【临床试验百问系列】二十九||如何开发试验计划Trial Plan（Case Study）

丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。

向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。

目前全系列如下所示，共计已完成一百三十九个Q&A，下述为六十七个的介绍。对国外顶尖组织运作实践、顶尖组织标准、完成品种的Cinical Review、发表的国际惯例期刊、EMA和FDA的视察发现，结合自身工作实际，和中国临床试验行业需求，作出撰写，并推荐一部分优秀的改良工具

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【临床试验百问系列】六十七||伦理委员会对临床试验的科学性审核，国外是怎样操作的？

【临床试验百问系列】六十六||CRA应该怎样选择一份Offer并判断它的价值？

【临床试验百问系列】六十五||CRA/PM应该怎样和HR/猎头周旋，并得到贵人相助？

【临床试验百问系列】六十四||CRC该怎样体面的工作着，并拥有有一份幸福美满的婚姻生活

【临床试验百问系列】六十三||临床试验项目经理，该拥有哪十项基本技能？气质培养上应侧重哪些方面的修炼

【临床试验百问系列】六十二||CRO外包协议和医院临床研究协议究竟有哪些不同，和相似之处

【临床试验百问系列】六十一||申办方究竟怎样才能做到良好管理CRO，而非气急败坏发飙拍桌子

【临床试验百问系列】六十||临床试验合同洽谈环节，如何三方流程优化提升效率？

【临床试验百问系列】五十九||年薪五十万CRA，会以怎样的方式采用电子邮件进行沟通？

【临床试验百问系列】五十八||临床试验QA到底该怎么开展工作？

【临床试验百问系列】五十七||临床试验行业，到底该怎样卓越修炼，通过不入流的日常工作提升工作水准？

【临床试验百问系列】五十六||人力资源管理和面试工具

【临床试验百问系列】五十五||实验室正常值范围表，为什么也要检验科主任签字？

【临床试验百问系列】五十四||开研究者会给红包算不算行贿？如何给研究者结算入组促进费？

【临床试验百问系列】五十三||专业人士如何阅读，读怎样的书？

【临床试验百问系列】五十二||监查员和PM如何自我管理，成为驱动型和创造性人才？

【临床试验百问系列】五十一||同时管理不同CRO或不同申办方项目时，文件夹怎样统一条理？

【临床试验百问系列】五十||临床试验中心，设备校验、日常维护、异常维修和保养的操作规范是怎样的？

【临床试验百问系列】四十九||伦理委员会对临床试验的科学性审核，国外是怎样操作的？

【临床试验百问系列】四十八||项目经理和监查员，如何制定最简化的项目进度计划？

【临床试验百问系列】四十七||发现和鼓舞受试者进入试验，都有哪些高效策略、手段和方式？

【临床试验百问系列】四十六||临床运营总监，应如何在目标设定基础上做员工年度绩效管理？

【临床试验百问系列】四十五||临床运营总监，应如何正确评估员工对项目成功的贡献，以业绩为导向管理团队？

【临床试验百问系列】四十四||临床运营总监和QA总监，应如何搭建运营管理体系和质量管理体系？

【临床试验百问系列】四十三||数据管理计划该如何制定？

【临床试验百问系列】四十二||投CRA简历到名企杳无音讯？十个步骤助你获得面试机会！

【临床试验百问系列】四十一||质量源于设计在临床试验领域的应用

【临床试验百问系列】四十||临床试验领域，中等风险和高等风险是如何区别联系的？

【临床试验百问系列】三十九||中心管理，监查员拜访前如何做工作列表？

【临床试验百问系列】三十八||到底什么才是管的“好”的中心，哪种CRA交接工作不留坑？

【临床试验百问系列】三十七||究竟什么是CRA的知识、经验、技能、爱好、特长和兴趣？

【临床试验百问系列】三十六||同样是质控，QC和CRA在工作技能与素质要求存在什么不同？

【临床试验百问系列】三十五||临床试验管理和数据管理六个阶段和监查员的角色作用演化进程，是怎样的？

【临床试验百问系列】三十四||研究中心风险管理工具应如何入门？

【临床试验百问系列】三十三||世界顶级水准的启动会报告，是如何做到薪水翻倍的？

【临床试验百问系列】三十二||受试者合并用药和禁忌用药FDA最佳实践是如何管理的？

【临床试验百问系列】三十一||招募受试者总是无法完成目标？看看专业CRA/CRC是如何开展工作的

【临床试验百问系列】三十||如何管理做试验管理Trial Management（Case Study）？

【临床试验百问系列】二十九||如何开发试验计划Trial Plan（Case Study）

【临床试验百问系列】二十八||优秀的项目经理，是怎样做沟通管理的？

【临床试验百问系列】二十七||临床试验行业，CRA如何做时间管理？

【临床试验百问系列】二十六||儿童知情同意书，该如何设计？

【临床试验百问系列】二十五||CRA和CRC，该如何管理研究中心文件夹？

【临床试验百问系列】二十四||临床试验领域，运营总监期望的BD是怎样的？

【临床试验百问系列】二十三||伦理审评会议幻灯，专业人士是如何制作的？

【临床试验百问系列】二十二||临床试验药物销毁和召回制度，该怎样拟定？

【临床试验百问系列】二十一||中国内资CRO，可以如何基于行业动态需求设定运营模型？

【临床试验百问系列】二十||CRA如何管理上线经理和项目经理？

【临床试验百问系列】十九||99%的CRA都用错标签和贴条了？

【临床试验百问系列】十八||国际多中心临床试验，如何筛选和监管CRO？

【临床试验百问系列】十七||监查拜访前，优秀的CRA是如何写《监查预约信》并准备监查拜访清单的？

【临床试验百问系列】十六||CRA如何从只懂SDV的菜鸟，跃升为管理型PM？

【临床试验百问系列】十五||监查跟进信怎样写，高端大气上档次的同时，低调奢华有内涵？

【临床试验百问系列】十四||国际顶尖CRA，如何利用监查工具完成监查报告赚五十万年薪？

【临床试验百问】系列十三||SMO敲诈勒索背景下，CRC除失业外，未来可以真正如何在PI监管下开展被授权的工作？

【临床试验百问

【临床试验百问】系列十一||如何发现造假和操作不当？

【临床试验百问】系列十||何谓临床试验领域的大数据

【临床试验百问】系列九||CRA绩效评估如何更艺术化？项目经理和运营经理如何有效Co-M协防？

【临床试验百问】系列八||如何跨国转移受试者？

【临床试验百问】系列七||操作不当和造假，监查员除避免上黑名单还可以做什么？

【临床试验百问】系列六||研究者授权分工表常见哪些问题，如何确保PI具有良好的试验监管能力？

【临床试验百问】系列五||哪些方案修订必须事先获得伦理审核同意？

【临床试验百问】系列四||盲态维系中，盲法信封管理

【临床试验百问】系列三||检验值异常CS判定和存档AE处理的要求

【临床试验百问】系列二||在美国，临床试验真的不允许给受试者交通费误工补偿费吗？

【临床试验百问】系列一||SOP制定模板和QA如何在压力负荷下开展工作

建立公众号之处，决定做原创，做理论联系实际，解决GCP无法解决但其意图本身期望解决的问题：Pratice实践问题。不做假空大，不做那些理论联系不到实际问题泛泛而谈，形而上学的说一套做一套。

人最可怕的是没有梦想，不知道自己要什么。

做CRA只知道你要升职加薪，看着别人混PM，你也想办法按照别人的路径去升职，却不知道你如何胜任这些工作，是否胜任，是否兴趣爱好是这些方面。

做PM却连基本的管理能力都不具备，活生生做成项目助理，没有独立解决问题的能力。做部门老大，却没有资源整合能力，寻求帮助，最优化方式创造项目目标，却活生生的将整人艺术发挥到极致，并洋洋得意。在中国做PM，有时候需要去跨职能做许多事情，并没有外企那种庞大的支持和输出，如果所有事情不能完全打通，后续项目实施必然会疲于应付。

打造临床试验绩效标准和咨询服务标杆，创造没有存在过的东西，致力于提升临床试验领域资源转化能力和效率，不忘初心。

今天，如何从头开始制作Trial Plan，虚拟案例的手笔，演绎实际案例在实际企业环境和进展中予以计划和管理的实践形式，探讨和分享完成试验计划的可行方法。分为上部和下部。

鬼谷子，进入一家企业做试验。所在企业，和全国所有制药企业一样，没有SOP，更没有任何的质量管理体系。

前任项目经理走的很仓促，在没有人手的情况下，苦苦支撑，从六月份方案终版，到八月份，牵头单位刚刚获得伦理批件。

四月份的时候，开完研究者会，当时选择20家单位，可由于迟迟没有启动，在八月份已经有两家主要的竞争厂家同样品种进行，这20家单位大部分不再继续参加这个研究。

牵头PI不是全国主任委员或副主任委员，而两家竞争厂家的全国PI一个是主任委员，一个是副主任委员。

我们的临床批件，却是中国第一家。这20家中心，处于前期打过电话递交资料，但公司没有CRA支持其工作，只有广州的一个0.3FTE的CRA协助，导致除广州牵头单位PI外，所有中心的机构立项受理都是存在口头的状态。

对照药物，尚未启动购买，而且公司老板处于今天想买后天问安慰剂设计行不行的阶段。

试验药物，尚未生产。而且，公司是新企业尚未取得GMP证书，自身也没有实力满足GMP标准来灌装制剂，委托CMO做，但CMO将在10月1日过期，新证书还没有拿下来。这意味着到时候机构增补递交需要做。

生物制品的检验，是否可以自检，有些机构的看法是不同的，这意味着，你需要解释说明。

目前只有一个千疮百孔，看一眼就想吐的方案，老板盯着你要求尽快开展，一个月内20家中心全部启动。你没法改方案，也没有CRA人手，CRA全都在去做一个烂尾项目，做了几年都没有见完的辅助冠心病术后治疗品种，终点事件都没有收集。

这是全部的项目背景，没有项目章程，没有项目范围说明书，没有支持，没人资源，没有SOP，没有文档，CRF没有定稿甚至没有开始做，Medidata甚至还没有购买付费和做中心药物运输的设计。

首先，应付老板让你做的事情，尽快启动二十家中心。这其实很复杂，你需要评估到底前期接触的20家中心会有几家同意做，哪些会在前面的品种做完后有机会排队后补，而且伦理递交资料Package需要final。

其次，需要在FPI之前，公司能有及格水平的TMF\TCF和载体支撑对应的SOP最低限度象征性的可交差给外界看的东西。对于试验而言，明确可交付成果，需要与这些东西统一，并做成本估测、资源分析和预算管理，并形成进度计划表，分配预算到关键活动并更新资源日历。

最后，应用关键链条管理理念，和进度压缩技术（有兴趣的同行可以了解Practice Standard for Scheduling这本书，121页，不过没经验的人不要看，看了也是白瞎时间，不去实践只吹嘘理论没意义）。重新排练你的Routemap，并思索可以每天同步推进哪些事情。招募甚至租赁CRA进入你的团队。

经过分析，先将关键链条第一步里程碑事件伦理批准拿下，所需的工作是伦理递交资料包。方案先不改正荒谬错误百出的内容，我们先拿到伦理批件，再增补，会取得战略位置。CRF先拿个能上会的草稿版。试验药药检报告附上公司QC部门版本并将CDE的药检部门说明网址列明，并照药的前期测试批号列上，后期实际采购获取后伦理机构备案更新即可。IB采用注册文档内容。不做招募广告。删除原始病历。知情同意书版本号错误但不做调整。GMP证书和资格证按失效前先备案再补送伦理。

（需要注意，每家伦理的内容和格式都是不同，要求也不同，你需要管理所有中心，并将标准版和修订后的版本做追踪管理）

做这些资料的同时，需要做一个研究中心筛选评估问卷，明确到底哪些研究中心仍然是同意加入我们研究的，为达到入组600例受试者六个月入组期，每家中心可承诺病例数目核算，并做病例分配。

样板如下：

需要注意，我们之前介绍过研究可行性评估，和研究中心可行性评估，那些问题多达130条，属于全球专业运营团队且经过良好培训的，需要一定磨合期，理解方案和可行性评估注意事项。在团队没有CRA，或东拼西凑刚刚搭建就要开展工作，且公司组织环境和体系僵化氛围不好的时候，简单信息收集就可以。

一 关键里程碑事件拟定 

通过Routemap，将普遍适用的流程予以界定。

基于项目环境决定优先级的排序，和哪些未做的工作，以及项目限制性因素。

例如，对照药物尚未开始采购，按照预估到达中国的日期为11月份，再加上10个工作日的转运盲态包装和系统模拟监测，可能最快readness的日期为11月底。如果其他限制性因素没有障碍，则PFI最快也肯定是12月初。

所以一切计划按照这样关键里程碑事件时间做设定。

二 关键可交付成果和Task List设定

原则上，我们的Trial Plan模板，和外企的建议是一致的，就是一些思维导图，而不建议提供一些内容，要求团队从空白checklist建立，这是非常对的。

模板，template，在运营管理SOP体系中，是为减少重复性的工作和版本内容格式达成一致团队各方可以基于共同的初始认知基础开始洽谈，而不是顺应彼此的习惯和认知能力，要求有一定的强制性认知能力。

提供给VIP读者的模板，为便于非常菜的菜鸟小白理解，我们会带上一些内容，但在实际工作开展中，请不要参考，直接删除，要有勇气从零开始，真的排序，并估算资源。毕竟，有些公司有这样的资源，所以他这方面的成本表上可以是零，但并不代表你公司有这些资源你就可以成本为零。他们的协作能力和支持力度，可以提供符合质量目标的成果，但你不能相当然的减少这部分工作，如果你公司没有的话。

对中国所有的制药企业和CRO都一样的是，没有真正的像模像样的SOP。曾经团队认领SOP任务的成员，花费半年之久，连个基本的TMF框架概念都没有，天天加班，交出来的SOP是这样的：

（上面的问卷，是我自己设计的。我自己实际运行采用我自己的运营管理体系和质量管理体系，但所有内容都只是在我这里，成员采集的信息都经过我的转化进入中枢管理平台）

这是十人团队，经过半年讨论，完成的工作。在现代化竞争激烈的环境下，这种企业和团队能生存，不得不说是奇迹。

读者会好奇，为什么你不积极改善这些内容。年轻人，你真的太幼稚。

购买过阳思明语SOP内容的人，应该可以体会到何谓现代化管理思维。从上面的文档中，也能感受到一种令人窒息的压抑感，思维落伍的僵化落伍环境。

我们介绍过，SOP应该如何制定？显而易见，SOP是部门有多少人员需要完成多少工作目标，为便于分工协作将每个工作都分配给具体的岗位的一个描述。

这就是说，组织架构设定清晰是基础，描述职责分工是脉络，组合起来通过培训和管理确保岗位胜任力是手段，这样的设计才不会盯着人去管理，而是去致力于目标的稳定均一输出，并随着组织环境改善人力资源成熟度不断优化流程设计。大脑混乱无序，逻辑不清，是不可能有条理清晰的表达的。

对于没有SOP的运营总监，真正想应用现代化管理手段，真正工作的试验计划拟定者而言，做法非常简单，做好Study Deliverables：研究可交付成果。

举例如下：

立项阶段：

-项目章程/工作说明书/工作列表/人力资源估算

-方案可行性报告

-临床试验申请会议清单

-成本估算/FTE分配表（按不同地区人手估算并招募）

-外包试验活动（例如药物分装，CRF设计，中心实验室）

-采购文档

对于整体试验来说，全部工作都由你一个人来完成，尤其是破烂不堪的方案，你不希望和原初写方案的人有任何纠葛浪费时间精力的话，具体拟定，定义试验活动和管理，是一件非常有意义的事情。

三 进度表制定

如果你连达到工作目标所需要的工作清单都不清楚，你无法抵达终点，一路上总是无法估计的障碍。分析这些事件，才能决定招聘人手，外包工作，申请预算，准备团队，并集中管理。这一切，都需要庞杂的试验计划。

最重要的，是不管公司环境多嘈杂和混乱，你的头脑要清醒，不能让混乱不堪的行为扰乱你的逻辑和思路。

我们前期介绍过，很多所谓项目经理培训师还在灌输关键路径法，实际上这早已被淘汰。你的关键路径，如果没有人手可供你调配，这就限制你的进度预期，所以目前国际上最被公认的管理策略是“关键链条法”，就是考虑你可用的资源日历分配到关键路径，确保不同的choice能达成你的目标，必要时，绕过去。

在这个环境，很多项目经理会陷入绝望和崩溃。他们每天会疲于奔命，挣扎着各种Site进展和催促，上级领导的叱责中，而忽视他们本该努力的方向：项目规划和目标描述，并根据反馈予以动态调整。尤其是CRA经历直接晋升为PM的人手，他们会更容易陷入消极被动的自卑中。

而这一切，实际上可以避免。德鲁克先生讲过，人人可以为管理者，只需要经过科学训练，和成功的思维方式。人人都可以成为项目经理，运营总监，关键是你要去接受科学训练，改变自己的思维，而不是听听课，但不行动。

改变消极被动，被人牵着鼻子走，纠缠在零碎活动中的核心其实非常简单，设定你的关键里程碑事件名称，并预期一个日期，完成时输入实际日期，或者无法解决时备注你的issue原因，和插入你的action log

这个思路并不是跨国巨头教给我的，而是我在学习国外几个复杂临床试验项目跨国管理时，他们的规划路径，并结合软件行业的action log整合起来的，自己使用过程中，很满意。

简单截图举例如下：

里面可以包含很多关键信息，并做综合规划，形成系统整合理念。

例如，哪些CRA将于哪些日期On Board？哪些合同目前进展如何，并每周更新已完成工作，且用绿色标记，不必更新。

四 成本估算和预算拟定

首先，你需要拟定最基本的试验要素所占据的成本。通过关键成本分析，做预设。

具体的成本估算，需要综合考虑，SMO,中心实验室，研究中心费用，内部雇员成本，交通差旅，药物采购和包装，CRF设计和运营，标本寄送，内部运营费用，假日预算等等。这些模板不在trial plan中。我们这些内容给企业培训过两家，而且正在给国内顶尖企业预约谈培训事宜，欢迎其它企业洽谈合作。

下面是我和外面的ESP洽谈的内容，其中有些是我们内部自行承担的

自己设定，可参考的标准工具如下：

这些东西，可以自己拟定，然后整合进入你的Trial plan中，真的独立规划定义试验并做完着一些，才是真的管理者，有没有一种元帅府中运筹帷幄的磅礴大气感？

独立工作，是必须的。你可以不去做，但你不能不会。如果是你自己的工作，创业，你就会必须去做。而我之所以选择创业，就是因为有些人的效率极其低下，却又组织不鼓励执行力和效率。如果你创业，你绝对不会愿意为那些类的人支付一分钱的薪水。而你会愿意为某些人，付出高的代价。所谓的选择人，任用人的标准。

五 职责分工 

很多项目经理，在外包工作给CRO和SMO时，无法管理，是因为对合同范围描述不清晰，对于整体活动如何完成都不懂，怎么会完成工作呢？

FDA对合同范围和职责分工的描述，良好的期望，逻辑和道理，正在于此。

简单示例如下：

今天晚些时候，第一期Trial Manager培训幻灯，将植入暗道，时间大概是晚上11点。俱乐部会员可明天输入关键词查看，见昨天的文章介绍。

-本文完-

我们面对企业培训CRA和项目经理，将授权他们购买和使用我们的Site management Manual和Clinical Project Plan，请有兴趣的厂家和我们联系。欢迎VIP读者推荐我们给公司。

Trial Plan模板，在已经推送的Clinical Project Plan和Clinical Management Plan基础上，作出不同的裁剪设计，倾向于CDP的试验设计，欢迎包年用户付费索取。

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在我的职业生涯和现在，仍然有不少Mentor，都是我的榜样和老师。