人表皮生长因子受体 -2 (HER-2) 是跨膜酪氨酸激酶受体，其通过与 HER 家族成员形成同源或异源二聚体并促进乳腺癌细胞分裂、增殖、迁移等恶性生物学行为。15～ 20% 的乳腺癌中 HER-2 表达阳性，该类型乳腺癌恶性程度高，预后差。
本次 CSCO 指南大会上，来自江苏省人民医院妇幼分院的殷咏梅教授为我们带来了 2021 版 CSCO 指南针对 HER-2 阳性乳腺癌治疗的重要更新。
基于正在进行的 DESTINY-Breast04 III 期研究，HER-2 低表达患者可能从新型抗体偶联药物治疗中获益，目前临床研究正在进行中。因此在原有 HER-2 阴性定义的基础上，将 HER-2 IHC 1 或 IHC 2 且 ISH 阴性的患者定义为 Her-2 低表达。鉴于 HER-2 蛋白低表达及阳性表达对于患者治疗及预后的重要意义，建议在每次染色过程中都加入阳性和阴性对照。新辅助治疗的适应症和化疗方案延续 2020 年版指南，适应症不仅依据临床分期，还应该结合肿瘤的分子分型、临床分期以及患者的个人意愿个体化确定。指南更新的要点集中在新辅助治疗后的病理评估和新辅助治疗后辅助治疗方面：建议将 pCR 定义为乳腺原发灶无浸润性癌（可存在导管原位癌）且区域淋巴结阴性，及原发灶 MP5 级且淋巴结阴性，或 RCB 分级 0 级。
病理完全缓解后 I 级推荐曲妥珠单抗治疗由 IA 类证据变更为 IB 类证据。病理未达完全缓解，在足疗程的前提下，肿瘤消退（MP 分级 3-4 级），专家组倾向继续使用双靶治疗；对于肿瘤消退不明显（MP 分级 1-2 级）专家组更倾向于更换使用 T-DM1 治疗。腋窝淋巴结阴性但伴高危因素治疗推荐「AC-TH」和「TCbH」证据等级由 1A 调整为 2A。1、抗 HER-2 单抗（H）, 包括我国已上市的曲妥珠单抗、生物类似药、伊尼妥单抗2、适合曲妥珠单抗的患者：吡咯替尼联合卡培他滨从 III 级调整为 II 级3、H 治疗失败人群：III 级推荐新增奈拉提尼 卡培他滨，TKI 联合化疗方案中，TKI 包含吡咯替尼、拉帕替尼、奈拉提尼1、未使用过曲妥珠单抗，或曾用过曲妥珠单抗但符合在使用条件的患者，吡咯替尼 卡培他滨方案由「III 级推荐 2A 类证据」修改为「II 级推荐 2A 类证据」2、曲妥珠单抗治疗失败的患者，III 级推荐新增奈拉替尼 卡培他滨 2B 类证据推荐。
