中药配方颗粒是用符合炮制规范的中药饮片为原料，参照传统煎煮方法，依据各类药材的不同特性，利用现代化的生产工艺和技术，将单味饮片的全成分提取、浓缩、干燥、制粒、包装而成的，可供医师直接配方使用的单味中药颗粒剂。也是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行改革的一项科研成果。本文就从中药配方颗粒在临床应用中的优势、不足、存在的问题及今后的发展趋势做一简介。
1 中药配方颗粒的优势
1.1 质量控制严格，使用安全
1992年，对传统中药饮片进行改革，研制出中药配方颗粒。经过十几年的科研积累，中药配方颗粒已具有较为扎实的科学基础。自2001年12月1日起，中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。生产企业通过对药材多基源、多品种的研究分析，统一中药饮片的炮制工艺；严格按GMP要求，对药材、饮片、浸膏、中间品、成品等生产过程进行现代化的科学管理和理化检测，如：现代指纹、图谱等技术，真正做到了质量可控。
1.2 机械化生产，优于传统个人或小作坊煎煮
传统中药汤剂对煎煮的要求十分复杂而难记，而且在煎煮过程中无法对煎煮质量实行监控与管理，从而使汤剂质量不均等，疗效不稳定。而中药配方颗粒采用大规模、自动化、全系列生产，规范化、科学化管理。整个过程，严格按照传统水煮的模式，并依据每味饮片的性质特点，以研究出的最佳提取率为指标，固定加水量、升温时间、煮沸时间、煎煮次数等参数，经水提取出饮片的最佳有效成分，保证了中药配方颗粒的稳定、均一、有效。
1.3 便于管理与储运
中药配方颗粒包装密封性能好，不易吸潮，避免了中药饮片储存过程中变色、走油、虫蛀、霉变等质量问题，而且中药配方颗粒体积小，重量轻，非常便于保管和储运。
1.4 便于药师调配
中药配方颗粒包装袋上，都标明了与原生药的换算关系，调配更加方便，不用称量，卫生快捷，避免了称量误差，使用药更安全。也改善了中药房乱、脏、累的现象。
1.5 便于急救用药
中药配方颗粒既保证了中医辨证的特色和君、臣、佐、使的配方原则，又使中药治疗效果得到了充分的发挥。比传统煎汤剂，更适合于急症急用，从开药、取药，到服药，只需数分钟时间。
1.6 便于患者服用，易于携带
中药配方颗粒，可以随时随地服用，而且体积小，易于携带，非常适合外出人员、学生等人群使用。
1.7 用途广泛、灵活
中药配方颗粒为单味药，因而用途广泛、灵活，可单味、也可配伍使用；可内服，也可外用；可用于治疗，也可用于亚健康人群保健。在拓展中医临床领域方面有着广阔前景。
2 中药配方颗粒现存的问题
2.1 企业间缺乏统一质量、工艺标准目前，中药配方颗粒的质量、工艺标准由各生产企业自行制定，没有一个统一标准。企业之间某些产品的工艺环节存在差异；所采用的定性鉴别专属性较差；定量检测品种含量标准不一；没有对辅料添加量进行评价等，影响了产品质量。
2.2 单煎合并与“共煎”的药效差异
中药配方颗粒是单味药煎提制成的颗粒，再合并应用，与传统成方煎煮的汤剂是否存在药效差异，这是药学界对配方颗粒有争议的焦点。传统中医理论组方讲究君、臣、佐、使和七情配伍，中药汤剂的临床疗效往往体现在组方的整体作用上。认为在：“共煎”过程中，能产生一系列理化变化达到相互制约、相互促进、增强疗效和缓和药性等目的，充分发挥组方中各成分的相互作用，而中药配方颗粒却不具备这些优势。
2.2.1 “共煎”可使药效成分溶解度增加而增效
研究显示：磷脂对煎剂中麻黄碱和绿原酸有增加溶解度的作用。选用麻黄、金银花和当归组方，通过改变当归用量来控制煎液中磷脂的含量，结果表明，增加当归用量，麻黄碱和绿原酸的溶出率也随之增大，较无当归组增加80～100%。这与磷脂类成分中有极性的磷酰基和非极性的酯酰基有关，也与表面活性剂有关。
2.2.2 “共煎”可消除或降低某些药物的毒性，增强疗效
如附子在单独使用时，其强心作用既不明显也不持久，而且有一定毒性。但“共煎”的四逆汤中，尽管甘草、干姜均无强心作用，却于“共煎”后，强心作用持久，毒性下降。而单用附子的毒性比四逆汤大4.1 倍，但分煎合用则不能降低毒性。可见，附子生物碱在与干姜、甘草“共煎”过程中产生了化学变化。
2.2.3 “共煎”可改善药物的口感
黄连、黄柏与大黄、甘草“共煎”，能改善小蘗碱型生物碱的苦味。但分煎合用，苦味无明显改善。其原因是“共煎”过程中，生成了一种具有生理活性的胶状物质，这种胶状物质不仅消除了小蘗碱苦味，还增加了溶解度，增加了疗效。
2.2.4 “共煎”能降低细菌的抗药性
通过黄连单方与复方抗药性强弱的比较实验，证明单方抗药性远远高于复方。单方黄连与黄连解毒汤在同样条件下接种细菌培养，结果显示，黄连单方的抗药性是黄连解毒汤的8 倍。
3 中药配方颗粒研究进展与发展前景
3.1 中药配方颗粒国际组织标准的研制
由于不同企业间的中药配方颗粒产品缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了其推广和使用，当务之急是建立一套中药配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系。作为“中医药领域重要基础国际标准研制”课题研究内容之一，现已完成《中药配方颗粒国际组织标准研制（草案）》的起草工作，2011年4月6日，世界中医药学会联合会第二届第八次理事会与第七次监事会暨首届中医全球化与人类健康高峰论坛在云南昆明开幕，会上来自世界20 多个国家的世界中联理事和代表讨论并通过了中药配方颗粒国际标准。
3.2 加强中药配方颗粒单方与“共煎”汤剂的理化对比研究
众多基础和临床研究已证实，中药配方颗粒与“共煎”汤剂之间，在组分和疗效之间存在一定的差异，但关于这些差异的容忍区间，以及容易出现差异的药物种类、品种、加工工艺等方面的研究尚少。
3.3 加强中药配方颗粒单方与“共煎”汤剂的临床应用对比研究
中药配方颗粒与“共煎”汤剂之间的等效性还有待于严格的药理学、化学、药效学、临床试验等数据的支持。鉴于此，建议国家中医药局鼓励临床进行这方面的试验研究。
3.4 中药配方颗粒的发展前景
中医药学是中华民族的瑰宝，然而，随着社会的发展，科技的进步，古老的煎药形式已跟不上时代步伐。中药配方颗粒的推广使用，正是将传统融入现代的传承，配方颗粒无论从快捷度、高效性、药品质量和使用方法等方面，都给临床提供了一个拓展空间。可以坚信，随着中药配方颗粒研究应用的深入，传统融入现代的脚步会迈得更快，在拓展中医临床治疗领域方面有着广阔的前景。
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