大输液包装产品分类
玻璃瓶
玻璃瓶成本低，对药物稳定性影响小，透明度好，直立式包装形式便于护士操作。但存在许多问题：首先重量大，体积大，运输不便；生产工艺复杂（洗瓶、灌装、加膜、加塞、轧铝盖、灭菌等），耗费水资源，需要较多人力成本，瓶盖可能发生松动，增加药液污染机会；玻璃瓶易破损、在运输过程中可出现不易察觉的脱片和裂缝现象；穿刺时胶屑易脱落，不溶性微粒可阻塞人体微循环；其半开放式体系，输液时必须经通气管路向溶液引入空气产生压力，增加空气中的灰尘和微生物由此进入玻璃瓶污染输液的机会。可反复利用，增加了交叉污染机会，且不便于回收处理。玻璃瓶是最传统的大输液包装形式，目前在国内仍然是主流形式，但是有逐步被后两者取代的趋势。
玻璃瓶分为管制瓶和模制瓶两种。在大输液上，主要是使用的模制瓶。管制瓶多用于小容量，只有很少的输液产品用到管制瓶比如50，100毫升。两者的特点是管制瓶很轻，尺寸公差好；而模制瓶很重，尺寸公差大。
玻璃瓶包装目前任在我国输液市场上广泛使用，玻璃瓶输液具有透明度好，热稳定性优良、抗压、化学性质稳定，气密性好等优点；缺点为易碎，不耐低温，生产中清洗困难，运输困难等。具体来说有以下特点：
1、制瓶与灌封分开、中间污染，要洗瓶、费水，旧瓶重复使用，形成交叉污染。
2、瓶重、易碎、不利运输。
3、玻璃不变形、输液时口部扎气针，空气经过药液，会造成使用污染，不能加压输液。
4、玻瓶会溶出无机物，造成药液变质，会掉屑，造成毛细血管栓塞。
5、透明度高，便于检查。
6、容器中有空气，输液操作不当会产生气栓，对氧敏感的药物药用N2置换。
7、可高位灭菌（121°C）
8、玻璃水氧透过率低，药液不易氧化变质。
9、只有单口，加药困难。
10、不易全部机械化自动化，不同规格输液在同一生产线上，切换困难。
塑料瓶
塑料瓶包装具有运输方便和运费相对低廉的优势，且随着国内塑料瓶生产设备及配套的灭菌、灌装设备的国产化，塑料瓶逐渐成为输液包装的主流方式之一。塑料瓶输液包装技术，主要是以PP和低密度聚乙烯（LDPE）作为包装容器的材料。塑料瓶的优点是：重量轻，不易破损，有利于长途运输；化学稳定性、阻隔性、密封性以及与药物的相容性好，有利于药液的长期保存，如玻璃瓶输液只能存放1.5～2.5年，而PP瓶输液可存放3～5年；生产周期缩短，生产效率提高，输液生产过程中制瓶与灌装在同一生产区域，甚至在同一台机器进行，瓶子只需用无菌空气吹洗，甚至无需洗涤直接进行灌装；一次性使用，避免了旧瓶污染和交叉污染的情况；直立式包装便于护士操作。但是仍然存在一些问题：半开放式的输液方式，使用过程中仍需插入空气针，需建立空气通路，才能使药液顺利滴入，空气中的微生物及微粒仍可通过空气针进入输液，对人体造成伤害；透明度不如玻璃瓶，不利于输液澄明度检查；热稳定性劣于玻璃瓶，PP塑料瓶不耐低温，遇冷易脆、开裂，聚乙烯（PE）塑料瓶不耐高温，不能耐受美国FDA所要求的灭菌温度（121℃）。
塑料瓶分成两种
方式一:被俗称为三合一的设备直接制造。将塑料颗粒(pporpe)直接吹制成瓶，并进行灌装，加丁基胶塞密封。优点是单机生产，缺点是设备成本太贵了。目前市场上的这种设备一般有德国，美国，意大利3家。它在国内应用最广的反而不是输液，而是眼药水。比如博士伦的镜片水。用这种非常昂贵的设备生产低价值的大输液，是非常不合算的。不是市场主流，略过不提了。（记忆中科伦兼并的一个药厂中就有意大利的三合一设备）
方式二:先制瓶，再灌装，然后把预装好的塑料盖子焊接在瓶身上。这是目前国内塑料瓶的主流包装方式。最初在国内出现是中国大冢（天津工厂）从日本引进的。现在国内输液企业上的塑料瓶基本都是这种模式。
在80年代初期以日本大冢药厂为代表的输液厂，推出第二代输液产品：塑料瓶大输液，这种包装有如下热点：
1、制瓶、灌封在洁净区内完成，避免中间污染。不用洗瓶、省水，为一次性包装，不能重复使用避免交叉污染。
2、耐高温，可在121°C条件下灭菌；
3、惰性材质，灌入药液后无溶出物，不易掉屑，不会造成药液变质和血管栓塞；
4、重量轻，韧性好，不易碎，仓储占用空间少，可堆放层数多，运输安全；
5、内容量大，使加药更方便；
6、隔氧性能和对水蒸气的隔绝性能好，耐潮湿；
7、优良的生产工艺，塑料瓶直接在净化车间制造，PP原料经高温融化处理再经无菌空气吹后立即灌装、灭菌；
8、通气针头在扎在瓶底，杜绝室内空气穿越药液，避免使用过程中的污染；
9、废料处理费用低，不对环境造成污染。
三、软袋
目前我国大输液市场中软袋包装输液产品均为非PVC软袋包装。非PVC软袋的材质发展有两个阶段。聚烯烃复合膜为早期产品，由于其生产过程及本身性质的局限性，目前在制药工业输液剂中的使用正逐渐减少。目前被广泛使用的是聚烯烃多层共挤膜，以3层结构为主：内层为完全无毒的惰性聚合物，化学稳定性好，不脱落或降解出异物，通常采用PP、PE；中层为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能，如PP、聚酰胺（PA）；外层主要是提高软袋的机械强度，目前市场上软袋所采用的材料通常有PP、PA等。聚烯烃多层共挤膜软袋的特点是制袋过程不使用黏合剂、增塑剂，并且膜材无溶出、不掉屑，为输液软袋的安全使用提供了保障；膜材易于热封、弹性好、抗冲击，温度耐受范围广，既耐高温（可在121℃下灭菌），又抗低温（-40℃）；透明度高，利于澄明度检查；化学惰性、药物相容性好，适宜包装各种输液；不含氯化物，用后处理时对环境无害；生产工艺简单、自动化程度高。另外，从膜生产工艺上要求，3层材料的熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于PVC材料（高频焊接由外向内进行）的一个方面。PP材料具有良好的水、气阻隔性能，与各种药液有很好的相容性，能保证药液的稳定性。但膜材价格较高，并且专用的制袋、灌封设备多为进口，价格高昂，因此其生产成本高于其他包装技术。
非PVC软袋包装均采用密闭式输液，自身具有平衡压力，无需引入外界空气便可维持人体循环的密闭系统，避免了空气污染的风险。但在软包装液体插入输液器通管中常有气体存在，更换液体会出现输液器滴壶中液体滴空，使输液管下段进入大量气体，如不及时处理有发生空气栓塞的可能。软包装输液过程中，若袋内压力过高时可出现药液自通气孔漏出现象，造成药液浪费。部分输液袋在插入输液针头后，输液时液体沿此针头外周渗漏，特别是反复插入时更易发生，造成药液浪费。软包装袋易受挤压，未排气前若挤压输液袋，液体易进入输液器，导致一次排气难以成功，而且容易造成药液浪费。目前软袋包括单阀、双阀（软、硬），双阀由于穿刺口细小，护士操作不便，在护理工作量较大时，易导致护士刺伤。
非PVC软袋又分为单管单塞与双管双塞包装。双管双塞非PVC软袋输液泵入时有标准的容积泵管路连接，且在中途加药时双管双塞包装专口专用使用方便、卫生，输液泵入时勿需单独配管与输液泵管路配套，避免二次污染；玻璃瓶、塑料瓶、单管单塞非PVC软袋需要另配输液管才能与泵入管路配套。单管单塞接输注管时空气、细菌、病毒容易从已污染的输注点进入药液中，故双管双塞设计更合理、安全、可靠。在国外，加药操作在静脉药物配置中心（PIVAS）进行，双管双塞软袋应用比较广泛，但这种管口组建结构复杂，造价高，而国内应用单管单塞软袋输液较多。
非PVC软袋多层共挤膜是由PP、PE等原料以物理兼容组合而成。80年代末90年代初得到迅速发展，并形成第三代大输液。世界上知名的大输液厂家（如费森尤斯、贝朗、百特、法玛西亚、大冢、武田等），均有此种包装形式的大输液产品。其包装材料柔软、透明、薄膜厚度小，因而软包装可通过自身的收缩，在不引进空气的情况下，完成药液的人体输入，使药液避免了外界空气的污染保证输液的安全使用，实现封闭式输液。
作为第三代大输液它的主要特点是：制袋、印字、灌装、封口，在同一生产线上完成，使用筒膜不用水洗，避免生产环节中的污染；为一次性包装，不能重复使用，无交叉污染；回收没有环保污染产生。
大输液包装材料分类
软袋专用盖和接口
接口从与袋体接触的一端至另一端顺序包括接口焊接端面、隔液膜片、丁基胶塞、接口保护膜片，且它们一体设置成所述接口，所述接口焊接端面用于与袋体焊接，所述隔液膜片用于隔离药液，所述丁基胶塞用于密封，所述接口保护膜片用于保护及密封。本实用新型采用一体成形的接口结构，既适用于输液口管与加药口分开设置为两个以上接口的情形，也适用于输液口管与加药口设置为一个接口的情形，由于该接口在灌液之前预先焊接在输液软袋的袋体上，在灌液中及灌液后使用该输液软袋之前，均不接通上述接口，相比现有技术，避免了从接口处引入污染的可能，同时降低了生产成本，并且更加卫生。
塑料瓶瓶盖
材料一般为塑料，该材料具有流动性好、成型收缩大、冷却慢、易变形、质软、易脱模等优点。尺寸精度及表面质量一般。塑件底部有一条高2.5mm、深1mm 的环形槽，可箍紧在瓶颈处。塑件顶部有一防伪拉环，拉开防伪拉环即可启封药液。
铝塑组合盖
由铝盖和塑盖组成，铝盖外表面镀有抗氧化膜，铝盖盖面的中心位置设有圆孔，塑盖盖面的内侧中心位置呈圆形分布有若干扣片，扣片穿过圆孔伸入铝盖内，通过热铆合扣压在铝盖上，将铝盖和塑盖铆接在一起。本实用新型通过在铝盖表面镀抗氧化膜，可有效防止铝盖在水煮消毒过程中因氧化而变色；而采用扣片将铝盖与塑盖铆接在一起，只需用很小的力便可将铝盖和塑盖完全分开，且在塑盖上不留下铝材，便于铝材和塑料的分类回收。
输液塞和加药塞
输液塞为一组件，主体为透明的聚碳酸酯(PC)注塑而成的锥形体，压上丁基橡胶塞，并用铝帽外套锁紧再用一个塑胶盖将外露的胶塞平面保护上。整体组件直接插在软管上。注药塞组件的主体为一直管座，也是由透明的(PC)注塑而成。一端压紧合成橡胶塞，外套一个塑料保护帽。另一端插人塑胶软管内，插入的两个塞嘴经高温灭菌后被软管收缩抱紧，并粘连，可以实现完好的密封作用。这种塞嘴在应用中也存在丁基胶带来的各种弊病。而异戊二烯胶的注药塞长期与药液接触后的化学稳定性也是必须考虑的一个问题，其胶塞直接外露没有保护也应改进。
软管（非PVC软管）
由灌装用连接管、灌装用密封口盖、加药用连接管口盖和软袋袋体构成，所述的加药用连接管口盖是由一体式的连接管口盖筒体、硅橡胶塞和密封件构成；所述的连接管口盖筒体是由筒体台阶、口盖筒体、过渡管和连接管自上而下依次连接而成，密封件装置在带有内孔的筒体台阶的上面，硅橡胶塞装置在口盖筒体的内盲孔中，该内盲孔的底面与过渡管之间形成密封层；具有结构简单、密封性好、生产过程比较安全、生产和使用成本较低等特点，适用于制作各种规格的大输液。
聚烯烃多层共挤膜
非PVC复合膜包装由于其材质主要为聚丙烯树脂，大分子间的空隙造成药物的附着和一定的透气性和透水性，适用的包装品种仍然局限于糖和电解质普通输液，应用面较窄。若要包装某些治疗性药物输液则需根据该药物性质相应地增加真空包装、阻气膜，灭菌时采取无氧操作以及充氮保护等措施。治疗性大输液除输液袋要按SFDA YBB00342002国家药品包装容器(材料)标准检验注册外，还要进行严格的药物相容性、稳定性、毒性等项试验，并不是任何产品都可以采用这种包装的。
玻璃瓶瓶塞
瓶壁越变越薄，虽能节省玻璃成本，但却容易破碎，而为了应对上涨幅度最大的丁基胶原料，大输液企业纷纷将原来直径为28mm的瓶塞换成20mm的规格。
信息来源：投融资发展研究中心 中国项目研究网
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