人的药房或药库中没有与该非药品同名的药品；三是在用药人开具的处方中载有该非药品。实际上，以上三条更侧重于证据方面，第一条是物证，第二条是证明确系非药品，第三条是证明用药人实施了以非药品充当药品治疗疾病这一违法行为（按照《处方管理办法》，处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。即处方是用药人用药的法定凭证。）只要符合上述条件，即可按规定进行处罚。 另外，该《条例》罚则规定的情节严重，应包括以下两方面，一是有违法行为责令改正，限期仍不改的，或有多次违法行为的；二是有两种以上非药品充当药品治疗疾病的。 综上所述，非药品冒充药品这一违法行为，由于法律规定的悖逆、冲突致使行政处罚难以实施，因此，建议国家出台相关解释，或修改相关法律，以理顺法律关系，同时，支持各地按照自身实际情况，灵活运用法律法规，加大对非药品冒充药品违法行为打击力度，维护正常的药品市场秩序，确保人民群众用药安全有效。