乳腺癌21基因检测是一款集预测和预后双重功效于一体的基因检测产品！利用RT-PCR方法检测乳腺癌肿瘤组织中21个不同基因的表达水平，用来预测特定浸润性乳腺癌（HR /HER2-）患者接受内分泌治疗或化疗的获益情况及10年远处复发率。欧美权威临床指南ASCO、NCCN、ESMO、NICE中，21基因仍是被优先推荐用于乳腺癌患者的预后评判和化疗指导。
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21基因
乳腺癌21基因检测是指检测乳腺癌肿瘤组织中6组，共21个不同基因的表达水平，包含增殖组、侵袭组、HER2组、雌激素组和其它组的16个乳腺癌相关基因，以及参照基因组的5个内参基因。通过检测21个基因，观察它们之间的相互作用，来判断肿瘤特性，从而可预测乳腺癌复发指数以及接受化疗的效益比。（这21个基因是从250个候选基因中挑选出来，早在2005年，美国 Genomic Health 公司 Oncotype DX Breast Cancer Assay 产品便获得FDA批准，所以我们常说的乳腺癌21基因检测产品通常就是说的 Oncotype DX。）
21基因中包含一部分预后“有利”基因（雌激素受体ER组，GSTM1，BAG1）和一部分预后“不利”基因（增殖组、HER2组、侵袭组和CD68），前者高表达将导致21 基因复发风险评分（RS）较低，后者高表达将导致RS值较高。
注：RS即复发评分，是指21基因检测报告中一个0-100之间数值，该数值越低，乳腺癌复发的风险也就越小，同时提示患者越不容易从化疗中获益。
02
21基因适用于哪些乳腺癌患者？
主要针对可手术乳腺癌，且HR阳性、HER2阴性：
如区域淋巴结阴性，推荐可进行21基因检测指导术后辅助系统治疗；
如淋巴结1-3枚转移，21基因检测辅助参考指导术后辅助系统治疗；
而针对HER2阳性、三阴性病人，临床缺乏证据，目前不推荐进行21基因检测。
03
21基因结如何指导化疗？
（来自最新版2020.V6 NCCN乳腺癌指南，针对淋巴结阴性乳腺癌，未针对RS评分进行高中低划分，仅针对不同RS分进行治疗治疗）
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写进NCCN指南-21基因关键的最新大样本研究
TAILORx研究
NCCN指南中参考的TAILORx研究，是应用Oncotype DX 21基因进行的前瞻性研究。结果发表时在当年引起来轰动，并且2018年ASCO入选的5800个摘要中，TAILORx研究被认为最有希望影响临床实践及患者照护的四项研究之一。这项由美国政府资助的III期临床试验是有史以来规模最大的乳腺癌治疗方面的临床研究，也是首个乳腺癌在精准医疗方面的临床试验。
TAILORx
TAILORx临床试验纳入了过万例样本，对RS进行重新分类和相对应的治疗，关键点分析显示：RS 11-25分组中，单独使用内分泌治疗的患者9年无病生存率与联合化疗组相似（83.3% vs 84.3%）。
进一步分析显示，该组中50岁者若为临床低风险，9年远处转移率为4.7%（±1.0%），若为临床高风险，单纯内分泌治疗9年远处转移率超过10%（12.3%±2.4%），而该组大于50岁患者辅助化疗可能过度。
激素受体阳性，HER-2阴性，淋巴结阴性的早期乳腺癌患者如果满足以下两个条件，可以省去化疗：
1）年龄＞50岁， RS评分在0-25分；
2）年龄≤50岁， RS评分在0-15分之间。
在年龄＞50岁， RS评分在0-25分的患者约占85%，而在年龄≤50岁， RS评分在0-15分之间的患者也占了40%，这一部分的患者真的可以摆脱化疗！
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