医趋势说
11月2日，BMS向CFDA提交Opdivo上市申请，成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物，如果参考阿斯利康AZD9291的中国上市申请从CDE受理到CFDA批准历时不到2个月的审批速度，Opdivo最快在2018年初获得CFDA的批准，先拔头筹！另外几家开发进度靠前的企业也会紧跟BMS提交上市申请。
中国本土企业也是不甘示弱，恒瑞医药、信达生物的PD-1药物已经进行到了临床三期！
人类癌症治疗最先进治疗市场的竞争，已经全面开战！
谈及人类肿瘤治疗，以PD-1/PD-L1等为代表的免疫疗法是最热门的话题。今年Research and Markets发布的报告显示，2016年PD-1和PD-L1抑制剂市场预计为49.26亿美元，2017-2025年这一市场预计将以23.4%的复合年增长率增长。
在国外，BMS、默沙东、罗氏、默克&辉瑞、阿斯利康凭借产品的先后在美国和欧洲的上市，五巨头的雏形已成，从总计上百亿美金砸向疗法研究和临床审批开始，这场大战一直在酝酿，如今已经如火如荼。
在这无数癌症患者千呼万唤，又超高速增长的天量市场中，谁在把握先机？谁能加速超车？又有谁在中国赛道上冲刺？
PD-1 / PD-L1抗体全球发展趋势总览
1992
2005
2009
BMS 收购Medarex 获得PD-1项目
默沙东 收购Schering Plough 获得PD-1项目
2014
BMS 的 Opdivo 获批上市
默沙东 的 Keytruda 获批上市
2016
罗氏 （基因泰克）的Tecentriq 获批上市
2017
默克&辉瑞 联合开发的 Bavencio 获批上市
阿斯利康 的 Imfinzi 获批上市
自从BMS和默沙东以霸主之姿率先进入PD-1市场之后，国内外各路人马蜂拥而至，抢夺地盘。
★ PD-1/PD-L1的全球布局
PD-1/PD-L1技术研发已成为全球医药的热点，默沙东与BMS为了旗下药品进军全球市场也将专利布局带向了全球。为了抢占中国市场，11月2日，BMS向中国提交了Opdivo的上市申请，成为中国第一款提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物！市场上，早上市就是王道，因此，BMS正在努力推进中国政府的审批速度。
从专利申请数量上来排序的话，美国、日本、中国及欧洲四个地区暂时领先。
美国：由于国际性药企数量众多，科研院校科研实力强劲，保持专利申请量上领先。
日本：由于日本科学家最早发现PD-1靶点、包括小野制药在内日本药企与研究机构的发展等因素，日本地区在PD-1专利申请量紧随美国。
中国：专利申请全球排名第三，目前在临床试验阶段的就有8家国内本土药研企业，国内在研或在登记阶段的据说超过30多家药企。恒瑞医药，信达生物，君实生物，百济神州和苏州康宁杰瑞等处在PD-1/PD-L1临床试验的第一梯队，恒瑞医药和信达生物相对领先。
▲国内PD-1/PD-L1第一梯队在研情况
硝烟弥漫的市场争夺战——拓展更多适应症
5款药物的适应症拓展是竞争升级下的必然选择。
▲PD-1/PD-L1适应症拓展里程碑
适应症：黑色素瘤
在黑色素瘤领域，BMS和默沙东打得是难解难分，都先后进入了黑色素瘤的二线和一线市场。
PD-1/PD-L1在黑色素瘤的著名案例就是拯救了91岁高龄的美国总统卡特。卡特患有恶性黑色素瘤并伴有脑转移，经过默沙东的PD-1抑制剂Keytruda治疗，成功将肿瘤消灭！
适应症：非小细胞肺癌
肺癌是全球发病率最高、死亡率最高的肿瘤。如果适应症能够扩展到肺癌领域，可谓是“钱”景广阔，所以先后上市的这些PD-1/PD-L1抑制剂背后的企业都朝着这个方向砸钱，但是砸钱获得的结果，是有人欢喜有人忧。
Opdivo 虽然最先成功将非小细胞肺癌扩展至适应症（2015年3月），但是也只是在二线；BMS试图将Opdivo用于PD-L1阳性的肺癌一线患者，但效率只有26%，低于化疗组的33%，宣告失败。
Imfinzi 联合CTLA-4抗体Tremelimumab一线用于肺癌的临床试验可能也失败了（AZ官方说法），消息当天AZ股票下跌了15%。
Keytruda 先后在2015年10月和2016年10月拿到了非小细胞肺癌二线用药和一线用药的通行证，一时之间风光无两。
而根据本周二的最新消息，罗氏的Tecentriq 贝伐单抗 化疗三联组合疗法用于一线肺癌患者，可以大幅度降低疾病进展和死亡风险（PFS），所以肯定是成功了，获批只是时间问题。肺癌市场的硝烟味道越加浓厚了呢，大战一触即发。
适应症：膀胱癌
5种上市的PD-1/PD-L1抑制剂都将适应症拓展到了膀胱癌，但是显然，相较于其它只能用于二线的来说，默沙东一线二线都可以用的Keytruda更具优势。
各个企业除了力争将自家的产品的适应症覆盖到别家的适应症，还积极拓展未涉及到的领域，从而使自家的产品更具有竞争力，抢占更多的市场。如Opdivo将适应症拓展至结直肠癌，Keytruda将适应症拓展至实体瘤。
伴随着适应症的拓展，PD-1/PD-L1药物的营收在迅速增加，目前BMS和默沙东由于上市时间早而占据优势，在营收上遥遥领先。同时，由于适应症的交叉，市场竞争将日趋激烈。
多种疗法联合，挖掘更大市场
未来，PD-1/PD-L1药物的联合疗法将扩大受益范围，诱导更强、更持久的响应。罗氏的三联疗法效果不错，相信也会掀起一股研究联合疗法的浪潮。
与多种其它疗法的联合也将显著驱动PD-1/PD-L1全球市场增长。
▲2015-2017 PD-1/PD-L1联合研究数量统计
从2015年到2017年5月，PD-1/PD-L1的联合研究激增。
Keytruda的增幅最大，与其相关的组合已经从70个飙升到268个，超过了BMS的Opdivo，成为目前使用最广泛的PD-1/PD-L1药物。
而对于上市比较晚的 Imfinzi 和 Bavencio，寻求药物的组合将成为医药公司弥补损失的重要途径。
找出单一药物之外的组合疗法至关重要，需要精心设计以减少副作用、增加应答率。但同时，投资者也在怀疑，这种组合是否会拯救一些不合格的产品。
市场广阔，竞争如火如荼
▲中外PD-1/PD-L1未来走势预计（来源：麦肯锡）
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