随着计算机化系统合规的不断开展，尤其是《计算机化系统》附录和《药品记录与数据管理要求（试行版）》的推出；生命科学行业对于计算机化系统的管理在不断深入。对于计算机化系统管理的一个关键环节“备份”，企业也开展的如火如荼。但是是在实施过程中，可能存在一个误区，比如实现了系统间的“双活”或系统（数据）冗余，是不是就可以替代备份了呢？因为理论上，数据已经是两份了，并且还是同步的。其实这种做法是一种“真实副本”，并非传统意义上的“备份”，也不能代替“备份”因为两者有本质的区别。本文进行简要分析。
一、指南关于“真实副本”和“备份”的定义
1.MHRA GXP 数据完整性指南和定义
1.1真实副本
一份经过验证（即，通过签名日期或通过一个经验证的程序生成）证明具有与原始记录相同信息的原始记录的副本（无论所采用的介质类型如何），包括描述环境、内容和结构的数据。
1.2备份
一份保存当前（可编辑）数据、元数据和系统参数设置用于恢复，包括灾难恢复的副本。
2. APIC 基于风险的数据完整性管理实践指南
2.1 真实副本
真实副本：经核查（即通过有日期的签名或通过一个已验证的流程生成）具备相同信息，包括描述环境、内容和结构的数据的原始记录副本（无论使用何种介质）。
2.2 备份
应具备一个流程对电子GXP数据进行备份，以确保GXP数据在记录保存期间可恢复、复制以及不可修改。应定期完成这些GXP数据的恢复测试以确认其完整可读。
二、“真实副本”和“备份”的区别
通过指南定义可以看出“真实副本”和“备份”至少存在以下相同和区别：
1. “真实副本”和 “备份”都需要验证或测试。
2.“真实副本”是针对记录的，而“备份”是针对数据和环境的。
3.“真实副本”包含纸质记录的，而“备份”是针对电子的数据和环境。
4.“真实副本”可以和原始数据不同的环境和结构，但是信息需要和原始记录一致并得到证明；更偏向业务连续性。“备份”需要保存原有的数据、元数据、配置和环境等等，更偏向灾难恢复。
5.“真实副本”仅评估可以作为原始记录用于合规保证，其要遵守记录生命周期管理，其覆盖和删除需要受控。“备份”主要用于恢复，可以分为全备份、差异备份和增量备份，且其可以根据存储情况进行覆盖。
6. “真实副本”仅评估可以作为原始记录用于合规保证，不强制要求其远离原始记录；“备份”件一般要求单独存在在另外的安全地点。
总结，“真实副本”和“备份”虽然都是数据和记录生命周期管理过程的重要组成部分；但是其属于两个活动，不能混淆使用。同时，企业常见的将动态电子记录的数据导出成一个PDF报告保存（如HPLC报告），并把PDF作为“真实副本”管理，这块在指南描述是不允许的，需要保持其“动态格式”为真实副本（如在其他网络版存储原始记录）。所以，日常工作需要对这两块进行分开管理。如果还有不清楚的，可以推荐ISPE GAMP 数据完整性-关键概念关于真实副本的举例如下：
原始记录 | 状态 | 真实副本举例 |
用手写的值、观察结果或信息写笔记或表单 | 静态格式 | 影印，缩微胶卷，扫描到安全/保护的pdf |
包含来自数据记录器的值列表的电子文件-不需要进一步处理 | 静态格式 | 纸张打印输出，转换为安全/受保护的PDF |
电子文件，包含数据记录器的值列表，需要进行统计分析和趋势分析 | 动态格式 | 包含所有记录值的电子记录，具有解释或导出数据以进行分析和趋势分析的能力 |
包含需要处理或趋势的3D或复杂数据的电子文件 | 动态格式 | 包含所有原始数据、元数据和支持数据的电子记录，并提供以与原始记录相同的方式进一步解释数据的能力 |
联系客服
